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Étude de sélection individualisée de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé selon les cibles thérapeutiques

8 octobre 2015 mis à jour par: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de pancreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Le but de cette étude est de déterminer la proportion de patients vivants à 12 mois du début de l'essai chez des patients atteints d'un carcinome pancréatique avancé sélectionnés individuellement et regroupés selon l'expression dans le tissu tumoral des cibles thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase II, deux branches ouvertes, dans laquelle un traitement conventionnel est administré aux patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront randomisés (1:1) dans un bras de traitement ou un bras témoin de traitement expérimental guidé par les cibles thérapeutiques. Les patients du bras de traitement témoin seront traités avec l'un des schémas utilisés dans l'étude, à la discrétion du médecin responsable. Les patients seront analysés en "intention de traiter". Dans le bras de traitement expérimental (cibles thérapeutiques) et dans les 15 jours, déterminera les marqueurs des cibles thérapeutiques détaillées dans le protocole, soit à partir d'un échantillon tumoral préexistant, soit d'un échantillon frais obtenu par biopsie. Sur la base des résultats de cette analyse, nous prescrivons un traitement de chimiothérapie déterminé pour les traitements éventuels actuellement utilisés dans le carcinome pancréatique, gemcitabine, gemcitabine et capécitabine, gemcitabine et erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

La durée du traitement est indéterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome pancréatique.
  • Patients> 18 ans.
  • Maladie mesurable ou non mesurable.
  • Espérance de vie > 3 mois à la discrétion de l'investigateur.
  • Bon état général déterminé par l'échelle ECOG (score 0-1)
  • Candidat à la chimiothérapie systémique de première ligne selon la pratique courante.
  • Disponibilité de tissu tumoral ou opportunité de biopsie tumorale pour - la détermination de biomarqueurs et leur corrélation avec le traitement.
  • Fonction hématologique adéquate : ANC > 1,5 x 103/L, nombre absolu de plaquettes > 100 x 109/L, valeurs normales de l'INR et du PTT.
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique totale < 2 mg/dL, ALT et AST < 3 fois la limite supérieure établie par le laboratoire (LSR) ou < 5 LSR chez les patients présentant des métastases hépatiques.
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique < 1,5 LSR.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un carcinome pancréatique avancé. Il n'en résultera pas d'exclusion des patients ayant précédemment reçu un traitement adjuvant par gemcitabine ou fluoropyrimidines. Ne seront pas non plus exclus les patients ayant préalablement reçu un traitement néoadjuvant préopératoire pour une maladie localisée par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
  • Patients pour lesquels est contre-indiquée l'administration de l'un ou l'autre des médicaments utilisés dans le traitement de première intention du cancer du pancréas : Gemcitabine, 5'Fluouracilo, Leucovorine, Capécitabine, Oxaliplatine, Irinotecan, Erlotinib.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A
Le bras de traitement témoin sera traité avec l'un des schémas utilisés dans l'étude selon la discrétion du médecin responsable
Médicament: gemcitabine, ou gemcitabine et capécitabine, ou gemcitabine et erlotinib, ou FOLFIRINOX, ou FOLFOX, ou FOLFIRI.
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 hebdomadaire pendant 7 semaines, puis régime hebdomadaire de 3 semaines toutes les 4 semaines.
  • Gemcitabine - Capécitabine (GEM-CAP) : Gemcitabine 1 000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines, Capécitabine 830 mg/m2 par voie orale toutes les 12 heures par jour pendant 3 semaines ; toutes les 4 semaines.
  • Gemcitabine-Erlotinib : Gemcitabine 1 000 mg/m2 par semaine pendant 7 semaines, puis régime hebdomadaire de 3 semaines toutes les 4 semaines, Erlotinib 100 mg par jour par voie orale
  • FOLFOXIRI : Oxaliplatine 85 mg/m2, irinotécan 180 mg/m2, acide folinique 400 mg/m2, 5' Fluouracilo 400 mg/m2, 5' fluorouracile 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue de 46 heures. Répété tous les 14 jours.
  • FOLFOX : Oxaliplatine 85 mg/m2, acide folinique 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo en perfusion intraveineuse continue de 46 heures. Répété tous les 14 jours.
  • FOLFIRI : Irinotecan 180 mg/m2, acide folinique 400 mg/m2, 5'Fluouracilo bolus intraveineux 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures. Répété tous les 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras B
traitement guidé par les cibles thérapeutiques
Médicament: Gemcitabine, Gemcitabine-Capécitabine, Gemcitabine-Erlotinib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 hebdomadaire pendant 7 semaines, puis régime hebdomadaire de 3 semaines toutes les 4 semaines.
  • Gemcitabine - Capécitabine (GEM-CAP) : Gemcitabine 1 000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines, Capécitabine 830 mg/m2 par voie orale toutes les 12 heures par jour pendant 3 semaines ; toutes les 4 semaines.
  • Gemcitabine-Erlotinib : Gemcitabine 1 000 mg/m2 par semaine pendant 7 semaines, puis régime hebdomadaire de 3 semaines toutes les 4 semaines, Erlotinib 100 mg par jour par voie orale
  • FOLFOXIRI : Oxaliplatine 85 mg/m2, irinotécan 180 mg/m2, acide folinique 400 mg/m2, 5' Fluouracilo 400 mg/m2, 5' fluorouracile 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue de 46 heures. Répété tous les 14 jours.
  • FOLFOX : Oxaliplatine 85 mg/m2, acide folinique 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo en perfusion intraveineuse continue de 46 heures. Répété tous les 14 jours.
  • FOLFIRI : Irinotecan 180 mg/m2, acide folinique 400 mg/m2, 5'Fluouracilo bolus intraveineux 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures. Répété tous les 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal est la survie mesurée depuis le début du traitement du patient jusqu'au décès du patient selon l'échelle de Kaplan-Meier. Pour chaque bras de traitement on déterminera la survie globale ainsi que la survie et la survie actuarielle à un an
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Collaborateurs

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNIO-GI-01-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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