Faza 1B – Otwarte badanie z różnymi dawkami doustnego AFX-2 u dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety >18 lat
2. Diagnoza CLL według kryteriów Grupy Roboczej NCI; z dowodami fenotypowymi (tj. cytometria przepływowa lub biopsja szpiku kostnego) przewlekłej białaczki limfatycznej (kod MEDRA - 10008960; ICD-O3-9823)
3. Choroba spełnia kryteria niskiego ryzyka (stadium Rai 0), średniego ryzyka (stadium Rai I-II) lub wysokiego ryzyka (stadium Rai III-IV)
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące przy badaniu przesiewowym.
5. Stan wydajności ECOG 0-3

6. Parametry laboratoryjne (pobrane < 14 dni dnia 0 badania):

   • Parametry hematologiczne: Hemoglobina > 9 gm/dL (stabilna, nie spada); bezwzględna liczba granulocytów (AGC) > 1,0 x 109/l; płytki krwi > 50 x 109/l; niewymagające natychmiastowej transfuzji.
   • Koagulacja: PT/PTT/INR: ± 10% NL dla laboratorium; INR: 1,0-1,43
   • BUŁKA < 40; kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 90 ml/min/1,73 m2 IF kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
   • Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT, ALP, LDH): < 2,5 x ULN w placówce; Bilirubina całkowita: < 2,0 x ULN w placówce
   • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) ujemny
   • Test ciążowy: negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym,
7. Wolny od wcześniejszego nowotworu złośliwego przez ponad 2 lata, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
8. Jeśli nie jest sterylny chirurgicznie lub po menopauzie (> 12 miesięcy bez krwawienia miesiączkowego), chętny do stosowania kontroli urodzeń (bariera + antykoncepcja) przez cały czas trwania studiów.
9. Zdolny i chętny do połykania kapsułek.
10. Chęć ograniczenia spożycia alkoholu w okresie leczenia w ramach badania.
11. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba limfoproliferacyjna inna niż PBL
2. Wcześniejsze użycie badanego artykułu (AFX-2) lub produktów zawierających żeń-szeń (amerykańskie, azjatyckie itp.) ≤ 1 rok przed włączeniem do badania.
3. Znana alergia na artykuł testowy lub produkty zawierające żeń-szeń
4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

5. Wcześniejsza lub obecna terapia:

   • Splenektomia.
   • Obecnie wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
   • Wymagające aktywnego leczenia B-CLL lub ≤ 28 dni po leczeniu B-CLL lub innego stanu wymagającego: chemioterapii, radioterapii, przeciwciał monoklonalnych, sterydów ogólnoustrojowych, leków przeciwhistaminowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ibuprofenu, indometacyny, COX -2 inhibitory itp.
   • ≤ 10 dni: niesteroidowa terapia hormonalna (inna niż antykoncepcja lub tarczyca)
   • ≤ 10 dni: profilaktyka antybiotykowa
   • Historia leczenia odczynnikami immunologicznymi, takimi jak allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, dożylne podanie immunoglobuliny lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. (Uwaga: Immunoterapia alergii jest dozwolona, ​​o ile ostatnie leczenie miało miejsce zarówno (a) przed rozpoznaniem CLL, jak i (b) > 5 lat przed włączeniem do badania.)
   • < 90 dni po leczeniu chlorambucylem
   • < 90 dni po znieczuleniu ogólnym
6. Niekontrolowane stany współistniejące, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, metaboliczne, psychiatryczne itp.
7. Bieżący lub poprzedni badany produkt lub procedura < 56 dni poprzedzających włączenie do badania (linia bazowa – wizyta 2; dzień badania 0).
8. Niechęć do zaprzestania stosowania bez recepty (OTC), odżywczych lub suplementów diety w okresie badania (zgodnie z protokołem).
9. W ciąży, w okresie laktacji.
10. Każdy stan, sytuacja osobista lub społeczna, która uniemożliwia lub ogranicza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania.