慢性淋巴细胞白血病成人口服 AFX-2 的 1B 期开放标签剂量范围研究

纳入标准：

1. 18 岁以上的成年男性和女性
2. 根据 NCI 工作组标准诊断 CLL；具有慢性淋巴细胞白血病的表型证据（即流式细胞术或骨髓活检）（MEDDRA 代码 - 10008960；ICD-O3-9823）
3. 疾病符合低风险（Rai 0 期）、中等风险（Rai I-II 期）或高风险（Rai III-IV 期）疾病的标准
4. 筛选时的预期寿命≥ 3 个月。
5. ECOG 体能状态 0-3

6. 实验室参数（在研究第 0 天的 < 14 天内获取）：

   • 血液学参数：血红蛋白 > 9 gm/dL（稳定，不下降）；粒细胞绝对计数 (AGC) > 1.0 x 109/L；血小板 > 50 x 109/L；不需要立即输血。
   • 凝血：PT/PTT/INR：实验室 NL 的 ± 10%；印度卢比：1.0-1.43
   • 尿素 < 40；血清肌酐≤ 2.0 mg/dL，或肌酐清除率 > 90 mL/min/1.73m2 如果血清肌酐 > 2.0 mg/dL
   • 肝功能检查（AST、ALT、ALP、LDH）：< 2.5 x 机构 ULN；总胆红素：< 2.0 x 机构 ULN
   • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性
   • 妊娠试验：育龄女性尿妊娠试验阴性，
7. 除了皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈或乳房原位癌外，既往未患恶性肿瘤 > 2 年。
8. 如果不是手术绝育或绝经后（> 12 个月无月经），愿意在整个研究期间实施节育（屏障 + 避孕）。
9. 能够并愿意吞服胶囊。
10. 愿意在研究治疗期间限制饮酒。
11. 愿意签署知情同意书。

排除标准：

1. CLL 以外的淋巴增生性疾病
2. 在进入研究之前 ≤ 1 年之前使用过测试物品 (AFX-2) 或含人参的产品（美国、亚洲等）。
3. 已知对测试品或含人参的产品过敏
4. 需要全身治疗的活动性感染

5. 先前或当前治疗：

   • 脾切除术。
   • 目前需要抗凝治疗
   • B-CLL 需要积极治疗或 B-CLL 治疗后 ≤ 28 天或其他需要化疗、放疗、单克隆抗体、全身性类固醇、抗组胺药或非甾体抗炎药，包括布洛芬、吲哚美辛、COX -2抑制剂等
   • ≤ 10 天：非甾体激素治疗（避孕或甲状腺除外）
   • ≤ 10 天：抗生素预防
   • 免疫试剂治疗史，如同种异体骨髓移植、单克隆抗体治疗、静脉注射免疫球蛋白或造血干细胞移植。 （注意：只要最后一次治疗是 (a) CLL 诊断之前和 (b) > 5 年之前，就允许对过敏进行免疫治疗。）
   • 苯丁酸氮芥治疗后 < 90 天
   • 全身麻醉后 < 90 天
6. 不受控制的并发疾病，包括但不限于心血管、肺、肾、肝、胃肠道、胃肠道、神经、代谢、精神等。
7. 当前或之前的研究产品或程序 < 进入研究前 56 天（基线 - 第 2 次访问；研究第 0 天）。
8. 不愿在研究期间停止使用非处方药 (OTC)、营养或膳食补充剂（由方案进一步定义）。
9. 怀孕了，哺乳期。
10. 排除或限制参与者提供知情同意或遵守研究要求的能力的任何条件、个人或社会情况。