Vaihe 1B – Avoin annos-aluetutkimus oraalisesta AFX-2:sta aikuisilla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
2. CLL-diagnoosi NCI-työryhmän kriteerien mukaan; joilla on kroonisen lymfosyyttisen leukemian fenotyyppinen näyttö (eli virtaussytometria tai luuydinbiopsia) (MEDDRA-koodi - 10008960; ICD-O3-9823)
3. Sairaus täyttää matalan riskin (Rai-vaihe 0), keskiriskin (Rai-vaihe I-II) tai korkean riskin (Rai-vaihe III-IV) kriteerit
4. Elinajanodote seulonnassa ≥ 3 kuukautta.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-3

6. Laboratorioparametrit (otettu < 14 päivää tutkimuspäivästä 0):

   • Hematologiset parametrit: Hemoglobiini > 9 gm/dl (stabiili, ei putoa); Absoluuttinen granulosyyttiluku (AGC) > 1,0 x 109/l; Verihiutaleet > 50 x 109/l; ei vaadi välitöntä verensiirtoa.
   • Koagulaatio: PT/PTT/INR: ± 10 % NL:stä laboratoriossa; INR: 1,0-1,43
   • PUTULLA < 40; seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min/1,73 m2 IF seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
   • Maksan toimintakokeet (AST, ALT, ALP, LDH): < 2,5 x laitoksen ULN; Kokonaisbilirubiini: < 2,0 x laitoksen ULN
   • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen
   • Raskaustesti: negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille,
7. Vapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää.
8. Jos ei kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (> 12 kuukautta ilman kuukautiskiertoa), halukas harjoittamaan ehkäisyä (este + ehkäisy) koko tutkimuksen ajan.
9. Pystyy ja haluaa niellä kapseleita.
10. Valmis rajoittamaan alkoholin käyttöä tutkimushoidon aikana.
11. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu lymfoproliferatiivinen sairaus kuin CLL
2. Testituotteen (AFX-2) tai ginsengiä sisältävien tuotteiden (esim. amerikkalainen, aasialainen jne.) käyttö ≤ 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa.
3. Tunnettu allergia testituotteelle tai ginsengiä sisältäville tuotteille
4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

5. Aikaisempi tai nykyinen terapia:

   • Splenectomia.
   • Tarvitsee tällä hetkellä antikoagulanttihoitoa
   • Vaatii aktiivista hoitoa B-CLL:lle tai ≤ 28 päivää hoidon jälkeen B-CLL:lle tai muulle sairaudelle, joka vaatii: kemoterapiaa, sädehoitoa, monoklonaalisia vasta-aineita, systeemisiä steroideja, antihistamiineja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien ibuprofeeni, indometasiini, COX -2 estäjää jne.
   • ≤ 10 päivää: ei-steroidinen hormonihoito (muu kuin ehkäisy tai kilpirauhanen)
   • ≤ 10 päivää: antibioottinen profylaksi
   • Aiempi hoito immunologisilla reagensseilla, kuten allogeeninen luuydinsiirto, monoklonaalinen vasta-ainehoito, suonensisäinen immunoglobuliini tai hematopoieettisten kantasolujen siirto. (Huomaa: Immunoterapia allergioihin on sallittua niin kauan kuin viimeinen hoito on ollut sekä (a) ennen CLL-diagnoosia että (b) > 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.)
   • < 90 päivää klorambusiilihoidon jälkeen
   • < 90 päivää yleisanestesian jälkeen
6. Hallitsematon väliaikainen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, GI-, GU-, neurologiset, metaboliset, psykiatriset jne.
7. Nykyinen tai aikaisempi tutkimustuote tai -menettely < 56 päivää ennen tutkimukseen tuloa (perustilanne - käynti 2; tutkimuspäivä 0).
8. Ei halua lopettaa ilman reseptiä saatavien (OTC), ravintolisien tai ravintolisien käyttöä tutkimusjakson aikana (kuten protokollassa tarkemmin määritellään).
9. Raskaana oleva, imettävä.
10. Mikä tahansa tila, henkilökohtainen tai sosiaalinen tilanne, joka estää tai rajoittaa osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.