Fase 1B- Open Label dosisvarierende undersøgelse af oral AFX-2 hos voksne med kronisk lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder >18 år
2. Diagnose af CLL pr. NCI arbejdsgruppekriterier; med fænotypiske beviser (dvs. flowcytometri eller knoglemarvsbiopsi) for kronisk lymfatisk leukæmi (MEDDRA-kode - 10008960; ICD-O3-9823)
3. Sygdommen opfylder kriterierne for lavrisiko (Rai trin 0), mellemrisiko (Rai trin I-II) eller højrisiko (Rai trin III-IV) sygdom
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder ved screening.
5. ECOG ydeevne status 0-3

6. Laboratorieparametre (taget < 14 dage af undersøgelsesdag 0):

   • Hæmatologiske parametre: Hæmoglobin > 9 g/dL (stabilt, ikke faldende); Absolut granulocyttal (AGC) > 1,0 x 109/L; Blodplader > 50 x 109/L; ikke kræver øjeblikkelig transfusion.
   • Koagulation: PT/PTT/INR: ± 10% af NL for laboratoriet; INR: 1,0-1,43
   • BUN < 40; serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, ELLER kreatininclearance > 90 ml/min/1,73 m2 IF serum Kreatinin > 2,0 mg/dL
   • Leverfunktionsprøver (AST, ALT, ALP, LDH): < 2,5 x institutionel ULN; Total bilirubin: < 2,0 x institutionel ULN
   • Human Immundefekt Virus (HIV) negativ
   • Graviditetstest: negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder,
7. Fri for sygdom fra tidligere maligniteter i > 2 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
8. Hvis ikke kirurgisk steril eller postmenopausal (> 12 måneder uden menstruationsflow), villig til at praktisere prævention (barriere + prævention) under hele studiets varighed.
9. Kan og er villig til at sluge kapsler.
10. Villig til at begrænse alkoholindtaget i studiebehandlingsperioden.
11. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Lymfoproliferativ sygdom anden end CLL
2. Forudgående brug af testartiklen (AFX-2) eller ginsengholdige produkter (amerikanske, asiatiske osv.) ≤ 1 år før studiestart.
3. Kendt allergi over for testartiklen eller ginsengholdige produkter
4. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling

5. Tidligere eller nuværende behandling:

   • Splenektomi.
   • Kræver i øjeblikket antikoagulantbehandling
   • Kræver aktiv behandling for B-CLL eller ≤ 28 dage efter behandling for B-CLL eller anden tilstand, der kræver: kemoterapi, strålebehandling, monoklonale antistoffer, systemiske steroider, antihistaminer eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder ibuprofen, indomethacin, COX -2 hæmmere osv.
   • ≤ 10 dage: non-steroid hormonbehandling (bortset fra prævention eller skjoldbruskkirtel)
   • ≤ 10 dage: antibiotikaprofylakse
   • Anamnese med behandling med immunologiske reagenser, såsom allogen knoglemarvstransplantation, monoklonal antistofterapi, intravenøs immunglobulin eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. (Bemærk: Immunterapi til allergier er tilladt, så længe den sidste behandling var både (a) før CLL-diagnosen og (b) > 5 år før forsøgstilmelding.)
   • < 90 dage efter behandling med chlorambucil
   • < 90 dage efter generel anæstesi
6. Ukontrolleret interkurrent tilstand, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, GI, GU, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk osv.
7. Nuværende eller tidligere undersøgelsesprodukt eller -procedure < 56 dage før undersøgelsens start (Baseline - Besøg 2; Undersøgelsesdag 0).
8. Uvillig til at afbryde brugen af ​​receptpligtig (OTC), ernærings- eller kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden (som yderligere defineret af protokollen).
9. Gravid, ammende.
10. Enhver tilstand, personlig eller social situation, der udelukker eller begrænser deltagerens mulighed for at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav.