- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454180
Estudio de selección individualizada de quimioterapia en pacientes con carcinoma de páncreas avanzado según dianas terapéuticas
Ensayo Fase II de selección Individualizada Del Tratamiento de Quimioterapia en Pacientes Con Carcinoma de páncreas Avanzado en función de la determinación de Dianas terapéuticas en el Tejido Tumoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase II, abierta en dos ramas, en la que se administra tratamiento convencional a pacientes diagnosticados de carcinoma de páncreas metastásico. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a un brazo de tratamiento o brazo de control de tratamiento experimental guiado por los objetivos terapéuticos. Los pacientes del brazo de tratamiento de control serán tratados con cualquiera de los esquemas utilizados en el estudio según el criterio del médico responsable. Los pacientes serán analizados como "intención de tratar". En el brazo de tratamiento experimental (dianas terapéuticas) y en un plazo de 15 días se determinarán los marcadores de dianas terapéuticas detallados en el protocolo, ya sea a partir de muestra tumoral preexistente o de muestra fresca obtenida por biopsia. Con base en los resultados de este análisis, prescribimos un tratamiento de quimioterapia determinado para los posibles tratamientos utilizados actualmente en el carcinoma de páncreas, gemcitabina, gemcitabina y capecitabina, gemcitabina y erlotinib, FOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI.
La duración del tratamiento es indefinida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28950
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de páncreas.
- Pacientes > 18 años.
- Enfermedad medible o no medible.
- Esperanza de vida > 3 meses a criterio del investigador.
- Buen estado general determinado por la escala ECOG (puntuación 0-1)
- Candidato a quimioterapia sistémica de primera línea según la práctica habitual.
- Disponibilidad de tejido tumoral u oportunidad de biopsia tumoral para la determinación de biomarcadores y su correlación con el tratamiento.
- Función hematológica adecuada: RAN > 1,5 x 103/L, recuento absoluto de plaquetas > 100 x 109/L, valores normales de INR y PTT.
- Función hepática adecuada: bilirrubina sérica total < 2 mg/dL, ALT y AST < 3 veces el límite superior establecido por el laboratorio (LSR) o < 5 LSR en pacientes con metástasis hepáticas.
- Función renal adecuada: creatinina sérica <1,5 LSR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por carcinoma pancreático avanzado. No resultará excluyente a los pacientes que hayan recibido previamente tratamiento adyuvante con gemcitabina o fluoropirimidinas. Tampoco serán excluidas las pacientes que hayan recibido previamente tratamiento neoadyuvante preoperatorio por enfermedad localizada con quimioterapia y/o radioterapia.
- Pacientes en los que esté contraindicada la administración de cualquiera de los fármacos utilizados en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas: Gemcitabina, 5'Fluouracilo, Leucovorina, Capecitabina, Oxaliplatino, Irinotecán, Erlotinib.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
El brazo de tratamiento de control se tratará con cualquiera de los esquemas utilizados en el estudio según el criterio del médico responsable.
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EXPERIMENTAL: Brazo B
tratamiento guiado por las dianas terapéuticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio principal de valoración es la supervivencia medida desde el inicio del tratamiento del paciente hasta la muerte del paciente según Kaplan-Meier.
Para cada brazo de tratamiento se determinará la supervivencia global y la supervivencia y supervivencia actuarial al año
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Manuel Hidalgo, M.D.,PhD, CNIO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Gemcitabina
- Clorhidrato de erlotinib
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Folfirinox
Otros números de identificación del estudio
- CNIO-GI-01-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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