Фаза 1B - открытое исследование дозирования перорального AFX-2 у взрослых с хроническим лимфоцитарным лейкозом

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
2. Диагностика ХЛЛ по критериям рабочей группы NCI; с фенотипическими признаками (например, проточной цитометрией или биопсией костного мозга) хронического лимфоцитарного лейкоза (код MEDDRA — 10008960; ICD-O3-9823)
3. Заболевание соответствует критериям низкого риска (стадия Rai 0), промежуточного риска (стадия Rai I-II) или высокого риска (стадия III-IV Rai).
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев при скрининге.
5. Статус производительности ECOG 0-3

6. Лабораторные параметры (взятые <14 дней от дня исследования 0):

   • Гематологические показатели: гемоглобин > 9 г/дл (стабильный, не падает); Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) > 1,0 x 109/л; Тромбоциты > 50 х 109/л; не требующие немедленного переливания.
   • Коагуляция: ПВ/ЧТВ/МНО: ± 10% от НП для лаборатории; Индийские рупии: 1,0-1,43
   • БУН < 40; креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл, ИЛИ клиренс креатинина > 90 мл/мин/1,73 м2 ЕСЛИ креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
   • Функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ): <2,5 x ВГН учреждения; Общий билирубин: <2,0 x ВГН учреждения
   • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный
   • Тест на беременность: отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста,
7. Отсутствие заболевания предшествующими злокачественными новообразованиями в течение > 2 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы.
8. Если нет хирургической стерильности или в постменопаузе (> 12 месяцев без менструальных выделений), готовность практиковать контроль над рождаемостью (барьер + контрацепция) на протяжении всего периода исследования.
9. Умеет и хочет глотать капсулы.
10. Желание ограничить потребление алкоголя в течение периода лечения в рамках исследования.
11. Готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Лимфопролиферативное заболевание, отличное от ХЛЛ
2. Предварительное использование исследуемого препарата (AFX-2) или продуктов, содержащих женьшень (американских, азиатских и т. д.), ≤ 1 года до включения в исследование.
3. Известная аллергия на исследуемый продукт или продукты, содержащие женьшень.
4. Активная инфекция, требующая системного лечения

5. Предыдущая или текущая терапия:

   • Спленэктомия.
   • В настоящее время требуется антикоагулянтная терапия
   • Требуется активное лечение В-ХЛЛ или ≤ 28 дней после лечения В-ХЛЛ или другого состояния, требующего: химиотерапии, лучевой терапии, моноклональных антител, системных стероидов, антигистаминных или нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ибупрофен, индометацин, ЦОГ -2 ингибиторы и т.д.
   • ≤ 10 дней: нестероидная гормональная терапия (кроме контрацепции или щитовидной железы)
   • ≤ 10 дней: антибиотикопрофилактика
   • Терапия иммунологическими реагентами в анамнезе, например, аллогенная трансплантация костного мозга, терапия моноклональными антителами, внутривенный иммуноглобулин или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. (Примечание: Иммунотерапия аллергии разрешена, если последнее лечение проводилось (а) до постановки диагноза ХЛЛ и (б) > 5 лет до включения в исследование.)
   • < 90 дней после лечения хлорамбуцилом
   • < 90 дней после общей анестезии
6. Неконтролируемое интеркуррентное состояние, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, мочекаменные, неврологические, метаболические, психические и т. д.
7. Текущий или предшествующий исследуемый продукт или процедура менее чем за 56 дней до включения в исследование (исходный уровень — визит 2; день исследования 0).
8. Нежелание прекращать использование продаваемых без рецепта (OTC), пищевых или диетических добавок в течение периода исследования (как дополнительно определено протоколом).
9. Беременная, кормящая.
10. Любое состояние, личная или социальная ситуация, которая исключает или ограничивает возможность участника дать информированное согласие или выполнить требования исследования.