Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig förlängningsstudie av TAK-438 för förebyggande av återkommande mag- eller duodenalsår under behandling av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

7 maj 2014 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, multicenter, enkelblind, AG-1749-kontrollerad, parallellgruppsstudie för långtidsförlängning för att utvärdera säkerheten och effekten av TAK-438 (10 mg eller 20 mg, oralt, en gång dagligen) för förebyggande syfte av återkommande mag- eller duodenalsår under långtidsbehandling av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av TAK-438, en gång dagligen (QD), under långvarig samtidig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter med en historia av mag- eller duodenalsår som kräver långvarig behandling. -tidsbehandling av NSAID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japan
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
      • Oita-shi, Oita, Japan
      • Yuhu-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Toda-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som behöver kontinuerlig NSAID-behandling under behandlingsperioden med studieläkemedlet
  2. Deltagare som har genomfört föregående studie
  3. Öppenvård (inklusive slutenvård för undersökningar)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som bedöms vara olämpliga att delta i studien av huvudprövare eller utredare på grund av förekomsten av negativa händelser i den föregående studien
  2. Deltagare som är planerade att ändra typ och doseringsregim av NSAID
  3. Deltagare med sår eller blödning i mage eller tolvfingertarmen, bekräftade endoskopiskt under föregående studie
  4. Deltagare med tunntarmsblödning, tjocktarmsblödning eller gastrointestinal blödning av okänd etiologi
  5. Deltagare som har en historia av operation som påverkar magsyrasekretionen (t.ex. resektion av övre mag-tarmkanalen, vagotomi) eller som är planerad att genomgå sådan operation
  6. Deltagare med tidigare eller aktuell historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller andra störningar i magsyrahypersekretion
  7. Deltagare med en tidigare eller aktuell historia av aspirininducerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-438 10 mg QD
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Experimentell: TAK-438 20 mg QD
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg QD
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Andra namn:
  • AG-1749

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 80 veckor.
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från första dosen av studieläkemedlet till och med det sista besöket i studien.
Upp till 80 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Upp till 80 veckor.
Upp till 80 veckor.
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 80 veckor.
Upp till 80 veckor.
Förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Upp till 80 veckor.
Upp till 80 veckor.
Ändring från baslinjen i serumgastrin
Tidsram: Upp till 80 veckor.
Upp till 80 veckor.
Förändring från baslinjen i Pepsinogen I och II
Tidsram: Upp till 80 veckor.
Upp till 80 veckor.
Återfallsfrekvens av mag- eller duodenalsår
Tidsram: Upp till 80 veckor.
Upp till 80 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-438/OCT-301
  • U1111-1123-8762 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-111611 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera