Phase 1B - Étude ouverte de détermination de la dose d'AFX-2 par voie orale chez des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes > 18 ans
2. Diagnostic de LLC selon les critères du groupe de travail du NCI ; avec des preuves phénotypiques (c.
3. La maladie répond aux critères d'une maladie à faible risque (Rai stade 0), à risque intermédiaire (Rai stade I-II) ou à haut risque (Rai stade III-IV)
4. Espérance de vie ≥ 3 mois au moment du dépistage.
5. Statut de performance ECOG 0-3

6. Paramètres de laboratoire (pris < 14 jours du jour d'étude 0) :

   • Paramètres hématologiques : Hémoglobine > 9 g/dL (stable, ne baisse pas) ; Numération absolue des granulocytes (AGC) > 1,0 x 109/L ; Plaquettes > 50 x 109/L ; ne nécessitant pas de transfusion immédiate.
   • Coagulation : PT/PTT/INR : ± 10 % de NL pour le laboratoire ; RIN : 1,0-1,43
   • BUN < 40 ; Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL, OU clairance de la créatinine > 90 mL/min/1,73 m2 SI créatinine sérique > 2,0 mg/dL
   • Tests de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, LDH) : < 2,5 x LSN institutionnelle ; Bilirubine totale : < 2,0 x LSN institutionnelle
   • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif
   • Test de grossesse : test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer,
7. Indemne de maladie due à une/des malignité(s) antérieure(s) depuis > 2 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
8. Si non stérile chirurgicalement ou post-ménopausée (> 12 mois sans flux menstruel), disposée à pratiquer le contrôle des naissances (barrière + contraception) pendant toute la durée de l'étude.
9. Capable et désireux d'avaler des gélules.
10. Volonté de limiter la consommation d'alcool pendant la période de traitement de l'étude.
11. Disposé à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Maladie lymphoproliférative autre que LLC
2. Utilisation antérieure de l'article de test (AFX-2) ou de produits contenant du ginseng (américain, asiatique, etc.) ≤ 1 an avant l'entrée à l'étude.
3. Allergie connue à l'article testé ou aux produits contenant du ginseng
4. Infection active nécessitant un traitement systémique

5. Traitement antérieur ou actuel :

   • Splénectomie.
   • Nécessite actuellement un traitement anticoagulant
   • Nécessitant un traitement actif pour la LLC-B ou ≤ 28 jours après le traitement de la LLC-B ou d'une autre affection nécessitant : une chimiothérapie, une radiothérapie, des anticorps monoclonaux, des stéroïdes systémiques, des antihistaminiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'ibuprofène, l'indométhacine, le COX -2 inhibiteurs etc.
   • ≤ 10 jours : traitement hormonal non stéroïdien (autre que pour la contraception ou la thyroïde)
   • ≤ 10 jours : prophylaxie antibiotique
   • Antécédents de traitement avec des réactifs immunologiques, tels qu'une allogreffe de moelle osseuse, un traitement par anticorps monoclonaux, une immunoglobuline intraveineuse ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. (Remarque : l'immunothérapie pour les allergies est autorisée tant que le dernier traitement a eu lieu à la fois (a) avant le diagnostic de LLC et (b) > 5 ans avant l'inscription à l'essai.)
   • < 90 jours après le traitement avec le chlorambucil
   • < 90 jours après l'anesthésie générale
6. Affection intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, GI, GU, neurologique, métabolique, psychiatrique, etc.
7. Produit ou procédure de recherche actuel ou antérieur < 56 jours précédant l'entrée à l'étude (Base de référence - Visite 2 ; Jour d'étude 0).
8. Ne pas vouloir interrompre l'utilisation de suppléments nutritionnels ou diététiques sans ordonnance (OTC) pendant la période d'étude (telle que définie plus en détail par le protocole).
9. Enceinte, allaitante.
10. Toute condition, situation personnelle ou sociale qui empêche ou limite la capacité du participant à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude.