Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie individualizovaného výběru chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu podle terapeutických cílů

8. října 2015 aktualizováno: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapie en Pacientes Con Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Účelem této studie je určit podíl pacientů naživu po 12 měsících od začátku studie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu individuálně vybraných a seskupených podle exprese v nádorové tkáni pro terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Pokročilý karcinom pankreatu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, otevřené dvě větve, ve kterých je konvenční léčba podávána pacientům s diagnózou metastazujícího karcinomu pankreatu. Pacienti budou randomizováni (1:1) do léčebné větve nebo kontrolní větve experimentální léčby vedené terapeutickými cíli. Pacienti v kontrolním léčebném rameni budou léčeni jakýmkoli ze schémat použitých ve studii podle uvážení odpovědného lékaře. Pacienti budou analyzováni jako „záměr léčit“. V experimentálním léčebném rameni (terapeutické cíle) a do 15 dnů určí markery terapeutických cílů podrobně popsané v protokolu, buď z již existujícího vzorku nádoru, nebo z čerstvého vzorku získaného biopsií. Na základě výsledků této analýzy předepisujeme chemoterapeutickou léčbu určenou pro možné způsoby léčby v současnosti používané u karcinomu slinivky břišní, gemcitabin, gemcitabin a kapecitabin, gemcitabin a erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

Délka léčby je neurčitá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28050
    - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28950
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu pankreatu.
Pacienti > 18 let.
Měřitelná nebo neměřitelná nemoc.
Očekávaná délka života > 3 měsíce podle uvážení zkoušejícího.
Dobrý celkový stav určený stupnicí ECOG (skóre 0-1)
Kandidát na systémovou chemoterapii první linie dle standardní praxe.
Dostupnost nádorové tkáně nebo možnost biopsie nádoru pro stanovení biomarkerů a jejich korelace s léčbou.
Přiměřená hematologická funkce: ANC> 1,5 x 103 / l, absolutní počet trombocytů > 100 x 109 / l, normální hodnoty INR a PTT.
Přiměřená jaterní funkce: celkový sérový bilirubin <2 mg/dl, ALT a AST <3násobek horního limitu stanoveného laboratoří (LSR) nebo <5 LSR u pacientů s jaterními metastázami.
Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin <1,5 LSR.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pokročilého karcinomu pankreatu. Nebude mít za následek vyloučení pacientů, kteří dříve dostávali adjuvantní léčbu gemcitabinem nebo fluoropyrimidiny. Rovněž nebudou vyloučeni pacienti, kteří již dříve podstoupili předoperační neoadjuvantní léčbu lokalizovaného onemocnění chemoterapií a/nebo radioterapií.
Pacienti, u kterých je kontraindikováno podávání některého z léků používaných v první linii léčby rakoviny slinivky břišní: Gemcitabin, 5'Fluouracilo, Leukovorin, Capecitabin, Oxaliplatina, Irinotecan, Erlotinib.
Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A Kontrolní léčebné rameno bude léčeno jakýmkoli ze schémat použitých ve studii podle uvážení odpovědného lékaře	Lék: gemcitabin nebo gemcitabin a kapecitabin nebo gemcitabin a erlotinib nebo FOLFIRINOX nebo FOLFOX nebo FOLFIRI. Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů, poté týdenní režim 3 týdny každé 4 týdny. Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů, Capecitabin 830 mg/m2 perorálně každých 12 hodin denně po dobu 3 týdnů; každé 4 týdny. Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů, poté týdenní režim 3 týdny každé 4 týdny, Erlotinib 100 mg perorálně denně FOLFOXIRI: Oxaliplatina 85 mg/m2, irinotekan 180 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní. FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenózní bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B léčba řízená terapeutickými cíli	Lék: Gemcitabin, gemcitabin-kapecitabin, gemcitabin-erlotinib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů, poté týdenní režim 3 týdny každé 4 týdny. Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů, Capecitabin 830 mg/m2 perorálně každých 12 hodin denně po dobu 3 týdnů; každé 4 týdny. Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů, poté týdenní režim 3 týdny každé 4 týdny, Erlotinib 100 mg perorálně denně FOLFOXIRI: Oxaliplatina 85 mg/m2, irinotekan 180 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní. FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenózní bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A

Kontrolní léčebné rameno bude léčeno jakýmkoli ze schémat použitých ve studii podle uvážení odpovědného lékaře

Lék: gemcitabin nebo gemcitabin a kapecitabin nebo gemcitabin a erlotinib nebo FOLFIRINOX nebo FOLFOX nebo FOLFIRI.

Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů, poté týdenní režim 3 týdny každé 4 týdny.
Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů, Capecitabin 830 mg/m2 perorálně každých 12 hodin denně po dobu 3 týdnů; každé 4 týdny.
Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů, poté týdenní režim 3 týdny každé 4 týdny, Erlotinib 100 mg perorálně denně
FOLFOXIRI: Oxaliplatina 85 mg/m2, irinotekan 180 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní.
FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní.
FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenózní bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní.

EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B

léčba řízená terapeutickými cíli

Lék: Gemcitabin, gemcitabin-kapecitabin, gemcitabin-erlotinib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI

Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů, poté týdenní režim 3 týdny každé 4 týdny.
Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů, Capecitabin 830 mg/m2 perorálně každých 12 hodin denně po dobu 3 týdnů; každé 4 týdny.
Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů, poté týdenní režim 3 týdny každé 4 týdny, Erlotinib 100 mg perorálně denně
FOLFOXIRI: Oxaliplatina 85 mg/m2, irinotekan 180 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní.
FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní.
FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, kyselina folinová 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenózní bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Opakuje se každých 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: 12 měsíců	Primárním cílovým parametrem je přežití měřené od začátku léčby pacienta do smrti pacienta podle Kaplan-Meiera. Pro každé léčebné rameno bude stanoveno celkové přežití a přežití a pojistně-matematické přežití po jednom roce	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Spolupracovníci

Apices Soluciones S.L.

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Grupo Hospital de Madrid

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Terapeutické cíle ve slinivce břišní

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CNIO-GI-01-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie individualizovaného výběru chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu podle terapeutických cílů

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapie en Pacientes Con Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa