Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica di LAPS-Exendin in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• È maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening
• Ha una storia di T2DM e una dose stabile di metformina
• Ha livelli di HbA1c allo screening tra il 7% e il 10%

Criteri di esclusione:

• È incinta o in allattamento
• Ha il diabete di tipo 1
• Presenta un cambiamento significativo del peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening
• Ha un livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 240 mg/dL (13,3 mmol/L) allo screening
• Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata <75 ml/min/1,73 m2 o ha ≥75 ml/min/1,73 m2 <velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 mL/min/1,73 m2 con un rapporto tra albumina urinaria e creatinina urinaria > 30 mg/g.
• Ha valori di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2,0 × limite superiore della norma o bilirubina totale >1,5 × limite superiore della norma a meno che il soggetto non abbia una storia nota di sindrome di Gilbert
• Ha trigliceridi sierici a digiuno >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) o >250 mg/dL (>2,85 mmol/L) se non è in terapia ipolipemizzante stabile per almeno 4 settimane prima dello screening, o ha calcitonina ≥ 50 ng/l. Saranno esclusi i soggetti con una storia di iperlipidemia di tipo I, IV o V di Fredrickson.
• Ha una storia di intolleranza gastrointestinale, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, bypass parziale o bendaggio gastrico
• - Ha una malattia acuta entro 5 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Amilasi elevata, colelitiasi in corso, colecistite allo screening o anamnesi di pancreatite
• È un forte consumatore di tabacco (più di 10 sigarette al giorno)
• È un forte consumatore di alcol
• Ha uno screening positivo per droghe d'abuso