Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af individualiseret udvælgelse af kemoterapi hos patienter med avanceret pancreascarcinom i henhold til terapeutiske mål

8. oktober 2015 opdateret af: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de pancreas Avanzado en funktion de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​patienter i live efter 12 måneder efter begyndelsen af ​​forsøget hos patienter med fremskreden pancreacarcinom individuelt udvalgt og grupperet efter ekspressionen i tumorvæv for terapeutiske mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II, åbner to grene, hvor konventionel behandling gives til patienter diagnosticeret med metastatisk pancreascarcinom. Patienter vil blive randomiseret (1:1) til en behandlingsarm eller kontrolarm af eksperimentel behandling styret af de terapeutiske mål. Patienter i kontrolbehandlingsarmen vil blive behandlet med et hvilket som helst af de skemaer, der anvendes i undersøgelsen, efter den ansvarlige læges skøn. Patienter vil blive analyseret som "intention to treat". I den eksperimentelle behandlingsarm (terapeutiske mål) og inden for 15 dage bestemmes markørerne for terapeutiske mål beskrevet i protokollen, enten fra allerede eksisterende tumorprøve eller en frisk prøve opnået ved biopsi. Baseret på resultaterne af denne analyse ordinerer vi en kemoterapibehandling bestemt til mulige behandlinger, der i øjeblikket anvendes ved bugspytkirtelcarcinom, gemcitabin, gemcitabin og capecitabin, gemcitabin og erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

Behandlingsvarigheden er ubestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af pancreascarcinom.
  • Patienter > 18 år.
  • Målbar eller ikke målbar sygdom.
  • Forventet levetid > 3 måneder efter undersøgerens skøn.
  • God generel tilstand bestemt af ECOG-skalaen (score 0-1)
  • Kandidat til førstelinjes systemisk kemoterapi i henhold til standardpraksis.
  • Tilgængelighed af tumorvæv eller mulighed for tumorbiopsi til - bestemmelse af biomarkører og deres sammenhæng med behandling.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC> 1,5 x 103 / L, absolut antal blodplader> 100 x 109 / L, normale værdier af INR og PTT.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total serumbilirubin <2 mg/dL, ALAT og ASAT <3 gange den øvre grænse fastsat af laboratoriet (LSR) eller <5 LSR hos patienter med levermetastaser.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin <1,5 LSR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden pancreacarcinom. Vil ikke resultere, bortset fra patienter, der tidligere havde modtaget adjuverende behandling med gemcitabin eller fluoropyrimidiner. Patienter, som tidligere har modtaget præoperativ neoadjuverende behandling for lokaliseret sygdom med kemoterapi og/eller strålebehandling vil heller ikke blive udelukket.
  • Patienter, for hvem det er kontraindiceret at indgive begge lægemidler, der anvendes i førstelinjebehandlingen af ​​bugspytkirtelkræft: Gemcitabin, 5'Fluouracilo, Leucovorin, Capecitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, Erlotinib.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Kontrolbehandlingsarmen vil blive behandlet med et hvilket som helst af de skemaer, der er brugt i undersøgelsen i henhold til den ansvarlige læges skøn
Medicin: gemcitabin eller gemcitabin og capecitabin eller gemcitabin og erlotinib eller FOLFIRINOX eller FOLFOX eller FOLFIRI.
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 7 uger, derefter ugentlig kur på 3 uger hver 4. uge.
  • Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger, Capecitabin 830 mg/m2 oralt hver 12. time dagligt i 3 uger; hver 4. uge.
  • Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 7 uger, derefter ugentlig kur på 3 uger hver 4. uge, Erlotinib 100 mg oralt dagligt
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatin 85 mg/m2,irinotecan 180 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer. Gentages hver 14. dag.
  • FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer. Gentages hver 14. dag.
  • FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenøs bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer. Gentages hver 14. dag.
EKSPERIMENTEL: Arm B
behandling styret af de terapeutiske mål
Medicin: Gemcitabin, Gemcitabin-Capecitabin, Gemcitabin-Erlotinib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 7 uger, derefter ugentlig kur på 3 uger hver 4. uge.
  • Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger, Capecitabin 830 mg/m2 oralt hver 12. time dagligt i 3 uger; hver 4. uge.
  • Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 7 uger, derefter ugentlig kur på 3 uger hver 4. uge, Erlotinib 100 mg oralt dagligt
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatin 85 mg/m2,irinotecan 180 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer. Gentages hver 14. dag.
  • FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer. Gentages hver 14. dag.
  • FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenøs bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer. Gentages hver 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er overlevelse målt fra patientens behandlingsstart til patientens død ifølge Kaplan-Meier. For hver behandlingsarm bestemmer den samlede overlevelse og overlevelse og aktuarmæssig overlevelse efter et år
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Samarbejdspartnere

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNIO-GI-01-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret pancreascarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner