Fase 1B - Open-label dosisbereikonderzoek van orale AFX-2 bij volwassenen met chronische lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
2. Diagnose van CLL volgens criteria van de NCI-werkgroep; met fenotypisch bewijs (d.w.z. flowcytometrie of beenmergbiopsie) van chronische lymfatische leukemie (MEDDRA-code - 10008960; ICD-O3-9823)
3. Ziekte voldoet aan criteria voor ziekte met laag risico (Rai stadium 0), gemiddeld risico (Rai stadium I-II) of hoog risico (Rai stadium III-IV)
4. Levensverwachting van ≥ 3 maanden bij Screening.
5. ECOG-prestatiestatus 0-3

6. Laboratoriumparameters (genomen < 14 dagen van Studiedag 0):

   • Hematologische parameters: hemoglobine > 9 g/dl (stabiel, niet dalend); Absoluut aantal granulocyten (AGC) > 1,0 x 109/L; Bloedplaatjes > 50 x 109/L; geen onmiddellijke transfusie nodig.
   • Coagulatie: PT/PTT/INR: ± 10% van NL voor laboratorium; INR: 1,0-1,43
   • BUN < 40; serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL, OF creatinineklaring > 90 ml/min/1,73 m2 ALS serumcreatinine > 2,0 mg/dL
   • Leverfunctietesten (AST, ALT, ALP, LDH): < 2,5 x institutionele ULN; Totaal bilirubine: < 2,0 x institutionele ULN
   • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) negatief
   • Zwangerschapstest: negatieve zwangerschapstest in urine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
7. Vrij van ziekte van eerdere maligniteit(en) gedurende > 2 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de cervix of borst.
8. Indien niet chirurgisch steriel, of na de menopauze (> 12 maanden zonder menstruatie), bereid om anticonceptie toe te passen (barrière + anticonceptie) tijdens de duur van de studie.
9. Capsules kunnen en willen slikken.
10. Bereid om de alcoholinname tijdens de studiebehandelingsperiode te beperken.
11. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Lymfoproliferatieve ziekte anders dan CLL
2. Voorafgaand gebruik van het testartikel (AFX-2), of ginseng-bevattende producten (Amerikaans, Aziatisch, enz.) ≤ 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Bekende allergie voor het testartikel of ginseng-bevattende producten
4. Actieve infectie die systemische behandeling vereist

5. Eerdere of huidige therapie:

   • splenectomie.
   • Momenteel antistollingstherapie nodig
   • Actieve behandeling vereist voor B-CLL of ≤ 28 dagen na behandeling voor B-CLL of andere aandoening die vereist: chemotherapie, bestralingstherapie, monoklonale antilichamen, systemische steroïden, antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder ibuprofen, indomethacine, COX -2 remmers enz.
   • ≤ 10 dagen: niet-steroïdale hormonale therapie (anders dan anticonceptie of schildklier)
   • ≤ 10 dagen: antibiotische profylaxe
   • Geschiedenis van therapie met immunologische reagentia, zoals allogene beenmergtransplantatie, therapie met monoklonale antilichamen, intraveneuze immunoglobuline of hematopoëtische stamceltransplantatie. (Opmerking: immunotherapie voor allergieën is toegestaan ​​zolang de laatste behandeling zowel (a) vóór de CLL-diagnose als (b) > 5 jaar voorafgaand aan de proefinschrijving plaatsvond.)
   • < 90 dagen na behandeling met chloorambucil
   • < 90 dagen na algehele anesthesie
6. Ongecontroleerde bijkomende aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, GI, GU, neurologische, metabole, psychiatrische, etc.
7. Huidig ​​of eerder onderzoeksproduct of procedure < 56 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (Baseline - Bezoek 2; Studiedag 0).
8. Niet bereid om te stoppen met het gebruik van vrij verkrijgbare (OTC), voedings- of dieetsupplementen tijdens de onderzoeksperiode (zoals verder gedefinieerd in het protocol).
9. Zwanger, borstvoeding gevend.
10. Elke omstandigheid, persoonlijke of sociale situatie die het vermogen van de deelnemer verhindert of beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studievereisten.