Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av individualiserat urval av kemoterapi hos patienter med avancerad pankreascancer enligt terapeutiska mål

8 oktober 2015 uppdaterad av: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de pancreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Syftet med denna studie är att bestämma andelen patienter som lever efter 12 månader efter början av studien hos patienter med avancerad pankreascancer, individuellt utvalda och grupperade enligt uttrycket i tumörvävnad för terapeutiska mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II, öppna två grenar, där konventionell behandling ges till patienter som diagnostiserats med metastaserande pankreascancer. Patienterna kommer att randomiseras (1:1) till en behandlingsarm eller kontrollarm av experimentell behandling som styrs av de terapeutiska målen. Patienter i kontrollbehandlingsarmen kommer att behandlas med något av de scheman som används i studien enligt ansvarig läkares beslut. Patienter kommer att analyseras som "avsikt att behandla". I den experimentella behandlingsarmen (terapeutiska mål) och inom 15 dagar kommer att bestämma markörerna för terapeutiska mål som beskrivs i protokollet, antingen från redan existerande tumörprov eller ett färskt prov som erhållits genom biopsi. Baserat på resultaten av denna analys förskriver vi en kemoterapibehandling som bestäms för möjliga behandlingar som för närvarande används vid pankreascancer, gemcitabin, gemcitabin och capecitabin, gemcitabin och erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

Behandlingstiden är obestämd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av pankreascancer.
  • Patienter > 18 år.
  • Mätbar eller ej mätbar sjukdom.
  • Förväntad livslängd > 3 månader enligt utredarens bedömning.
  • Bra allmäntillstånd bestämt av ECOG-skalan (poäng 0-1)
  • Kandidat för första linjens systemisk kemoterapi enligt standardpraxis.
  • Tillgänglighet av tumörvävnad eller möjlighet till tumörbiopsi för - bestämning av biomarkörer och deras korrelation med behandling.
  • Adekvat hematologisk funktion: ANC> 1,5 x 103 / L, absolut antal blodplättar > 100 x 109 / L, normala värden för INR och PTT.
  • Adekvat leverfunktion: totalt serumbilirubin <2 mg/dL, ALAT och ASAT <3 gånger den övre gränsen fastställd av laboratoriet (LSR) eller <5 LSR hos patienter med levermetastaser.
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin <1,5 LSR.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för avancerad pankreascancer. Resultatet kommer inte att utesluta patienter som tidigare fått adjuvansbehandling med gemcitabin eller fluoropyrimidiner. Inte heller kommer patienter som tidigare fått preoperativ neoadjuvant behandling för lokaliserad sjukdom med kemoterapi och/eller strålbehandling att exkluderas.
  • Patienter för vilka det är kontraindicerat att administrera båda läkemedlen som används i förstahandsbehandling av pankreascancer: Gemcitabin, 5'Fluouracilo, Leucovorin, Capecitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, Erlotinib.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Kontrollarm kommer att behandlas med något av de scheman som används i studien enligt ansvarig läkares beslut
Läkemedel: gemcitabin, eller gemcitabin och capecitabin, eller gemcitabin och erlotinib, eller FOLFIRINOX, eller FOLFOX, eller FOLFIRI.
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 veckovis i 7 veckor, sedan veckovis 3 veckor var 4:e vecka.
  • Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 per vecka i 3 veckor, Capecitabin 830 mg/m2 oralt var 12:e timme dagligen i 3 veckor; var 4:e vecka.
  • Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 per vecka i 7 veckor, sedan veckokur på 3 veckor var 4:e vecka, Erlotinib 100 mg oralt dagligen
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatin 85 mg/m2,irinotekan 180 mg/m2, folinsyra 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar. Upprepas var 14:e dag.
  • FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, folinsyra 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar. Upprepas var 14:e dag.
  • FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m2, folinsyra 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenös bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion i 46 timmar. Upprepas var 14:e dag.
EXPERIMENTELL: Arm B
behandling styrd av de terapeutiska målen
Läkemedel: Gemcitabin, Gemcitabin-Capecitabin, Gemcitabin-Erlotinib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 veckovis i 7 veckor, sedan veckovis 3 veckor var 4:e vecka.
  • Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 per vecka i 3 veckor, Capecitabin 830 mg/m2 oralt var 12:e timme dagligen i 3 veckor; var 4:e vecka.
  • Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 per vecka i 7 veckor, sedan veckokur på 3 veckor var 4:e vecka, Erlotinib 100 mg oralt dagligen
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatin 85 mg/m2,irinotekan 180 mg/m2, folinsyra 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar. Upprepas var 14:e dag.
  • FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, folinsyra 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar. Upprepas var 14:e dag.
  • FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m2, folinsyra 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenös bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion i 46 timmar. Upprepas var 14:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är överlevnad mätt från patientens behandlingsstart till patientens död enligt Kaplan-Meier. För varje behandlingsarm kommer den totala överlevnaden och överlevnaden och försäkringsteknisk överlevnad att fastställas efter ett år
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Samarbetspartners

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Utredare

  • Studierektor: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNIO-GI-01-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat pankreascancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera