1B상 - 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 성인의 경구 AFX-2에 대한 오픈 라벨 용량 범위 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 남녀
2. NCI 워킹 그룹 기준에 따른 CLL 진단; 만성 림프구성 백혈병의 표현형 증거(즉, 유세포 분석 또는 골수 생검)가 있는 경우(MEDDRA 코드 - 10008960; ICD-O3-9823)
3. 질병은 저위험(Rai 단계 0), 중간 위험(Rai 단계 I-II) 또는 고위험(Rai 단계 III-IV) 질병에 대한 기준을 충족합니다.
4. 스크리닝 시 ≥ 3개월의 기대 수명.
5. ECOG 수행 상태 0-3

6. 실험실 매개변수(연구 0일의 < 14일에 취함):

   • 혈액학적 매개변수: 헤모글로빈 > 9 gm/dL(안정적, 떨어지지 않음); 절대 과립구 수(AGC) > 1.0 x 109/L; 혈소판 > 50 x 109/L; 즉각적인 수혈이 필요하지 않습니다.
   • 응고: PT/PTT/INR: 실험실의 경우 NL의 ± 10%; INR: 1.0-1.43
   • BUN < 40; 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 또는 크레아티닌 청소율 > 90 mL/min/1.73m2 IF 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
   • 간 기능 검사(AST, ALT, ALP, LDH): < 2.5 x 기관 ULN; 총 빌리루빈: < 2.0 x 기관 ULN
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
   • 임신 검사: 가임 여성에 대한 음성 소변 임신 검사,
7. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 2년 이상 동안 이전 악성 종양으로부터 질병이 없음.
8. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후(월경 흐름이 없는 > 12개월), 연구 기간 동안 피임(장벽 + 피임)을 시행할 의향이 있는 경우.
9. 캡슐을 삼킬 수 있고 기꺼이 삼킬 수 있습니다.
10. 연구 치료 기간 동안 알코올 섭취를 기꺼이 제한합니다.
11. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. CLL 이외의 림프 증식성 질환
2. 시험 항목(AFX-2) 또는 인삼 함유 제품(미국산, 아시아산 등)의 사전 사용 ≤ 연구 진입 1년 전.
3. 시험 품목 또는 인삼 함유 제품에 대한 알려진 알레르기
4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염

5. 이전 또는 현재 치료:

   • 비장 절제술.
   • 현재 항응고제 치료가 필요함
   • B-CLL에 대한 적극적인 치료가 필요하거나 B-CLL에 대한 치료 후 ≤ 28일 또는 화학요법, 방사선 요법, 단클론 항체, 전신 스테로이드, 항히스타민제 또는 이부프로펜, 인도메타신, COX를 포함한 비스테로이드성 항염증제가 필요한 기타 상태 -2 억제제 등
   • ≤ 10일: 비스테로이드성 호르몬 요법(피임 또는 갑상선 제외)
   • ≤ 10일: 항생제 예방
   • 동종이계 골수 이식, 단클론 항체 요법, 정맥 면역글로불린 또는 조혈모세포 이식과 같은 면역학적 시약을 사용한 치료 이력. (참고: 알레르기에 대한 면역 요법은 마지막 치료가 (a) CLL 진단 이전 및 (b) 시험 등록 이전 > 5년인 경우 허용됩니다.)
   • 클로람부실 치료 후 < 90일
   • < 전신 마취 후 90일
6. 심혈관, 폐, 신장, 간, GI, GU, 신경계, 대사, 정신과 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병류 상태
7. 연구 시작 전 56일 미만의 현재 또는 이전 연구 제품 또는 시술(기준선 - 방문 2; 연구일 0).
8. 연구 기간 동안 비처방(OTC), 영양 또는 식이 보충제의 사용을 중단할 의사가 없음(프로토콜에 추가 정의됨).
9. 임신, 수유.
10. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 배제하거나 제한하는 모든 조건, 개인적 또는 사회적 상황.