Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av individualisert utvalg av kjemoterapi hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkarsinom i henhold til terapeutiske mål

8. oktober 2015 oppdatert av: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de Páncreas Avanzado en funksjon determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

Hensikten med denne studien er å bestemme andelen av pasienter i live etter 12 måneder etter begynnelsen av studien hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkarsinom individuelt valgt og gruppert i henhold til uttrykket i tumorvev for terapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II, åpne to grener, der konvensjonell behandling gis til pasienter diagnostisert med metastatisk pankreaskarsinom. Pasienter vil bli randomisert (1:1) til en behandlingsarm eller kontrollarm av eksperimentell behandling veiledet av de terapeutiske målene. Pasienter i kontrollbehandlingsarmen vil bli behandlet med alle ordningene som brukes i studien i henhold til den ansvarlige legens skjønn. Pasienter vil bli analysert som "intensjon om å behandle." I den eksperimentelle behandlingsarmen (terapeutiske mål) vil og innen 15 dager bestemme markørene for terapeutiske mål som er beskrevet i protokollen, enten fra eksisterende tumorprøve eller en fersk prøve oppnådd ved biopsi. Basert på resultatene av denne analysen foreskriver vi en kjemoterapibehandling bestemt for mulige behandlinger som for tiden brukes ved pankreaskarsinom, gemcitabin, gemcitabin og capecitabin, gemcitabin og erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

Behandlingsvarigheten er ubestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av bukspyttkjertelkarsinom.
  • Pasienter > 18 år.
  • Målbar eller ikke målbar sykdom.
  • Forventet levealder > 3 måneder etter etterforskerens skjønn.
  • God allmenntilstand bestemt av ECOG-skalaen (score 0-1)
  • Kandidat for førstelinje systemisk kjemoterapi i henhold til standard praksis.
  • Tilgjengelighet av tumorvev eller mulighet for tumorbiopsi for - bestemmelse av biomarkører og deres korrelasjon med behandling.
  • Adekvat hematologisk funksjon: ANC> 1,5 x 103 / L, absolutt antall blodplater> 100 x 109 / L, normale verdier av INR og PTT.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: total serumbilirubin <2 mg/dL, ALAT og ASAT <3 ganger øvre grense fastsatt av laboratoriet (LSR) eller <5 LSR hos pasienter med levermetastaser.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin <1,5 LSR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for avansert bukspyttkjertelkarsinom. Vil ikke resultere, ekskluderer pasienter som tidligere har fått adjuvant behandling med gemcitabin eller fluorpyrimidiner. Pasienter som tidligere har mottatt preoperativ neoadjuvant behandling for lokalisert sykdom med kjemoterapi og/eller strålebehandling vil heller ikke bli ekskludert.
  • Pasienter som er kontraindisert for bruk av begge legemidlene som brukes i førstelinjebehandling for kreft i bukspyttkjertelen: Gemcitabin, 5'Fluouracilo, Leucovorin, Capecitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, Erlotinib.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Kontrollbehandlingsarmen vil bli behandlet med alle ordningene som brukes i studien i henhold til den ansvarlige legens skjønn
Legemiddel: gemcitabin, eller gemcitabin og capecitabin, eller gemcitabin og erlotinib, eller FOLFIRINOX, eller FOLFOX, eller FOLFIRI.
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig i 7 uker, deretter ukentlig kur på 3 uker hver 4. uke.
  • Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig i 3 uker, Capecitabin 830 mg/m2 oralt hver 12. time daglig i 3 uker; hver 4. uke.
  • Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig i 7 uker, deretter ukentlig kur på 3 uker hver 4. uke, Erlotinib 100 mg oralt daglig
  • FOLFOXIRI: Oksaliplatin 85 mg/m2,irinotekan 180 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon på 46 timer. Gjentas hver 14. dag.
  • FOLFOX: Oksaliplatin 85 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuerlig intravenøs infusjon på 46 timer. Gjentas hver 14. dag.
  • FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenøs bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon i 46 timer. Gjentas hver 14. dag.
EKSPERIMENTELL: Arm B
behandling styrt av de terapeutiske målene
Legemiddel: Gemcitabin, Gemcitabin-Capecitabin, Gemcitabin-Erlotinib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig i 7 uker, deretter ukentlig kur på 3 uker hver 4. uke.
  • Gemcitabin - Capecitabin (GEM-CAP): Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig i 3 uker, Capecitabin 830 mg/m2 oralt hver 12. time daglig i 3 uker; hver 4. uke.
  • Gemcitabin-Erlotinib: Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig i 7 uker, deretter ukentlig kur på 3 uker hver 4. uke, Erlotinib 100 mg oralt daglig
  • FOLFOXIRI: Oksaliplatin 85 mg/m2,irinotekan 180 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon på 46 timer. Gjentas hver 14. dag.
  • FOLFOX: Oksaliplatin 85 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo, 2400 mg/m2 5'Fluouracilo kontinuerlig intravenøs infusjon på 46 timer. Gjentas hver 14. dag.
  • FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m2, folinsyre 400 mg/m2, 400 mg/m2 5'Fluouracilo intravenøs bolus, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon i 46 timer. Gjentas hver 14. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er overlevelse målt fra behandlingsstart pasienten til pasientens død i henhold til Kaplan-Meier. For hver behandlingsarm bestemmes total overlevelse og overlevelse og aktuarmessig overlevelse etter ett år
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Samarbeidspartnere

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Etterforskere

  • Studieleder: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNIO-GI-01-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert bukspyttkjertelkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere