Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-438:n pitkäaikainen jatkotutkimus toistuvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidon aikana

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, monikeskus, yksisokko, AG-1749-kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pitkäaikainen jatkotutkimus TAK-438:n (10 mg tai 20 mg, suun kautta, kerran päivässä) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ehkäisyyn toistuvista maha- tai pohjukaissuolihaavoista steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) pitkäaikaishoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-438:n turvallisuutta kerran vuorokaudessa (QD) pitkäaikaisen samanaikaisen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidon aikana potilailla, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa. - tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaishoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japani
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
      • Seto-shi, Aichi, Japani
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japani
      • Ichihara-shi, Chiba, Japani
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani
      • Niihama-shi, Ehime, Japani
      • Saijo-shi, Ehime, Japani
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japani
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japani
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japani
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japani
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japani
      • Takasaki-shi, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japani
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japani
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japani
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japani
      • Himeji-shi, Hyogo, Japani
      • Itami-shi, Hyogo, Japani
      • Kako-gun, Hyogo, Japani
      • Kato-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japani
      • Koga-shi, Ibaragi, Japani
      • Mito-shi, Ibaragi, Japani
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japani
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japani
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japani
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani
      • Nagano-shi, Nagano, Japani
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japani
      • Nara-shi, Nara, Japani
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japani
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japani
      • Oita-shi, Oita, Japani
      • Yuhu-shi, Oita, Japani
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japani
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japani
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japani
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japani
      • Hiki-gun, Saitama, Japani
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japani
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japani
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
      • Sayama-shi, Saitama, Japani
      • Toda-shi, Saitama, Japani
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japani
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japani
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japani
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japani
      • Toyama-shi, Toyama, Japani
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa tutkimuslääkkeen hoidon aikana
  2. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen
  3. Avohoito (mukaan lukien laitoshoito tutkimuksia varten)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden päätutkija tai tutkija ei katsonut olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen edellisen tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi
  2. Osallistujat, joiden on määrä muuttaa NSAID-lääkkeiden tyyppiä ja annostusta
  3. Osallistujat, joilla on mahahaavoja tai verenvuotoa mahassa tai pohjukaissuolessa, endoskopisesti vahvistettu edellisen tutkimuksen aikana
  4. Osallistujat, joilla on ohutsuolen verenvuotoa, paksusuolen verenvuotoa tai maha-suolikanavan verenvuotoa, jonka etiologiaa ei tunneta
  5. Osallistujat, joilla on ollut mahahapon erittymiseen vaikuttavaa leikkausta (esim. ylemmän maha-suolikanavan resektio, vagotomia) tai joille on määrä tehdä tällainen leikkaus
  6. Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä
  7. Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen aspiriinin aiheuttama astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-438 10 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg QD
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lääke: Lansopratsoli
Lansopratsoli 15 mg kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Muut nimet:
  • AG-1749

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Jopa 80 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
Jopa 80 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssa
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
Jopa 80 viikkoa.
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
Jopa 80 viikkoa.
Muutos lähtötasosta seerumin gastriinissa
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
Jopa 80 viikkoa.
Muutos pepsinogeeni I:n ja II:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
Jopa 80 viikkoa.
Maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
Jopa 80 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-438/OCT-301
  • U1111-1123-8762 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111611 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa