Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige uitbreidingsstudie van TAK-438 voor de preventie van recidiverende maag- of duodenumzweren tijdens therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)

7 mei 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, multicenter, enkelblind, AG-1749-gecontroleerd, parallelgroep, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TAK-438 (10 mg of 20 mg, oraal, eenmaal daags) voor de preventie te evalueren van recidiverende maag- of duodenumzweren tijdens langdurige therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van TAK-438, eenmaal daags (QD), tijdens langdurige gelijktijdige behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of duodenumzweren die langdurig moeten worden behandeld. -term therapie van NSAID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japan
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
      • Oita-shi, Oita, Japan
      • Yuhu-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Toda-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die continue NSAID-therapie nodig hebben tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Deelnemers die het voorgaande onderzoek hebben afgerond
  3. Ambulant (inclusief intramuraal voor onderzoeken)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek vanwege het optreden van bijwerkingen in het voorgaande onderzoek
  2. Deelnemers die gepland zijn om het type en doseringsregime van NSAID te veranderen
  3. Deelnemers met zweren of bloedingen in maag of twaalfvingerige darm, endoscopisch bevestigd tijdens de voorgaande studie
  4. Deelnemers met dunne darmbloedingen, dikke darmbloedingen of gastro-intestinale bloedingen van onbekende etiologie
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van operaties die de maagzuursecretie beïnvloeden (bijv. resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, vagotomie) of die een dergelijke operatie zullen ondergaan
  6. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretiestoornissen
  7. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van aspirine-geïnduceerde astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-438 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Andere namen:
  • AG-1749

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste bezoek aan het onderzoek.
Tot 80 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
Tot 80 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
Tot 80 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
Tot 80 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in Serum gastrine
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
Tot 80 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in pepsinogeen I en II
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
Tot 80 weken.
Herhalingspercentage van maag- of darmzweren
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
Tot 80 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-438/OCT-301
  • U1111-1123-8762 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-111611 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren