Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające TAK-438 w zapobieganiu nawracającym wrzodom żołądka lub dwunastnicy podczas terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane przez AG-1749, prowadzone w grupach równoległych, długoterminowe badanie przedłużające w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TAK-438 (10 mg lub 20 mg, doustnie, raz dziennie) w profilaktyce nawracających owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy podczas długotrwałej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania TAK-438 raz dziennie (QD) podczas długotrwałej jednoczesnej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają długotrwałej -terminowa terapia NLPZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japonia
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
      • Seto-shi, Aichi, Japonia
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonia
      • Ichihara-shi, Chiba, Japonia
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
      • Niihama-shi, Ehime, Japonia
      • Saijo-shi, Ehime, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japonia
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japonia
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia
      • Itami-shi, Hyogo, Japonia
      • Kako-gun, Hyogo, Japonia
      • Kato-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japonia
      • Koga-shi, Ibaragi, Japonia
      • Mito-shi, Ibaragi, Japonia
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japonia
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japonia
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japonia
      • Nara-shi, Nara, Japonia
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japonia
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japonia
      • Oita-shi, Oita, Japonia
      • Yuhu-shi, Oita, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japonia
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonia
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japonia
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonia
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japonia
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
      • Sayama-shi, Saitama, Japonia
      • Toda-shi, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonia
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japonia
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japonia
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy wymagają ciągłej terapii NLPZ w okresie leczenia badanym lekiem
  2. Uczestnicy, którzy ukończyli poprzednie badanie
  3. Ambulatoryjne (w tym szpitalne na badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu przez głównego badacza lub badacza z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w poprzednim badaniu
  2. Uczestnicy, u których planowana jest zmiana rodzaju i schematu dawkowania NLPZ
  3. Uczestnicy z chorobą wrzodową lub krwawieniem z żołądka lub dwunastnicy, potwierdzonym endoskopowo podczas poprzedniego badania
  4. Uczestnicy z krwawieniem z jelita cienkiego, krwawieniem z jelita grubego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego o nieznanej etiologii
  5. Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli operację mającą wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego, wagotomia) lub którzy mają zostać poddani takiej operacji
  6. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego
  7. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią astmy wywołanej przez aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo Lansoprazol, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo Lansoprazol, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Aktywny komparator: Lanzoprazol 15 mg raz na dobę
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo Lansoprazol, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Lanzoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Inne nazwy:
  • AG-1749

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu.
Do 80 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej w surowicy gastryny
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pepsinogenu I i II
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Częstość nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/OCT-301
  • U1111-1123-8762 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-111611 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-438

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj