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Estudio de selección individualizada de quimioterapia en pacientes con carcinoma de páncreas avanzado según dianas terapéuticas

8 de octubre de 2015 actualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral

El objetivo de este estudio es determinar la proporción de pacientes vivos a los 12 meses del inicio del ensayo en pacientes con carcinoma de páncreas avanzado seleccionados individualmente y agrupados según la expresión en tejido tumoral de las dianas terapéuticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fase II, abierta en dos ramas, en la que se administra tratamiento convencional a pacientes diagnosticados de carcinoma de páncreas metastásico. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a un brazo de tratamiento o brazo de control de tratamiento experimental guiado por los objetivos terapéuticos. Los pacientes del brazo de tratamiento de control serán tratados con cualquiera de los esquemas utilizados en el estudio según el criterio del médico responsable. Los pacientes serán analizados como "intención de tratar". En el brazo de tratamiento experimental (dianas terapéuticas) y en un plazo de 15 días se determinarán los marcadores de dianas terapéuticas detallados en el protocolo, ya sea a partir de muestra tumoral preexistente o de muestra fresca obtenida por biopsia. Con base en los resultados de este análisis, prescribimos un tratamiento de quimioterapia determinado para los posibles tratamientos utilizados actualmente en el carcinoma de páncreas, gemcitabina, gemcitabina y capecitabina, gemcitabina y erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.

La duración del tratamiento es indefinida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de páncreas.
  • Pacientes > 18 años.
  • Enfermedad medible o no medible.
  • Esperanza de vida > 3 meses a criterio del investigador.
  • Buen estado general determinado por la escala ECOG (puntuación 0-1)
  • Candidato a quimioterapia sistémica de primera línea según la práctica habitual.
  • Disponibilidad de tejido tumoral u oportunidad de biopsia tumoral para la determinación de biomarcadores y su correlación con el tratamiento.
  • Función hematológica adecuada: RAN > 1,5 x 103/L, recuento absoluto de plaquetas > 100 x 109/L, valores normales de INR y PTT.
  • Función hepática adecuada: bilirrubina sérica total < 2 mg/dL, ALT y AST < 3 veces el límite superior establecido por el laboratorio (LSR) o < 5 LSR en pacientes con metástasis hepáticas.
  • Función renal adecuada: creatinina sérica <1,5 LSR.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por carcinoma pancreático avanzado. No resultará excluyente a los pacientes que hayan recibido previamente tratamiento adyuvante con gemcitabina o fluoropirimidinas. Tampoco serán excluidas las pacientes que hayan recibido previamente tratamiento neoadyuvante preoperatorio por enfermedad localizada con quimioterapia y/o radioterapia.
  • Pacientes en los que esté contraindicada la administración de cualquiera de los fármacos utilizados en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas: Gemcitabina, 5'Fluouracilo, Leucovorina, Capecitabina, Oxaliplatino, Irinotecán, Erlotinib.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
El brazo de tratamiento de control se tratará con cualquiera de los esquemas utilizados en el estudio según el criterio del médico responsable.
  • Gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente durante 7 semanas, luego pauta semanal de 3 semanas cada 4 semanas.
  • Gemcitabina - Capecitabina (GEM-CAP): gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas, capecitabina 830 mg/m2 por vía oral cada 12 horas al día durante 3 semanas; cada 4 semanas.
  • Gemcitabina-Erlotinib: Gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente durante 7 semanas, luego régimen semanal de 3 semanas cada 4 semanas, Erlotinib 100 mg por vía oral al día
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatino 85 mg/m2,irinotecán 180 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracilo 2400 mg/m2 infusión intravenosa continua de 46 horas. Repetido cada 14 días.
  • FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 en infusión intravenosa continua de 46 horas. Repetido cada 14 días.
  • FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2 bolo intravenoso, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 infusión intravenosa continua durante 46 horas. Repetido cada 14 días.
EXPERIMENTAL: Brazo B
tratamiento guiado por las dianas terapéuticas
  • Gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente durante 7 semanas, luego pauta semanal de 3 semanas cada 4 semanas.
  • Gemcitabina - Capecitabina (GEM-CAP): gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas, capecitabina 830 mg/m2 por vía oral cada 12 horas al día durante 3 semanas; cada 4 semanas.
  • Gemcitabina-Erlotinib: Gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente durante 7 semanas, luego régimen semanal de 3 semanas cada 4 semanas, Erlotinib 100 mg por vía oral al día
  • FOLFOXIRI: Oxaliplatino 85 mg/m2,irinotecán 180 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'fluorouracilo 2400 mg/m2 infusión intravenosa continua de 46 horas. Repetido cada 14 días.
  • FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 en infusión intravenosa continua de 46 horas. Repetido cada 14 días.
  • FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, ácido folínico 400 mg/m2, 5'Fluouracilo 400 mg/m2 bolo intravenoso, 5'Fluouracilo 2400 mg/m2 infusión intravenosa continua durante 46 horas. Repetido cada 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración es la supervivencia medida desde el inicio del tratamiento del paciente hasta la muerte del paciente según Kaplan-Meier. Para cada brazo de tratamiento se determinará la supervivencia global y la supervivencia y supervivencia actuarial al año
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma pancreático avanzado

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