Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geïndividualiseerde selectie van chemotherapie bij patiënten met gevorderd pancreascarcinoom volgens therapeutische doelen

8 oktober 2015 bijgewerkt door: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II van de individuele selectie van de Tratamiento de Quimioterapia in Pacientes Con Carcinoma of pancreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas in the Tejido Tumoral

Het doel van deze studie is het bepalen van het deel van de patiënten dat nog in leven is na 12 maanden na het begin van de studie bij patiënten met gevorderd pancreascarcinoom, individueel geselecteerd en gegroepeerd volgens de expressie in tumorweefsel voor therapeutische doelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II, open twee vestigingen, waarin conventionele behandeling wordt toegediend aan patiënten met de diagnose gemetastaseerd pancreascarcinoom. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar een behandelingsarm of controlearm van experimentele behandeling geleid door de therapeutische doelen. Patiënten in de controlearm zullen worden behandeld met een van de schema's die in de studie worden gebruikt, naar goeddunken van de verantwoordelijke arts. Patiënten zullen worden geanalyseerd als 'intentie om te behandelen'. In de experimentele behandelingsarm (therapeutische doelen) zullen binnen 15 dagen de markers van therapeutische doelen worden bepaald die in het protocol worden beschreven, ofwel uit een reeds bestaand tumormonster of een vers monster verkregen door biopsie. Op basis van de resultaten van deze analyse schrijven we een chemotherapiebehandeling voor die is bepaald voor mogelijke behandelingen die momenteel worden gebruikt bij pancreascarcinoom, gemcitabine, gemcitabine en capecitabine, gemcitabine en erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

De duur van de behandeling is voor onbepaalde tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van pancreascarcinoom.
  • Patiënten> 18 jaar.
  • Meetbare of niet meetbare ziekte.
  • Levensverwachting> 3 maanden ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Goede algemene conditie bepaald door de ECOG-schaal (score 0-1)
  • Kandidaat voor eerstelijns systemische chemotherapie volgens de standaardpraktijk.
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel of mogelijkheid voor tumorbiopsie voor - bepaling van biomarkers en hun correlatie met behandeling.
  • Adequate hematologische functie: ANC> 1,5 x 103 / L, absoluut aantal bloedplaatjes> 100 x 109 / L, normale waarden van INR en PTT.
  • Adequate leverfunctie: totaal serumbilirubine <2 mg/dL, ALAT en ASAT <3 maal de door het laboratorium vastgestelde bovengrens (LSR) of <5 LSR bij patiënten met levermetastasen.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine <1,5 LSR.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor gevorderd pancreascarcinoom. Zal niet leiden tot uitsluiting van patiënten die eerder een adjuvante behandeling met gemcitabine of fluoropyrimidines hadden gekregen. Ook worden niet uitgesloten patiënten die eerder preoperatief een neoadjuvante behandeling voor gelokaliseerde ziekte met chemotherapie en/of radiotherapie hadden ondergaan.
  • Patiënten voor wie de toediening van een van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van pancreaskanker gecontra-indiceerd is: Gemcitabine, 5'Fluouracilo, Leucovorin, Capecitabine, Oxaliplatin, Irinotecan, Erlotinib.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
De controlebehandelingsarm zal worden behandeld met een van de schema's die in de studie worden gebruikt, naar goeddunken van de verantwoordelijke arts
Geneesmiddel: gemcitabine, of gemcitabine en capecitabine, of gemcitabine en erlotinib, of FOLFIRINOX, of FOLFOX, of FOLFIRI.
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks gedurende 7 weken, daarna wekelijks schema van 3 weken om de 4 weken.
  • Gemcitabine - Capecitabine (GEM-CAP):Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks gedurende 3 weken, Capecitabine 830 mg/m2 oraal elke 12 uur dagelijks gedurende 3 weken; elke 4 weken.
  • Gemcitabine-Erlotinib: Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks gedurende 7 weken, daarna wekelijks schema van 3 weken elke 4 weken, Erlotinib 100 mg oraal dagelijks
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatine 85 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2, folinezuur 400 mg/m2, 5' Fluouracilo 400 mg/m2, 5 'fluorouracil 2400 mg/m2 continue intraveneuze infusie van 46 uur. Elke 14 dagen herhaald.
  • FOLFOX: Oxaliplatine 85 mg/m2, folinezuur 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo continue intraveneuze infusie van 46 uur. Elke 14 dagen herhaald.
  • FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, folinezuur 400 mg/m2, 400 mg/m2 5' Fluouracilo intraveneuze bolus, 5' Fluouracilo 2400 mg/m2 continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur. Elke 14 dagen herhaald.
EXPERIMENTEEL: Arm B
behandeling geleid door de therapeutische doelen
Geneesmiddel: Gemcitabine, Gemcitabine-Capecitabine, Gemcitabine-Erlotinib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks gedurende 7 weken, daarna wekelijks schema van 3 weken om de 4 weken.
  • Gemcitabine - Capecitabine (GEM-CAP):Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks gedurende 3 weken, Capecitabine 830 mg/m2 oraal elke 12 uur dagelijks gedurende 3 weken; elke 4 weken.
  • Gemcitabine-Erlotinib: Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks gedurende 7 weken, daarna wekelijks schema van 3 weken elke 4 weken, Erlotinib 100 mg oraal dagelijks
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatine 85 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2, folinezuur 400 mg/m2, 5' Fluouracilo 400 mg/m2, 5 'fluorouracil 2400 mg/m2 continue intraveneuze infusie van 46 uur. Elke 14 dagen herhaald.
  • FOLFOX: Oxaliplatine 85 mg/m2, folinezuur 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo continue intraveneuze infusie van 46 uur. Elke 14 dagen herhaald.
  • FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, folinezuur 400 mg/m2, 400 mg/m2 5' Fluouracilo intraveneuze bolus, 5' Fluouracilo 2400 mg/m2 continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur. Elke 14 dagen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is overleving zoals gemeten vanaf het begin van de behandeling van de patiënt tot het overlijden van de patiënt volgens de Kaplan-Meier. Per behandelarm wordt de totale overleving en de overleving en de actuariële overleving op 1 jaar bepaald
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Medewerkers

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNIO-GI-01-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren