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진행성 췌장암 환자의 치료 목표에 따른 개인별 항암화학요법 선택에 관한 연구

2015년 10월 8일 업데이트: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

이 연구의 목적은 치료 표적에 대한 종양 조직에서의 발현에 따라 개별적으로 선택되고 그룹화된 진행성 췌장암 환자에서 시험 시작 12개월 후 생존하는 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 췌장암으로 진단받은 환자에게 기존 치료를 시행하는 2단계 개방 2단계. 환자는 치료 대상에 따라 실험적 치료의 치료 부문 또는 대조군 부문에 무작위 배정(1:1)됩니다. 대조군 치료군의 환자는 담당 의사의 재량에 따라 연구에 사용된 임의의 계획으로 치료될 것입니다. 환자는 "치료 의향"으로 분석됩니다. 실험적 치료 부문(치료 대상)에서 15일 이내에 기존 종양 샘플 또는 생검으로 얻은 새로운 샘플에서 프로토콜에 자세히 설명된 치료 대상의 마커를 결정할 것입니다. 이 분석 결과를 바탕으로 현재 췌장암에 사용되는 가능한 치료법으로 결정된 화학요법 치료를 처방합니다.

치료 기간은 무기한입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 환자> 18세.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
  • 기대 수명> 연구자의 재량에 따라 3개월.
  • ECOG 척도(점수 0-1)에 의해 결정된 양호한 일반 상태
  • 표준 진료에 따른 1차 전신 화학요법 대상자.
  • 바이오마커 및 치료와의 상관관계 결정을 위한 종양 조직의 가용성 또는 종양 생검 기회.
  • 적절한 혈액학적 기능: ANC> 1.5 x 103/L, 절대 혈소판 수 > 100 x 109/L, 정상 INR 및 PTT 값.
  • 적절한 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 < 2 mg/dL, ALT 및 AST < 실험실에서 설정한 상한치의 3배(LSR) 또는 간 전이 환자의 경우 LSR < 5.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5 LSR.

제외 기준:

  • 진행성 췌장암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자. 이전에 젬시타빈 또는 플루오로피리미딘으로 보조 치료를 받은 환자를 제외하지 않습니다. 또한 이전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 국소 질환에 대한 수술 전 신보강 치료를 받은 적이 있는 환자도 제외되지 않을 것입니다.
  • 췌장암의 1차 치료에 사용되는 약물의 투여가 금기인 환자: Gemcitabine, 5'Fluouracilo, Leucovorin, Capecitabine, Oxaliplatin, Irinotecan, Erlotinib.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
대조군 치료군은 담당 의사의 재량에 따라 연구에 사용된 임의의 계획으로 치료될 것입니다.
의약품: 젬시타빈, 또는 젬시타빈 및 카페시타빈, 또는 젬시타빈 및 에를로티닙, 또는 FOLFIRINOX, 또는 FOLFOX, 또는 FOLFIRI.
  • 젬시타빈 1000 mg/m2을 7주 동안 매주 투여한 다음, 4주마다 3주 동안 매주 요법.
  • 젬시타빈 - 카페시타빈(GEM-CAP): 3주 동안 매주 젬시타빈 1000mg/m2, 3주 동안 매일 12시간마다 카페시타빈 830mg/m2 경구 투여; 4주마다.
  • 젬시타빈-에를로티닙: 7주 동안 매주 젬시타빈 1000 mg/m2, 그 후 4주마다 3주의 주간 요법, 매일 에를로티닙 100 mg 경구
  • FOLFOXIRI: 옥살리플라틴 85mg/m2, 이리노테칸 180mg/m2, 폴린산 400mg/m2, 5'Fluouracilo 400mg/m2, 5' 플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 연속 정맥내 주입. 14일마다 반복됩니다.
  • FOLFOX: 옥살리플라틴 85 mg/m2, 폴린산 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo 46시간 연속 정맥내 주입. 14일마다 반복됩니다.
  • FOLFIRI: 이리노테칸 180 mg/m2, 폴린산 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo 정맥내 볼루스, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 46시간 동안 연속 정맥내 주입. 14일마다 반복됩니다.
실험적: 팔 B
치료 목표에 따라 치료
의약품: 젬시타빈, 젬시타빈-카페시타빈, 젬시타빈-에를로티닙, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • 젬시타빈 1000 mg/m2을 7주 동안 매주 투여한 다음, 4주마다 3주 동안 매주 요법.
  • 젬시타빈 - 카페시타빈(GEM-CAP): 3주 동안 매주 젬시타빈 1000mg/m2, 3주 동안 매일 12시간마다 카페시타빈 830mg/m2 경구 투여; 4주마다.
  • 젬시타빈-에를로티닙: 7주 동안 매주 젬시타빈 1000 mg/m2, 그 후 4주마다 3주의 주간 요법, 매일 에를로티닙 100 mg 경구
  • FOLFOXIRI: 옥살리플라틴 85mg/m2, 이리노테칸 180mg/m2, 폴린산 400mg/m2, 5'Fluouracilo 400mg/m2, 5' 플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 연속 정맥내 주입. 14일마다 반복됩니다.
  • FOLFOX: 옥살리플라틴 85 mg/m2, 폴린산 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo 46시간 연속 정맥내 주입. 14일마다 반복됩니다.
  • FOLFIRI: 이리노테칸 180 mg/m2, 폴린산 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo 정맥내 볼루스, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 46시간 동안 연속 정맥내 주입. 14일마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
1차 종점은 Kaplan-Meier에 따라 환자 치료 시작부터 환자 사망까지 측정된 생존율입니다. 각각의 치료군에 대해 전체 생존 및 1년에서의 생존 및 계리적 생존을 결정할 것이다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

협력자

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

수사관

  • 연구 책임자: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNIO-GI-01-2011

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