Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af TAK-438 til forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår under terapi af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

7. maj 2014 opdateret af: Takeda

Et fase 3, multicenter, enkeltblindt, AG-1749-kontrolleret, parallelgruppe, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-438 (10 mg eller 20 mg, oralt, én gang dagligt) til forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår under langtidsbehandling af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​TAK-438, én gang dagligt (QD), under langvarig samtidig non-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID) hos patienter med en historie med mavesår eller duodenalsår, som kræver langvarig -tidsbehandling af NSAID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japan
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
      • Oita-shi, Oita, Japan
      • Yuhu-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Toda-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har behov for kontinuerlig NSAID-behandling i behandlingsperioden med undersøgelseslægemidlet
  2. Deltagere, der har gennemført den foregående undersøgelse
  3. Ambulant (herunder indlæggelse til undersøgelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der anses for ikke at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen af ​​hovedforskeren eller investigatoren på grund af forekomsten af ​​uønskede hændelser i den foregående undersøgelse
  2. Deltagere, der er planlagt til at ændre type og doseringsregime for NSAID
  3. Deltagere med sår eller blødning i maven eller tolvfingertarmen, bekræftet endoskopisk under den foregående undersøgelse
  4. Deltagere med tyndtarmsblødning, tyktarmsblødning eller gastrointestinal blødning af ukendt ætiologi
  5. Deltagere, der har en historie med operation, som påvirker mavesyresekretionen (f.eks. resektion af den øvre mave-tarmkanal, vagotomi), eller som er planlagt til at gennemgå en sådan operation
  6. Deltagere med tidligere eller nuværende historie med Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyrehypersekretionsforstyrrelser
  7. Deltagere med en tidligere eller nuværende historie med aspirin-induceret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 10 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg QD
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 28-80 uger.
Andre navne:
  • AG-1749

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 80 uger.
Behandlingsudspringende bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til det sidste besøg i undersøgelsen.
Op til 80 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 80 uger.
Op til 80 uger.
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 80 uger.
Op til 80 uger.
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 80 uger.
Op til 80 uger.
Ændring fra baseline i serumgastrin
Tidsramme: Op til 80 uger.
Op til 80 uger.
Ændring fra baseline i Pepsinogen I og II
Tidsramme: Op til 80 uger.
Op til 80 uger.
Gentagelseshastighed af mavesår eller duodenalsår
Tidsramme: Op til 80 uger.
Op til 80 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/OCT-301
  • U1111-1123-8762 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111611 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner