Estudo de extensão de longo prazo do TAK-438 para a prevenção de úlceras gástricas ou duodenais recorrentes durante a terapia com antiinflamatórios não esteroides (AINE)
7 de maio de 2014 atualizado por: Takeda
Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico, multicêntrico, controlado por AG-1749, controlado por AG-1749 para avaliar a segurança e a eficácia do TAK-438 (10 mg ou 20 mg, por via oral, uma vez ao dia) para a prevenção de úlceras gástricas ou duodenais recorrentes durante terapia de longo prazo com anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de TAK-438, uma vez ao dia (QD), durante terapia concomitante de longo prazo com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em pacientes com histórico de úlcera gástrica ou duodenal que requerem tratamento prolongado terapia a longo prazo com AINEs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, Japão
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
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Seto-shi, Aichi, Japão
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japão
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japão
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Ichihara-shi, Chiba, Japão
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Nagareyama-shi, Chiba, Japão
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão
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Niihama-shi, Ehime, Japão
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Saijo-shi, Ehime, Japão
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Itoshima-shi, Fukuoka, Japão
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão
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Munakata-shi, Fukuoka, Japão
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Onga-gun, Fukuoka, Japão
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Tagawa-shi, Fukuoka, Japão
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Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japão
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão
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Gunma
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Mebashi-shi, Gunma, Japão
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Takasaki-shi, Gunma, Japão
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
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Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japão
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Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japão
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Sunagawa-shi, Hokkaido, Japão
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japão
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Himeji-shi, Hyogo, Japão
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Itami-shi, Hyogo, Japão
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Kako-gun, Hyogo, Japão
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Kato-shi, Hyogo, Japão
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
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Ibaragi
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Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japão
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Koga-shi, Ibaragi, Japão
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Mito-shi, Ibaragi, Japão
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Ishikawa
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Hakusan-shi, Ishikawa, Japão
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Komatsu-shi, Ishikawa, Japão
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Uji-shi, Kyoto, Japão
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japão
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão
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Nagano-shi, Nagano, Japão
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
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Nara
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Ikoma-shi, Nara, Japão
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Nara-shi, Nara, Japão
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Nigata
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Nigata-shi, Nigata, Japão
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Oita
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Beppu-shi, Oita, Japão
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Oita-shi, Oita, Japão
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Yuhu-shi, Oita, Japão
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão
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Osaka
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Higashiosaka-shi, Osaka, Japão
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Moriguchi-shi, Osaka, Japão
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão
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Tondabayashi-shi, Osaka, Japão
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Saga
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Ogi-shi, Saga, Japão
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, Japão
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Hiki-gun, Saitama, Japão
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Kasukabe-shi, Saitama, Japão
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão
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Saitama-shi, Saitama, Japão
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Sayama-shi, Saitama, Japão
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Toda-shi, Saitama, Japão
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Japão
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
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Tokushima
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Naruto-shi, Tokushima, Japão
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Hachiouji-shi, Tokyo, Japão
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Koto-ku, Tokyo, Japão
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
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Minato-ku, Tokyo, Japão
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japão
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Nakano-ku, Tokyo, Japão
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Ota-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Sumida-ku, Tokyo, Japão
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Japão
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Toyama
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Tonami-shi, Toyama, Japão
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Toyama-shi, Toyama, Japão
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que necessitam de terapia contínua com AINEs durante o período de tratamento com o medicamento do estudo
- Participantes que concluíram o estudo anterior
- Ambulatorial (incluindo internação para exames)
Critério de exclusão:
- Participantes considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador principal ou investigador devido à ocorrência de eventos adversos no estudo anterior
- Participantes que estão programados para mudar o tipo e regime de dosagem de AINE
- Participantes com úlceras ou sangramento no estômago ou duodeno, confirmados por endoscopia durante o estudo anterior
- Participantes com sangramento do intestino delgado, sangramento do intestino grosso ou sangramento gastrointestinal de etiologia desconhecida
- Participantes com histórico de cirurgia que afeta a secreção de ácido gástrico (por exemplo, ressecção do trato gastrointestinal superior, vagotomia) ou que estão programados para se submeter a tal cirurgia
- Participantes com história anterior ou atual de síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico
- Participantes com história anterior ou atual de asma induzida por aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAK-438 10 mg QD
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TAK-438 10 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Lansoprazol placebo cápsulas correspondentes, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
TAK-438 20 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Cápsulas de lansoprazol placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
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Experimental: TAK-438 20 mg QD
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TAK-438 10 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Lansoprazol placebo cápsulas correspondentes, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
TAK-438 20 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Cápsulas de lansoprazol placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
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Comparador Ativo: Lansoprazol 15 mg QD
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Lansoprazol placebo cápsulas correspondentes, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Cápsulas de lansoprazol placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Lansoprazol 15 mg cápsulas, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 80 semanas.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do estudo.
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Até 80 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos valores laboratoriais
Prazo: Até 80 semanas.
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Até 80 semanas.
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Mudança da linha de base em eletrocardiogramas
Prazo: Até 80 semanas.
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Até 80 semanas.
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Mudança da linha de base em sinais vitais
Prazo: Até 80 semanas.
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Até 80 semanas.
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Mudança da linha de base na gastrina sérica
Prazo: Até 80 semanas.
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Até 80 semanas.
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Mudança da linha de base em Pepsinogênio I e II
Prazo: Até 80 semanas.
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Até 80 semanas.
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Taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal
Prazo: Até 80 semanas.
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Até 80 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438/OCT-301
- U1111-1123-8762 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-111611 (Identificador de registro: JapicCTI)
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