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Studio sulla selezione individualizzata della chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato in base agli obiettivi terapeutici

8 ottobre 2015 aggiornato da: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapeuticas en el Tejido Tumoral

Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di pazienti vivi dopo 12 mesi dall'inizio della sperimentazione in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato individualmente selezionati e raggruppati in base all'espressione nel tessuto tumorale per obiettivi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase II, aprire due rami, in cui il trattamento convenzionale viene somministrato a pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico. I pazienti saranno randomizzati (1:1) a un braccio di trattamento o braccio di controllo del trattamento sperimentale guidato dagli obiettivi terapeutici. I pazienti nel braccio di trattamento di controllo saranno trattati con uno qualsiasi degli schemi utilizzati nello studio a discrezione del medico responsabile. I pazienti saranno analizzati come "intenzione di trattare". Nel braccio di trattamento sperimentale (bersagli terapeutici) ed entro 15 giorni determinerà i marcatori dei bersagli terapeutici dettagliati nel protocollo, da un campione di tumore preesistente o da un nuovo campione ottenuto mediante biopsia. Sulla base dei risultati di questa analisi, prescriviamo un trattamento chemioterapico determinato per i possibili trattamenti attualmente utilizzati nel carcinoma pancreatico, gemcitabina, gemcitabina e capecitabina, gemcitabina ed erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

La durata del trattamento è indefinita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma pancreatico.
  • Pazienti > 18 anni.
  • Malattia misurabile o non misurabile.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi a discrezione dello sperimentatore.
  • Buone condizioni generali determinate dalla scala ECOG (punteggio 0-1)
  • Candidato alla chemioterapia sistemica di prima linea secondo la pratica standard.
  • Disponibilità di tessuto tumorale o possibilità di biopsia tumorale per la determinazione dei biomarcatori e la loro correlazione con il trattamento.
  • Funzione ematologica adeguata: ANC > 1,5 x 103/L, conta assoluta delle piastrine > 100 x 109/L, valori normali di INR e PTT.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica totale <2 mg/dL, ALT e AST <3 volte il limite superiore stabilito dal laboratorio (LSR) o <5 LSR nei pazienti con metastasi epatiche.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica <1,5 LSR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico avanzato. Non risulterà escludendo i pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento adiuvante con gemcitabina o fluoropirimidine. Non saranno inoltre esclusi pazienti che avevano precedentemente ricevuto trattamento neoadiuvante preoperatorio per malattia localizzata con chemioterapia e/o radioterapia.
  • Pazienti per i quali è controindicata la somministrazione di entrambi i farmaci utilizzati nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico: Gemcitabina, 5'Fluuracilo, Leucovorin, Capecitabina, Oxaliplatino, Irinotecan, Erlotinib.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
Il braccio di trattamento di controllo sarà trattato con uno qualsiasi degli schemi utilizzati nello studio a discrezione del medico responsabile
Droga: gemcitabina, o gemcitabina e capecitabina, o gemcitabina ed erlotinib, o FOLFIRINOX, o FOLFOX, o FOLFIRI.
  • Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 7 settimane, poi regime settimanale di 3 settimane ogni 4 settimane.
  • Gemcitabina - Capecitabina (GEM-CAP): Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 3 settimane, Capecitabina 830 mg/m2 per via orale ogni 12 ore al giorno per 3 settimane; ogni 4 settimane.
  • Gemcitabina-Erlotinib: Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 7 settimane, quindi regime settimanale di 3 settimane ogni 4 settimane, Erlotinib 100 mg per via orale al giorno
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatino 85 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2, acido folinico 400 mg/m2, 5'Fluuracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracile 2400 mg/m2 infusione endovenosa continua di 46 ore. Ripetuto ogni 14 giorni.
  • FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2, acido folinico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 infusione endovenosa continua di 46 ore. Ripetuto ogni 14 giorni.
  • FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, acido folinico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo bolo endovenoso 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 infusione endovenosa continua per 46 ore. Ripetuto ogni 14 giorni.
SPERIMENTALE: Braccio B
trattamento guidato dagli obiettivi terapeutici
Droga: Gemcitabina, Gemcitabina-Capecitabina, Gemcitabina-Erlotinib, FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI
  • Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 7 settimane, poi regime settimanale di 3 settimane ogni 4 settimane.
  • Gemcitabina - Capecitabina (GEM-CAP): Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 3 settimane, Capecitabina 830 mg/m2 per via orale ogni 12 ore al giorno per 3 settimane; ogni 4 settimane.
  • Gemcitabina-Erlotinib: Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 7 settimane, quindi regime settimanale di 3 settimane ogni 4 settimane, Erlotinib 100 mg per via orale al giorno
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatino 85 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2, acido folinico 400 mg/m2, 5'Fluuracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracile 2400 mg/m2 infusione endovenosa continua di 46 ore. Ripetuto ogni 14 giorni.
  • FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2, acido folinico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 infusione endovenosa continua di 46 ore. Ripetuto ogni 14 giorni.
  • FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, acido folinico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2 bolo endovenoso, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 infusione endovenosa continua per 46 ore. Ripetuto ogni 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è la sopravvivenza misurata dall'inizio del trattamento del paziente fino alla morte del paziente secondo il Kaplan-Meier. Per ogni braccio di trattamento determinerà la sopravvivenza globale e la sopravvivenza e la sopravvivenza attuariale a un anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Grupo Hospital de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNIO-GI-01-2011

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