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Estudo da Seleção Individualizada de Quimioterapia em Pacientes com Carcinoma Pancreático Avançado de acordo com Alvos Terapêuticos

8 de outubro de 2015 atualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Com Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

O objetivo deste estudo é determinar a proporção de pacientes vivos após 12 meses do início do estudo em pacientes com carcinoma pancreático avançado selecionados individualmente e agrupados de acordo com a expressão no tecido tumoral para alvos terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II, abre dois ramos, em que o tratamento convencional é administrado a pacientes com diagnóstico de carcinoma pancreático metastático. Os pacientes serão randomizados (1:1) para um braço de tratamento ou braço de controle de tratamento experimental guiado pelos alvos terapêuticos. Os pacientes do braço de tratamento controle serão tratados com qualquer um dos esquemas utilizados no estudo, a critério do médico responsável. Os pacientes serão analisados ​​como "intenção de tratar". No braço de tratamento experimental (alvos terapêuticos) e dentro de 15 dias serão determinados os marcadores de alvos terapêuticos detalhados no protocolo, seja a partir de amostra de tumor pré-existente ou de amostra fresca obtida por biópsia. Com base nos resultados desta análise, prescrevemos um tratamento quimioterápico determinado para os possíveis tratamentos atualmente utilizados no carcinoma pancreático, gencitabina, gencitabina e capecitabina, gencitabina e erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

A duração do tratamento é indefinida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma pancreático.
  • Pacientes > 18 anos.
  • Doença mensurável ou não mensurável.
  • Expectativa de vida > 3 meses a critério do investigador.
  • Bom estado geral determinado pela escala ECOG (pontuação 0-1)
  • Candidato à quimioterapia sistêmica de primeira linha de acordo com a prática padrão.
  • Disponibilidade de tecido tumoral ou oportunidade de biópsia tumoral para determinação de biomarcadores e sua correlação com o tratamento.
  • Função hematológica adequada: CAN> 1,5 x 103 / L, contagem absoluta de plaquetas > 100 x 109 / L, valores normais de INR e PTT.
  • Função hepática adequada: bilirrubina sérica total <2 mg/dL, ALT e AST <3 vezes o limite superior estabelecido pelo laboratório (LSR) ou <5 LSR em pacientes com metástases hepáticas.
  • Função renal adequada: creatinina sérica <1,5 LSR.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia para carcinoma pancreático avançado. Não resultará na exclusão de pacientes que já receberam tratamento adjuvante com gencitabina ou fluoropirimidinas. Também não serão excluídos pacientes que já receberam tratamento pré-operatório neoadjuvante para doença localizada com quimioterapia e/ou radioterapia.
  • Pacientes para os quais é contraindicada a administração de qualquer um dos medicamentos utilizados no tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas: Gemcitabina, 5'Fluouracilo, Leucovorina, Capecitabina, Oxaliplatina, Irinotecano, Erlotinibe.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
O braço de tratamento controle será tratado com qualquer um dos esquemas utilizados no estudo de acordo com o critério do médico responsável
Medicamento: gencitabina, ou gencitabina e capecitabina, ou gencitabina e erlotinib, ou FOLFIRINOX, ou FOLFOX, ou FOLFIRI.
  • Gencitabina 1.000 mg/m2 semanalmente por 7 semanas, depois regime semanal de 3 semanas a cada 4 semanas.
  • Gemcitabina - Capecitabina (GEM-CAP): Gencitabina 1.000 mg/m2 semanalmente por 3 semanas, Capecitabina 830 mg/m2 por via oral a cada 12 horas diariamente por 3 semanas; a cada 4 semanas.
  • Gencitabina-Erlotinibe: Gencitabina 1.000 mg/m2 semanalmente por 7 semanas, depois regime semanal de 3 semanas a cada 4 semanas, Erlotinibe 100 mg por via oral diariamente
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatina 85 mg/m2,irinotecan 180 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 5' Fluouracilo 400 mg/m2, 5' fluoruracil 2400 mg/m2 infusão intravenosa contínua de 46 horas. Repetido a cada 14 dias.
  • FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo infusão intravenosa contínua de 46 horas. Repetido a cada 14 dias.
  • FOLFIRI: Irinotecano 180 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo em bolus intravenoso, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 em infusão intravenosa contínua por 46 horas. Repetido a cada 14 dias.
EXPERIMENTAL: Braço B
tratamento guiado pelos alvos terapêuticos
Medicamento: Gemcitabina, Gemcitabina-Capecitabina, Gemcitabina-Erlotinibe, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gencitabina 1.000 mg/m2 semanalmente por 7 semanas, depois regime semanal de 3 semanas a cada 4 semanas.
  • Gemcitabina - Capecitabina (GEM-CAP): Gencitabina 1.000 mg/m2 semanalmente por 3 semanas, Capecitabina 830 mg/m2 por via oral a cada 12 horas diariamente por 3 semanas; a cada 4 semanas.
  • Gencitabina-Erlotinibe: Gencitabina 1.000 mg/m2 semanalmente por 7 semanas, depois regime semanal de 3 semanas a cada 4 semanas, Erlotinibe 100 mg por via oral diariamente
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatina 85 mg/m2,irinotecan 180 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 5' Fluouracilo 400 mg/m2, 5' fluoruracil 2400 mg/m2 infusão intravenosa contínua de 46 horas. Repetido a cada 14 dias.
  • FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo infusão intravenosa contínua de 46 horas. Repetido a cada 14 dias.
  • FOLFIRI: Irinotecano 180 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo em bolus intravenoso, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 em infusão intravenosa contínua por 46 horas. Repetido a cada 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é a sobrevivência medida desde o início do tratamento do paciente até a morte do paciente de acordo com o Kaplan-Meier. Para cada braço de tratamento, determinará a sobrevida global e a sobrevida e a sobrevida atuarial em um ano
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Colaboradores

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNIO-GI-01-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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