Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indywidualnego doboru chemioterapii u chorych na zaawansowanego raka trzustki w zależności od celów terapeutycznych

8 października 2015 zaktualizowane przez: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Celem niniejszego badania jest określenie odsetka pacjentów, którzy przeżyli po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki indywidualnie dobranych i pogrupowanych według ekspresji w tkance nowotworowej dla celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II otwiera dwa oddziały, w których leczy się konwencjonalnie chorych z rozpoznaniem przerzutowego raka trzustki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ramienia leczenia lub ramienia kontrolnego leczenia eksperymentalnego, kierując się celami terapeutycznymi. Pacjenci w grupie kontrolnej leczenia będą leczeni dowolnym ze schematów stosowanych w badaniu, według uznania lekarza odpowiedzialnego. Pacjenci będą analizowani jako „z zamiarem leczenia”. W ramieniu leczenia eksperymentalnego (cele terapeutyczne) iw ciągu 15 dni zostaną określone markery celów terapeutycznych wyszczególnionych w protokole, albo z wcześniej istniejącej próbki guza, albo ze świeżej próbki uzyskanej w wyniku biopsji. Na podstawie wyników tej analizy przepisujemy chemioterapię określoną dla możliwych terapii obecnie stosowanych w raku trzustki, gemcytabina, gemcytabina i kapecytabina, gemcytabina i erlotynib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

Czas trwania leczenia jest nieokreślony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka trzustki.
  • Pacjenci > 18 lat.
  • Mierzalna czy niemierzalna choroba.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według uznania badacza.
  • Stan ogólny dobry określony w skali ECOG (0-1 pkt.)
  • Kandydat do chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu zgodnie ze standardową praktyką.
  • Dostępność tkanki guza lub możliwość wykonania biopsji guza w celu - określenia biomarkerów i ich korelacji z leczeniem.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: ANC > 1,5 x 103/l, bezwzględna liczba płytek krwi > 100 x 109/l, prawidłowe wartości INR i PTT.
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy <2 mg/dl, ALT i AST <3-krotność górnej granicy ustalonej przez laboratorium (LSR) lub <5 LSR u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5 LSR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu zaawansowanego raka trzustki. Nie spowoduje wykluczenia pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie uzupełniające gemcytabiną lub fluoropirymidynami. Nie będą również wykluczeni pacjenci, którzy wcześniej otrzymali przedoperacyjne leczenie neoadjuwantowe choroby zlokalizowanej za pomocą chemioterapii i/lub radioterapii.
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest podawanie któregokolwiek z leków stosowanych w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki: Gemcytabina, 5'Fluouracilo, Leukoworyna, Kapecytabina, Oksaliplatyna, Irynotekan, Erlotynib.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Kontrolne ramię leczenia będzie leczone dowolnym ze schematów stosowanych w badaniu, według uznania lekarza odpowiedzialnego
Lek: gemcytabina lub gemcytabina i kapecytabina lub gemcytabina i erlotynib lub FOLFIRINOX lub FOLFOX lub FOLFIRI.
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 co tydzień przez 7 tygodni, następnie cotygodniowy schemat leczenia przez 3 tygodnie co 4 tygodnie.
  • Gemcytabina - Kapecytabina (GEM-CAP): gemcytabina 1000 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie, kapecytabina 830 mg/m2 doustnie co 12 godzin dziennie przez 3 tygodnie; co 4 tygodnie.
  • Gemcytabina z erlotynibem: gemcytabina 1000 mg/m2 co tydzień przez 7 tygodni, następnie schemat cotygodniowy przez 3 tygodnie co 4 tygodnie, erlotynib 100 mg doustnie dziennie
  • FOLFOXIRI: oksaliplatyna 85 mg/m2, irynotekan 180 mg/m2, kwas folinowy 400 mg/m2, 5'fluorouracyl 400 mg/m2, 5' fluorouracyl 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny trwający 46 godzin. Powtarzane co 14 dni.
  • FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2, kwas folinowy 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo ciągły wlew dożylny przez 46 godzin. Powtarzane co 14 dni.
  • FOLFIRI: Irynotekan 180 mg/m2, kwas folinowy 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo bolus dożylny, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46 godzin. Powtarzane co 14 dni.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
leczenie ukierunkowane na cele terapeutyczne
Lek: Gemcytabina, gemcytabina-kapecytabina, gemcytabina-erlotynib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 co tydzień przez 7 tygodni, następnie cotygodniowy schemat leczenia przez 3 tygodnie co 4 tygodnie.
  • Gemcytabina - Kapecytabina (GEM-CAP): gemcytabina 1000 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie, kapecytabina 830 mg/m2 doustnie co 12 godzin dziennie przez 3 tygodnie; co 4 tygodnie.
  • Gemcytabina z erlotynibem: gemcytabina 1000 mg/m2 co tydzień przez 7 tygodni, następnie schemat cotygodniowy przez 3 tygodnie co 4 tygodnie, erlotynib 100 mg doustnie dziennie
  • FOLFOXIRI: oksaliplatyna 85 mg/m2, irynotekan 180 mg/m2, kwas folinowy 400 mg/m2, 5'fluorouracyl 400 mg/m2, 5' fluorouracyl 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny trwający 46 godzin. Powtarzane co 14 dni.
  • FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2, kwas folinowy 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo ciągły wlew dożylny przez 46 godzin. Powtarzane co 14 dni.
  • FOLFIRI: Irynotekan 180 mg/m2, kwas folinowy 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo bolus dożylny, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46 godzin. Powtarzane co 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie mierzone od rozpoczęcia leczenia pacjenta do śmierci pacjenta według Kaplana-Meiera. Dla każdego ramienia leczenia zostanie określony całkowity czas przeżycia oraz przeżycie i przeżycie aktuarialne po jednym roku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Współpracownicy

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNIO-GI-01-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj