Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksilöllisestä kemoterapian valinnasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä terapeuttisten tavoitteiden mukaisesti

torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta elossa olevien potilaiden osuus potilaista, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, joka on yksilöllisesti valittu ja ryhmitelty terapeuttisten kohteiden ilmentymisen mukaan kasvainkudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, avoin kaksi haaraa, jossa tavanomaista hoitoa annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä. Potilaat satunnaistetaan (1:1) kokeellisen hoidon hoito- tai kontrollihaaraan, jota ohjaavat terapeuttiset kohteet. Kontrollihoitoryhmän potilaita hoidetaan millä tahansa tutkimuksessa käytetyllä hoitomuodolla vastaavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat analysoidaan "hoitoaikoina". Kokeellisessa hoitoryhmässä (terapeuttiset kohteet) ja 15 päivän kuluessa määrittää terapeuttisten kohteiden markkerit, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa, joko olemassa olevasta kasvainnäytteestä tai uudesta näytteestä, joka on saatu biopsialla. Tämän analyysin tulosten perusteella määräämme kemoterapiahoidon, joka on määritetty haimasyöpään tällä hetkellä käytettäville mahdollisille hoidoille, gemsitabiinille, gemsitabiinille ja kapesitabiinille, gemsitabiinille ja erlotinibille, FOLFIRINOXille, FOLFOXille, FOLFIRIlle.

Hoidon kesto on rajoittamaton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haimakarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Potilaat > 18 vuotta.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hyvä yleiskunto ECOG-asteikolla (pisteet 0-1)
  • Ehdokas ensilinjan systeemiseen kemoterapiaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
  • Kasvainkudoksen saatavuus tai mahdollisuus kasvainbiopsiaan - biomarkkerien määrittämistä ja niiden korrelaatiota hoidon kanssa.
  • Riittävä hematologinen toiminta: ANC> 1,5 x 103 / L, verihiutaleiden absoluuttinen määrä> 100 x 109 / L, normaalit INR- ja PTT-arvot.
  • Riittävä maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg / dl, ALAT ja ASAT < 3 kertaa laboratorion määrittämä yläraja (LSR) tai < 5 LSR potilailla, joilla on maksaetästaaseja.
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1,5 LSR.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa edenneen haimasyöpään. Tämä ei johda potilaiden poissulkemiseen, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa gemsitabiinilla tai fluoropyrimidiinillä. Ei myöskään suljeta pois potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet ennen leikkausta neoadjuvanttihoitoa paikalliseen sairauteen kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.
  • Potilaat, joille jommankumman haimasyövän ensilinjan hoidossa käytettävän lääkkeen antaminen on vasta-aiheista: Gemsitabiini, 5'Fluuracilo, Leukovoriini, Kapesitabiini, Oksaliplatiini, Irinotekaan, Erlotinib.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
Kontrollihoitoryhmää hoidetaan millä tahansa tutkimuksessa käytetyllä menetelmällä vastuussa olevan lääkärin harkinnan mukaan
Lääke: gemsitabiini tai gemsitabiini ja kapesitabiini, tai gemsitabiini ja erlotinibi, tai FOLFIRINOX tai FOLFOX tai FOLFIRI.
  • Gemsitabiini 1000 mg/m2 viikoittain 7 viikon ajan, sitten 3 viikon viikoittainen hoito-ohjelma 4 viikon välein.
  • Gemsitabiini - Kapesitabiini (GEM-CAP): Gemsitabiini 1000 mg/m2 viikoittain 3 viikon ajan, kapesitabiini 830 mg/m2 suun kautta 12 tunnin välein päivittäin 3 viikon ajan; 4 viikon välein.
  • Gemsitabiini-Erlotinibi: Gemsitabiini 1000 mg/m2 viikoittain 7 viikon ajan, sitten 3 viikon viikoittainen hoito-ohjelma 4 viikon välein, erlotinibi 100 mg suun kautta päivittäin
  • FOLFOXIRI: Oksaliplatiini 85 mg/m2, irinotekaani 180 mg/m2, foliinihappo 400 mg/m2, 5' Fluourasiili 400 mg/m2, 5' fluorourasiili 2400 mg/m2 jatkuva 46 tunnin suonensisäinen infuusio. Toistetaan 14 päivän välein.
  • FOLFOX: Oksaliplatiini 85 mg/m2, foliinihappo 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluuracilo, 2400 mg/m2 5'Fluuracilo jatkuva laskimonsisäinen infuusio 46 tuntia. Toistetaan 14 päivän välein.
  • FOLFIRI: Irinotekaani 180 mg/m2, foliinihappo 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo suonensisäinen bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin ajan. Toistetaan 14 päivän välein.
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
terapeuttisten tavoitteiden ohjaamaa hoitoa
Lääke: Gemsitabiini, Gemsitabiini-Kapesitabiini, Gemsitabiini-Erlotinibi, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gemsitabiini 1000 mg/m2 viikoittain 7 viikon ajan, sitten 3 viikon viikoittainen hoito-ohjelma 4 viikon välein.
  • Gemsitabiini - Kapesitabiini (GEM-CAP): Gemsitabiini 1000 mg/m2 viikoittain 3 viikon ajan, kapesitabiini 830 mg/m2 suun kautta 12 tunnin välein päivittäin 3 viikon ajan; 4 viikon välein.
  • Gemsitabiini-Erlotinibi: Gemsitabiini 1000 mg/m2 viikoittain 7 viikon ajan, sitten 3 viikon viikoittainen hoito-ohjelma 4 viikon välein, erlotinibi 100 mg suun kautta päivittäin
  • FOLFOXIRI: Oksaliplatiini 85 mg/m2, irinotekaani 180 mg/m2, foliinihappo 400 mg/m2, 5' Fluourasiili 400 mg/m2, 5' fluorourasiili 2400 mg/m2 jatkuva 46 tunnin suonensisäinen infuusio. Toistetaan 14 päivän välein.
  • FOLFOX: Oksaliplatiini 85 mg/m2, foliinihappo 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluuracilo, 2400 mg/m2 5'Fluuracilo jatkuva laskimonsisäinen infuusio 46 tuntia. Toistetaan 14 päivän välein.
  • FOLFIRI: Irinotekaani 180 mg/m2, foliinihappo 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo suonensisäinen bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin ajan. Toistetaan 14 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen mitattuna potilaan hoidon alusta potilaan kuolemaan Kaplan-Meierin mukaan. Jokaiselle hoitohaaralle määritetään kokonaiseloonjääminen sekä eloonjääminen ja vakuutusmatemaattinen eloonjääminen yhden vuoden kuluttua
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Yhteistyökumppanit

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNIO-GI-01-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa