Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig forlengelsesstudie av TAK-438 for forebygging av tilbakevendende magesår eller duodenalsår under behandling av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)

7. mai 2014 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multisenter, enkeltblind, AG-1749-kontrollert, parallellgruppe, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TAK-438 (10 mg eller 20 mg, oralt, én gang daglig) for forebygging av tilbakevendende magesår eller duodenalsår under langtidsbehandling av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til TAK-438, én gang daglig (QD), under langvarig samtidig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID) hos pasienter med en historie med magesår eller duodenalsår som krever langvarig -tidsbehandling av NSAID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japan
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
      • Oita-shi, Oita, Japan
      • Yuhu-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Toda-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som trenger kontinuerlig NSAID-behandling i løpet av behandlingsperioden med studiemedikamentet
  2. Deltakere som har fullført forrige studie
  3. Poliklinisk (inkludert innlagt pasient for undersøkelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke anses å være kvalifisert til å delta i studien av hovedetterforskeren eller etterforskeren på grunn av forekomsten av uønskede hendelser i den foregående studien
  2. Deltakere som er planlagt å endre type og doseringsregime for NSAID
  3. Deltakere med sår eller blødning i mage eller tolvfingertarm, bekreftet endoskopisk under forrige studie
  4. Deltakere med tynntarmsblødning, tykktarmsblødning eller gastrointestinal blødning av ukjent etiologi
  5. Deltakere som har en historie med kirurgi som påvirker magesyresekresjonen (f.eks. reseksjon av øvre mage-tarmkanal, vagotomi) eller som er planlagt å gjennomgå en slik operasjon
  6. Deltakere med tidligere eller nåværende historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller andre magesyre hypersekresjonsforstyrrelser
  7. Deltakere med en tidligere eller nåværende historie med aspirinindusert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-438 10 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Eksperimentell: TAK-438 20 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg QD
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Andre navn:
  • AG-1749

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til og med siste besøk i studien.
Opptil 80 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Endring fra baseline i serumgastrin
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Endring fra baseline i Pepsinogen I og II
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Gjentaksfrekvens av magesår eller duodenalsår
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438/OCT-301
  • U1111-1123-8762 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-111611 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på TAK-438

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere