Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индивидуального подбора химиотерапии у больных распространенным раком поджелудочной железы в соответствии с терапевтическими мишенями

8 октября 2015 г. обновлено: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de Páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Целью данного исследования является определение доли пациентов, живущих через 12 месяцев от начала исследования среди пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, индивидуально отобранных и сгруппированных в соответствии с экспрессией в опухолевой ткани для терапевтических мишеней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза II, открытие двух отделений, в которых проводится традиционное лечение пациентов с диагнозом метастатическая карцинома поджелудочной железы. Пациенты будут рандомизированы (1:1) в группу лечения или контрольную группу экспериментального лечения в соответствии с терапевтическими целями. Пациентов в контрольной группе лечения будут лечить по любой из схем, использованных в исследовании, по усмотрению ответственного врача. Пациенты будут анализироваться как «намерение лечить». В группе экспериментального лечения (терапевтические мишени) и в течение 15 дней определят маркеры терапевтических мишеней, подробно описанные в протоколе, либо из ранее существовавшего образца опухоли, либо из свежего образца, полученного с помощью биопсии. На основании результатов этого анализа мы назначаем химиотерапевтическое лечение, определенное для возможных методов лечения, используемых в настоящее время при карциноме поджелудочной железы, гемцитабин, гемцитабин и капецитабин, гемцитабин и эрлотиниб, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

Продолжительность лечения не ограничена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз рака поджелудочной железы.
  • Больные > 18 лет.
  • Измеримое или неизмеримое заболевание.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев на усмотрение исследователя.
  • Хорошее общее состояние по шкале ECOG (0-1 балл)
  • Кандидат на системную химиотерапию первой линии в соответствии со стандартной практикой.
  • Наличие опухолевой ткани или возможность биопсии опухоли для определения биомаркеров и их корреляции с лечением.
  • Адекватная гематологическая функция: АЧН > 1,5 х 103/л, абсолютное количество тромбоцитов > 100 х 109 / л, нормальные значения МНО и АЧТВ.
  • Адекватная функция печени: общий билирубин сыворотки <2 мг/дл, АЛТ и АСТ <3 раза выше верхней границы, установленной лабораторией (ЛСР) или <5 ЛСР у пациентов с метастазами в печень.
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки <1,5 LSR.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу распространенной карциномы поджелудочной железы. Не приведет к исключению пациентов, ранее получавших адъювантную терапию гемцитабином или фторпиримидинами. Также не будут исключены пациенты, которые ранее получали предоперационное неоадъювантное лечение по поводу локализованного заболевания с помощью химиотерапии и/или лучевой терапии.
  • Пациенты, которым противопоказано введение любого препарата, используемого в терапии первой линии рака поджелудочной железы: гемцитабина, 5'-фторурацила, лейковорина, капецитабина, оксалиплатина, иринотекана, эрлотиниба.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А
Группа контрольного лечения будет лечиться по любой из схем, использованных в исследовании, по усмотрению ответственного врача.
Лекарство: гемцитабин, или гемцитабин и капецитабин, или гемцитабин и эрлотиниб, или FOLFIRINOX, или FOLFOX, или FOLFIRI.
  • Гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно в течение 7 недель, затем еженедельно по 3 недели каждые 4 недели.
  • Гемцитабин-капецитабин (GEM-CAP): гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель, капецитабин 830 мг/м2 перорально каждые 12 часов ежедневно в течение 3 недель; каждые 4 недели.
  • Гемцитабин-эрлотиниб: гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно в течение 7 недель, затем еженедельный режим 3 недели каждые 4 недели, эрлотиниб 100 мг перорально ежедневно
  • FOLFOXIRI: оксалиплатин 85 мг/м2, иринотекан 180 мг/м2, фолиновая кислота 400 мг/м2, 5'-фторурацил 400 мг/м2, 5'-фторурацил 2400 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия в течение 46 часов. Повторяется каждые 14 дней.
  • FOLFOX: Оксалиплатин 85 мг/м2, фолиновая кислота 400 мг/м2, 400 мг/м2 5'Fluouracilo, 2400 мг/м2 5'Fluouracilo, непрерывная внутривенная инфузия в течение 46 часов. Повторяется каждые 14 дней.
  • FOLFIRI: иринотекан 180 мг/м2, фолиновая кислота 400 мг/м2, 400 мг/м2 5'Fluouracil внутривенно болюсно, 5'Fluouracilo 2400 мг/м2 непрерывно внутривенно вливание в течение 46 часов. Повторяется каждые 14 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
лечение в соответствии с терапевтическими целями
Лекарство: Гемцитабин, гемцитабин-капецитабин, гемцитабин-эрлотиниб, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно в течение 7 недель, затем еженедельно по 3 недели каждые 4 недели.
  • Гемцитабин-капецитабин (GEM-CAP): гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель, капецитабин 830 мг/м2 перорально каждые 12 часов ежедневно в течение 3 недель; каждые 4 недели.
  • Гемцитабин-эрлотиниб: гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно в течение 7 недель, затем еженедельный режим 3 недели каждые 4 недели, эрлотиниб 100 мг перорально ежедневно
  • FOLFOXIRI: оксалиплатин 85 мг/м2, иринотекан 180 мг/м2, фолиновая кислота 400 мг/м2, 5'-фторурацил 400 мг/м2, 5'-фторурацил 2400 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия в течение 46 часов. Повторяется каждые 14 дней.
  • FOLFOX: Оксалиплатин 85 мг/м2, фолиновая кислота 400 мг/м2, 400 мг/м2 5'Fluouracilo, 2400 мг/м2 5'Fluouracilo, непрерывная внутривенная инфузия в течение 46 часов. Повторяется каждые 14 дней.
  • FOLFIRI: иринотекан 180 мг/м2, фолиновая кислота 400 мг/м2, 400 мг/м2 5'Fluouracil внутривенно болюсно, 5'Fluouracilo 2400 мг/м2 непрерывно внутривенно вливание в течение 46 часов. Повторяется каждые 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой является выживаемость, измеряемая от начала лечения пациента до смерти пациента по шкале Каплана-Мейера. Для каждой группы лечения будет определяться общая выживаемость, а также выживаемость и актуарная выживаемость в течение одного года.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Соавторы

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNIO-GI-01-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться