Fase 1B- Open Label dose-rangerende studie av oral AFX-2 hos voksne med kronisk lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner >18 år
2. Diagnose av CLL per NCI arbeidsgruppekriterier; med fenotypiske bevis (dvs. flowcytometri eller benmargsbiopsi) av kronisk lymfatisk leukemi (MEDDRA-kode - 10008960; ICD-O3-9823)
3. Sykdommen oppfyller kriteriene for lavrisiko (Rai Stage 0), middels risiko (Rai Stage I-II), eller høyrisiko (Rai Stage III-IV) sykdom
4. Forventet levealder på ≥ 3 måneder ved screening.
5. ECOG ytelsesstatus 0-3

6. Laboratorieparametere (tatt < 14 dager av studiedag 0):

   • Hematologiske parametere: Hemoglobin > 9 g/dL (stabilt, ikke synkende); Absolutt granulocytttelling (AGC) > 1,0 x 109/L; Blodplater > 50 x 109/L; ikke krever umiddelbar transfusjon.
   • Koagulering: PT/PTT/INR: ± 10 % av NL for lab; INR: 1,0-1,43
   • BUN < 40; serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, ELLER kreatininclearance > 90 ml/min/1,73 m2 IF serum Kreatinin > 2,0 mg/dL
   • Leverfunksjonstester (AST, ALT, ALP, LDH): < 2,5 x institusjonell ULN; Totalt bilirubin: < 2,0 x institusjonell ULN
   • Humant immunsviktvirus (HIV) negativt
   • Graviditetstest: negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder,
7. Fri for sykdom fra tidligere maligniteter i > 2 år, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
8. Hvis ikke kirurgisk steril, eller postmenopausal (> 12 måneder uten menstruasjonsstrøm), villig til å praktisere prevensjon (barriere + prevensjon) gjennom hele studietiden.
9. Kan og er villig til å svelge kapsler.
10. Villig til å begrense alkoholinntaket i studiebehandlingsperioden.
11. Villig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Lymfoproliferativ sykdom annen enn KLL
2. Tidligere bruk av testartikkelen (AFX-2), eller ginsengholdige produkter (amerikanske, asiatiske, etc.) ≤ 1 år før studiestart.
3. Kjent allergi mot testartikkelen eller ginsengholdige produkter
4. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling

5. Tidligere eller nåværende behandling:

   • Splenektomi.
   • Trenger for tiden antikoagulantbehandling
   • Krever aktiv behandling for B-KLL eller ≤ 28 dager etter behandling for B-KLL eller annen tilstand som krever: kjemoterapi, strålebehandling, monoklonale antistoffer, systemiske steroider, antihistaminer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert ibuprofen, indometacin, COX -2 hemmere etc.
   • ≤ 10 dager: ikke-steroid hormonbehandling (annet enn for prevensjon eller skjoldbruskkjertel)
   • ≤ 10 dager: antibiotikaprofylakse
   • Behandlingshistorie med immunologiske reagenser, slik som allogen benmargstransplantasjon, monoklonal antistoffterapi, intravenøs immunoglobulin eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon. (Merk: Immunterapi for allergier er tillatt så lenge den siste behandlingen var både (a) før KLL-diagnosen og (b) > 5 år før prøveregistrering.)
   • < 90 dager etter behandling med klorambucil
   • < 90 dager etter generell anestesi
6. Ukontrollert interkurrent tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, pulmonal, nyre, lever, GI, GU, nevrologisk, metabolsk, psykiatrisk, etc.
7. Nåværende eller tidligere undersøkelsesprodukt eller -prosedyre < 56 dager før studiestart (Baseline - Besøk 2; Studiedag 0).
8. Ikke villig til å slutte å bruke reseptfrie (OTC), ernærings- eller kosttilskudd i løpet av studieperioden (som nærmere definert av protokollen).
9. Gravid, ammende.
10. Enhver tilstand, personlig eller sosial situasjon som utelukker eller begrenser deltakerens mulighet til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav.