第 1B 相 - 慢性リンパ性白血病の成人における経口 AFX-2 の非盲検用量範囲試験

包含基準:

1. 18歳以上の成人男性および女性
2. NCIワーキンググループ基準によるCLLの診断; -慢性リンパ性白血病の表現型の証拠（すなわち、フローサイトメトリーまたは骨髄生検）を伴う（MEDDRAコード - 10008960; ICD-O3-9823）
3. -疾患は、低リスク（Raiステージ0）、中リスク（RaiステージI〜II）、または高リスク（RaiステージIII〜IV）疾患の基準を満たしています
4. -スクリーニング時の平均余命は3か月以上。
5. ECOGパフォーマンスステータス0～3

6. 実験室パラメータ (研究 0 日目から 14 日未満で取得):

   • 血液学的パラメーター: ヘモグロビン > 9 gm/dL (安定、低下なし);絶対顆粒球数 (AGC) > 1.0 x 109/L;血小板 > 50 x 109/L;すぐに輸血する必要はありません。
   • 凝固: PT/PTT/INR: ラボでは NL の ± 10%。インドルピー: 1.0-1.43
   • BUN < 40;血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL、または クレアチニンクリアランス > 90 mL/min/1.73m2 IF 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
   • 肝機能検査 (AST、ALT、ALP、LDH): < 2.5 x 制度上の ULN;総ビリルビン: < 2.0 x 制度上の ULN
   • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性
   • 妊娠検査：妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性、
7. -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除いて、2年以上前の悪性腫瘍による疾患がない。
8. -外科的に無菌ではない場合、または閉経後（> 12か月で月経がない場合）、研究期間を通じて避妊（バリア+避妊）を実践する意思がある。
9. カプセルを飲み込むことができ、喜んで飲み込む。
10. -研究中のアルコール摂取を制限する意思がある 治療期間。
11. -インフォームドコンセントに喜んで署名します。

除外基準:

1. CLL以外のリンパ増殖性疾患
2. -試験項目（AFX-2）、または高麗人参を含む製品（アメリカ、アジアなど）の以前の使用 研究登録の1年以内。
3. -試験品または高麗人参含有製品に対する既知のアレルギー
4. -全身治療を必要とする活動性感染症

5. 以前または現在の治療：

   • 脾臓摘出。
   • 現在、抗凝固療法が必要です
   • -B-CLLの積極的な治療を必要とするか、B-CLLの治療後28日以内またはその他の状態を必要とする：化学療法、放射線療法、モノクローナル抗体、全身性ステロイド、抗ヒスタミン薬、またはイブプロフェン、インドメタシン、COXを含む非ステロイド性抗炎症薬-2 阻害剤など
   • ≤ 10 日: 非ステロイドホルモン療法 (避妊または甲状腺以外)
   • ≤ 10 日: 抗生物質による予防
   • -同種骨髄移植、モノクローナル抗体療法、静脈内免疫グロブリン、または造血幹細胞移植などの免疫学的試薬による治療歴。 （注：アレルギーの免疫療法は、最後の治療が（a）CLL診断前および（b）試験登録の5年以上前の両方である限り許可されます。）
   • クロラムブシルによる治療後90日未満
   • < 全身麻酔後 90 日
6. 心血管、肺、腎臓、肝臓、GI、GU、神経、代謝、精神などを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発状態。
7. -現在または以前の治験薬または手順 < 56 日前 研究登録（ベースライン-訪問2;研究0日目）。
8. -研究期間中の非処方薬（OTC）、栄養補助食品または栄養補助食品の使用を中止したくない（プロトコルによってさらに定義される）。
9. 妊娠中、授乳中。
10. -参加者がインフォームドコンセントを提供したり、研究要件を遵守したりする能力を排除または制限する条件、個人的または社会的状況。