- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01456260
Studio di estensione a lungo termine di TAK-438 per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali ricorrenti durante la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
7 maggio 2014 aggiornato da: Takeda
Uno studio di estensione a lungo termine di fase 3, multicentrico, in singolo cieco, controllato da AG-1749, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di TAK-438 (10 mg o 20 mg, per via orale, una volta al giorno) per la prevenzione di ulcere gastriche o duodenali ricorrenti durante la terapia a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di TAK-438, una volta al giorno (QD), durante la terapia concomitante a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con una storia di ulcera gastrica o duodenale che richiedono una lunga terapia a lungo termine di FANS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aichi
-
Kasugai-shi, Aichi, Giappone
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone
-
Seto-shi, Aichi, Giappone
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Giappone
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Giappone
-
Ichihara-shi, Chiba, Giappone
-
Nagareyama-shi, Chiba, Giappone
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
-
Niihama-shi, Ehime, Giappone
-
Saijo-shi, Ehime, Giappone
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Giappone
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Giappone
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone
-
Munakata-shi, Fukuoka, Giappone
-
Onga-gun, Fukuoka, Giappone
-
Tagawa-shi, Fukuoka, Giappone
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Giappone
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Giappone
-
Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
-
-
Gunma
-
Mebashi-shi, Gunma, Giappone
-
Takasaki-shi, Gunma, Giappone
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Giappone
-
Higashihirosima-shi, Hiroshima, Giappone
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Giappone
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Giappone
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Giappone
-
Himeji-shi, Hyogo, Giappone
-
Itami-shi, Hyogo, Giappone
-
Kako-gun, Hyogo, Giappone
-
Kato-shi, Hyogo, Giappone
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
-
-
Ibaragi
-
Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Giappone
-
Koga-shi, Ibaragi, Giappone
-
Mito-shi, Ibaragi, Giappone
-
-
Ishikawa
-
Hakusan-shi, Ishikawa, Giappone
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Giappone
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Giappone
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
-
-
Kyoto
-
Uji-shi, Kyoto, Giappone
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Giappone
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Giappone
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
-
Nagano-shi, Nagano, Giappone
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Giappone
-
Nara-shi, Nara, Giappone
-
-
Nigata
-
Nigata-shi, Nigata, Giappone
-
-
Oita
-
Beppu-shi, Oita, Giappone
-
Oita-shi, Oita, Giappone
-
Yuhu-shi, Oita, Giappone
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Giappone
-
Moriguchi-shi, Osaka, Giappone
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone
-
Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Giappone
-
-
Saga
-
Ogi-shi, Saga, Giappone
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Giappone
-
Hiki-gun, Saitama, Giappone
-
Kasukabe-shi, Saitama, Giappone
-
Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
-
Saitama-shi, Saitama, Giappone
-
Sayama-shi, Saitama, Giappone
-
Toda-shi, Saitama, Giappone
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Giappone
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
-
-
Tokushima
-
Naruto-shi, Tokushima, Giappone
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Giappone
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
-
Hachiouji-shi, Tokyo, Giappone
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Giappone
-
Nakano-ku, Tokyo, Giappone
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone
-
Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Giappone
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Giappone
-
Toyama-shi, Toyama, Giappone
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone
-
Ube-shi, Yamaguchi, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che richiedono una terapia continua con FANS durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio
- Partecipanti che hanno completato lo studio precedente
- Ambulatoriale (compreso il ricovero per esami)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale o ricercatore a causa del verificarsi di eventi avversi nello studio precedente
- - Partecipanti che devono modificare il tipo e il regime posologico dei FANS
- - Partecipanti con ulcere o sanguinamento nello stomaco o nel duodeno, confermati endoscopicamente durante lo studio precedente
- - Partecipanti con sanguinamento dell'intestino tenue, sanguinamento dell'intestino crasso o sanguinamento gastrointestinale di eziologia sconosciuta
- - Partecipanti che hanno una storia di intervento chirurgico che influisce sulla secrezione acida gastrica (ad esempio, resezione del tratto gastrointestinale superiore, vagotomia) o che devono sottoporsi a tale intervento chirurgico
- Partecipanti con una storia precedente o attuale di sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi da ipersecrezione di acido gastrico
- - Partecipanti con una storia precedente o attuale di asma indotto dall'aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TAK-438 10 mg una volta al giorno
|
TAK-438 compresse da 10 mg, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
TAK-438 compresse da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
|
Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
|
TAK-438 compresse da 10 mg, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
TAK-438 compresse da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
|
Comparatore attivo: Lansoprazolo 15 mg QD
|
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Lansoprazolo 15 mg capsule, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita dello studio.
|
Fino a 80 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
|
Fino a 80 settimane.
|
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
|
Fino a 80 settimane.
|
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
|
Fino a 80 settimane.
|
Variazione rispetto al basale della gastrina sierica
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
|
Fino a 80 settimane.
|
Variazione rispetto al basale di Pepsinogen I e II
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
|
Fino a 80 settimane.
|
Tasso di recidiva di ulcera gastrica o duodenale
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
|
Fino a 80 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ulcera allo stomaco
- Ulcera duodenale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-438/OCT-301
- U1111-1123-8762 (Identificatore di registro: WHO)
- JapicCTI-111611 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TAK-438
-
TakedaCompletatoMaschio adulto sano giapponeseGiappone
-
TakedaCompletatoStudio sulla determinazione della dose
-
TakedaCompletatoMalattia da reflusso gastroesofageo (GERD) | Esofagite erosiva (EE)Regno Unito
-
TakedaCompletato
-
TakedaCompletato
-
TakedaCompletatoStudio a dose singola ascendente
-
TakedaCompletatoMalattia da reflusso gastroesofageo non erosivaGiappone
-
TakedaCompletatoMalattia da reflusso gastroesofageo non erosivaGiappone
-
TakedaCompletatoUlcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflussoGiappone
-
TakedaCompletato