비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료 중 재발성 위궤양 또는 십이지장궤양 예방을 위한 TAK-438의 장기 연장 연구
2014년 5월 7일 업데이트: Takeda
예방을 위한 TAK-438(10mg 또는 20mg, 경구, 1일 1회)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 단일 맹검, AG-1749 대조, 병렬 그룹, 장기 확장 연구 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 장기 요법 중 재발성 위궤양 또는 십이지장궤양의
이 연구의 목적은 장기간의 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력이 있는 환자에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 장기간 병용하는 동안 TAK-438 1일 1회(QD)의 안전성을 평가하는 것입니다. - NSAID의 기간 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, 일본
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Seto-shi, Aichi, 일본
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, 일본
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Ichihara-shi, Chiba, 일본
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Nagareyama-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본
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Niihama-shi, Ehime, 일본
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Saijo-shi, Ehime, 일본
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Itoshima-shi, Fukuoka, 일본
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본
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Munakata-shi, Fukuoka, 일본
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Onga-gun, Fukuoka, 일본
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Tagawa-shi, Fukuoka, 일본
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Yukuhashi-shi, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본
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Gunma
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Mebashi-shi, Gunma, 일본
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Takasaki-shi, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본
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Hatsukaichi-shi, Hiroshima, 일본
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Higashihirosima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본
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Hakodate-shi, Hokkaido, 일본
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Sunagawa-shi, Hokkaido, 일본
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Tomakomai-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, 일본
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Himeji-shi, Hyogo, 일본
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Itami-shi, Hyogo, 일본
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Kako-gun, Hyogo, 일본
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Kato-shi, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본
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Ibaragi
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Higashiibaragi-gun, Ibaragi, 일본
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Koga-shi, Ibaragi, 일본
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Mito-shi, Ibaragi, 일본
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Ishikawa
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Hakusan-shi, Ishikawa, 일본
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Komatsu-shi, Ishikawa, 일본
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Uji-shi, Kyoto, 일본
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본
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Nagano-shi, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Nara
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Ikoma-shi, Nara, 일본
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Nara-shi, Nara, 일본
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Nigata
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Nigata-shi, Nigata, 일본
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본
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Osaka
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Higashiosaka-shi, Osaka, 일본
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Moriguchi-shi, Osaka, 일본
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Tondabayashi-shi, Osaka, 일본
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Saga
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Saitama
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Hiki-gun, Saitama, 일본
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Kasukabe-shi, Saitama, 일본
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Kumagaya-shi, Saitama, 일본
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Saitama-shi, Saitama, 일본
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Sayama-shi, Saitama, 일본
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Toda-shi, Saitama, 일본
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Tokorozawa-shi, Saitama, 일본
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
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Tokushima
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Naruto-shi, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Hachiouji-shi, Tokyo, 일본
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Koto-ku, Tokyo, 일본
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Musashimurayama-shi, Tokyo, 일본
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Nakano-ku, Tokyo, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, 일본
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Toyama
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Tonami-shi, Toyama, 일본
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Toyama-shi, Toyama, 일본
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본
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Ube-shi, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물로 치료 기간 동안 지속적인 NSAID 요법이 필요한 참가자
- 선행 학습을 완료한 참가자
- 외래(검진을 위한 입원 포함)
제외 기준:
- 선행 연구에서 이상반응이 발생하여 시험책임자 또는 시험자가 연구 참여가 부적격하다고 판단한 피험자
- NSAID의 종류 및 용법을 변경할 예정인 자
- 이전 연구에서 내시경으로 확인된 위 또는 십이지장에 궤양 또는 출혈이 있는 참가자
- 소장 출혈, 대장 출혈 또는 원인 불명의 위장관 출혈이 있는 참여자
- 위산 분비에 영향을 미치는 수술(예: 상부 위장관 절제술, 미주신경절제술)의 병력이 있거나 이러한 수술을 받을 예정인 참가자
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 장애의 이전 또는 현재 병력이 있는 참여자
- 아스피린 유도 천식의 이전 또는 현재 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10mg 정제, 경구, 28-80주 동안 매일 1회.
Lansoprazole 위약 매칭 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 20 mg 정제, 경구, 28-80주 동안 매일 1회.
Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10mg 정제, 경구, 28-80주 동안 매일 1회.
Lansoprazole 위약 매칭 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 20 mg 정제, 경구, 28-80주 동안 매일 1회.
Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 란소프라졸 15 mg QD
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Lansoprazole 위약 매칭 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
Lansoprazole 15mg 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 80주.
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 방문까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 80주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 값의 기준선에서 변경
기간: 최대 80주.
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최대 80주.
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기준선에서 심전도 변화
기간: 최대 80주.
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최대 80주.
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 80주.
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최대 80주.
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기준선에서 혈청 가스트린의 변화
기간: 최대 80주.
|
최대 80주.
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펩시노겐 I 및 II의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 80주.
|
최대 80주.
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위궤양 또는 십이지장궤양의 재발률
기간: 최대 80주.
|
최대 80주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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