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Estudio de extensión a largo plazo de TAK-438 para la prevención de úlceras gástricas o duodenales recurrentes durante la terapia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

7 de mayo de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, multicéntrico, simple ciego, controlado con AG-1749, de grupos paralelos, de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de TAK-438 (10 mg o 20 mg, por vía oral, una vez al día) para la prevención de úlceras gástricas o duodenales recurrentes durante la terapia a largo plazo con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de TAK-438, una vez al día (QD), durante la terapia concomitante a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal que requieren terapia a largo plazo de AINE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japón
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
      • Seto-shi, Aichi, Japón
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japón
      • Ichihara-shi, Chiba, Japón
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón
      • Niihama-shi, Ehime, Japón
      • Saijo-shi, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japón
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japón
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japón
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japón
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japón
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón
      • Himeji-shi, Hyogo, Japón
      • Itami-shi, Hyogo, Japón
      • Kako-gun, Hyogo, Japón
      • Kato-shi, Hyogo, Japón
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japón
      • Koga-shi, Ibaragi, Japón
      • Mito-shi, Ibaragi, Japón
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japón
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japón
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón
      • Nagano-shi, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japón
      • Nara-shi, Nara, Japón
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japón
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japón
      • Oita-shi, Oita, Japón
      • Yuhu-shi, Oita, Japón
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japón
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japón
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japón
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japón
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japón
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
      • Sayama-shi, Saitama, Japón
      • Toda-shi, Saitama, Japón
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japón
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japón
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japón
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japón
      • Toyama-shi, Toyama, Japón
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que requieren terapia continua con AINE durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio
  2. Participantes que han completado el estudio anterior
  3. Paciente ambulatorio (incluyendo hospitalización para exámenes)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes considerados no elegibles para participar en el estudio por el investigador principal o el investigador debido a la ocurrencia de eventos adversos en el estudio anterior
  2. Participantes que están programados para cambiar el tipo y el régimen de dosificación de AINE
  3. Participantes con úlceras o sangrado en el estómago o el duodeno, confirmado por endoscopia durante el estudio anterior
  4. Participantes con hemorragia del intestino delgado, hemorragia del intestino grueso o hemorragia gastrointestinal de etiología desconocida
  5. Participantes que tienen antecedentes de cirugía que afecta la secreción de ácido gástrico (p. ej., resección del tracto gastrointestinal superior, vagotomía) o que están programados para someterse a dicha cirugía
  6. Participantes con antecedentes previos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos de hipersecreción de ácido gástrico
  7. Participantes con antecedentes previos o actuales de asma inducida por aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-438 10 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Experimental: TAK-438 20 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Comparador activo: Lansoprazol 15 mg QD
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol en cápsulas de 15 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Otros nombres:
  • AG-1749

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio.
Hasta 80 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Cambio desde el inicio en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Cambio desde el inicio en Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Cambio desde el inicio en gastrina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Cambio desde el inicio en Pepsinógeno I y II
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Tasa de recurrencia de úlcera gástrica o duodenal
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-438/OCT-301
  • U1111-1123-8762 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-111611 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-438

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