TAK-438 在非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗期间预防复发性胃溃疡或十二指肠溃疡的长期扩展研究
2014年5月7日 更新者：Takeda
一项 3 期、多中心、单盲、AG-1749 对照、平行组、长期扩展研究，以评估 TAK-438（10 毫克或 20 毫克，口服，每日一次）用于预防的安全性和有效性非甾体类抗炎药 (NSAID) 长期治疗期间复发性胃或十二指肠溃疡的发生率
本研究的目的是评估 TAK-438 每天一次 (QD) 在长期联合非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗期间对有胃或十二指肠溃疡病史且需要长期治疗的患者的安全性-NSAID 的长期治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Kasugai-shi、Aichi、日本
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Seto-shi、Aichi、日本
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本
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Chiba
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Funabashi-shi、Chiba、日本
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Ichihara-shi、Chiba、日本
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Nagareyama-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本
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Niihama-shi、Ehime、日本
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Saijo-shi、Ehime、日本
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本
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Munakata-shi、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Tagawa-shi、Fukuoka、日本
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Yukuhashi-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Fukushima-shi、Fukushima、日本
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Koriyama-shi、Fukushima、日本
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Gunma
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Mebashi-shi、Gunma、日本
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Takasaki-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
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Hatsukaichi-shi、Hiroshima、日本
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Higashihirosima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Hakodate-shi、Hokkaido、日本
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Sunagawa-shi、Hokkaido、日本
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Tomakomai-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Akashi-shi、Hyogo、日本
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Himeji-shi、Hyogo、日本
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Itami-shi、Hyogo、日本
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Kako-gun、Hyogo、日本
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Kato-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
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Ibaragi
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Higashiibaragi-gun、Ibaragi、日本
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Koga-shi、Ibaragi、日本
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Mito-shi、Ibaragi、日本
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Ishikawa
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Hakusan-shi、Ishikawa、日本
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Komatsu-shi、Ishikawa、日本
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Uji-shi、Kyoto、日本
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本
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Nagano-shi、Nagano、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Nara
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Ikoma-shi、Nara、日本
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Nara-shi、Nara、日本
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Nigata
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Nigata-shi、Nigata、日本
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Oita
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Beppu-shi、Oita、日本
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Oita-shi、Oita、日本
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Yuhu-shi、Oita、日本
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
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Osaka
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Higashiosaka-shi、Osaka、日本
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Moriguchi-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Osakasayama-shi、Osaka、日本
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Tondabayashi-shi、Osaka、日本
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Saga
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Ogi-shi、Saga、日本
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Saitama
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Ageo-shi、Saitama、日本
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Hiki-gun、Saitama、日本
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Kasukabe-shi、Saitama、日本
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Sayama-shi、Saitama、日本
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Toda-shi、Saitama、日本
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本
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Shiga
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Otsu-shi、Shiga、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tokushima
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Naruto-shi、Tokushima、日本
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Hachiouji-shi、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Musashimurayama-shi、Tokyo、日本
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Nakano-ku、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Sumida-ku、Tokyo、日本
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Tottori
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Yonago-shi、Tottori、日本
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Toyama
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Tonami-shi、Toyama、日本
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Toyama-shi、Toyama、日本
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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Ube-shi、Yamaguchi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究药物治疗期间需要持续 NSAID 治疗的参与者
- 已完成上述研究的参与者
- 门诊（含检查住院）
排除标准：
- 因在前期研究中发生不良事件而被主要研究者或研究者认为不符合参加研究条件的受试者
- 计划改变 NSAID 类型和剂量方案的参与者
- 胃或十二指肠溃疡或出血的参与者，在之前的研究中经内窥镜确认
- 患有小肠出血、大肠出血或不明原因消化道出血的参与者
- 有影响胃酸分泌的手术史（例如，上消化道切除术、迷走神经切断术）或计划接受此类手术的参与者
- 以前或现在有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多病史的参与者
- 以前或现在有阿司匹林诱发的哮喘病史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-438 10 毫克 QD
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TAK-438 10 毫克片剂，口服，每日一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑安慰剂配套胶囊，口服，每日一次，持续 28-80 周。
TAK-438 20 毫克片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，持续 28-80 周。
TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
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实验性的：TAK-438 20 毫克 QD
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TAK-438 10 毫克片剂，口服，每日一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑安慰剂配套胶囊，口服，每日一次，持续 28-80 周。
TAK-438 20 毫克片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，持续 28-80 周。
TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
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有源比较器：兰索拉唑 15 毫克 QD
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兰索拉唑安慰剂配套胶囊，口服，每日一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，持续 28-80 周。
TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑 15 毫克胶囊，口服，每日一次，持续 28-80 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：长达 80 周。
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治疗中出现的不良事件被定义为从研究药物的第一次剂量到最后一次研究就诊期间报告的任何不利和意外的体征、症状或疾病在时间上与使用药物相关。
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长达 80 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验室值相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
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长达 80 周。
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心电图相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
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长达 80 周。
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生命体征相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
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长达 80 周。
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血清胃泌素相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
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长达 80 周。
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胃蛋白酶原 I 和 II 相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
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长达 80 周。
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胃或十二指肠溃疡的复发率
大体时间：长达 80 周。
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长达 80 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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