Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik Undersøgelse af LAPS-Exendin hos personer med type 2 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Er mand eller kvinde og 18 til 65 år, inklusive, ved screening
• Har en historie med T2DM og en stabil dosis metformin
• Har HbA1c-niveauer ved screening mellem 7% og 10%

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer
• Har type 1 diabetes
• Har en signifikant ændring i kropsvægt i de 3 måneder før screening
• Har et fastende plasmaglukoseniveau på mere end 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ved screening
• Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed <75 ml/min/1,73 m2 eller har ≥75 ml/min/1,73 m2 <estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2 med et urin albumin til urin kreatinin ratio >30 mg/g.
• Har alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseværdier >2,0 × øvre grænse for normal eller total bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse, medmindre forsøgspersonen har en kendt historie med Gilberts syndrom
• Har fastende serumtriglycerider >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) eller >250 mg/dL (>2,85 mmol/L), hvis ikke i stabil lipidsænkende behandling i mindst 4 uger før screening, eller har calcitonin ≥ 50 ng/L. Personer med en historie med Fredricksons type I, IV eller V hyperlipidæmi vil blive udelukket.
• Har nogen historie med GI-intolerance, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, delvis bypass eller gastrisk banding
• Har nogen akut sygdom inden for 5 dage før første indgift af studielægemiddel
• Har forhøjet amylase, igangværende kolelithiasis, kolecystitis ved screening eller historie med pancreatitis
• Er en stor tobaksbruger (mere end 10 cigaretter om dagen)
• Er en stor alkoholbruger
• Har en positiv skærm for misbrugsstoffer