Долгосрочное расширенное исследование TAK-438 для профилактики рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки во время терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
7 мая 2014 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, многоцентровое, простое слепое, контролируемое AG-1749, параллельное групповое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности TAK-438 (10 мг или 20 мг, перорально, один раз в день) для профилактики рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки на фоне длительной терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
Целью этого исследования является оценка безопасности TAK-438, один раз в день (QD), во время длительной сопутствующей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, которым требуется длительное лечение. -длительная терапия НПВП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Kasugai-shi, Aichi, Япония
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
-
Seto-shi, Aichi, Япония
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Япония
-
Ichihara-shi, Chiba, Япония
-
Nagareyama-shi, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония
-
Niihama-shi, Ehime, Япония
-
Saijo-shi, Ehime, Япония
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Япония
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония
-
Munakata-shi, Fukuoka, Япония
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония
-
Tagawa-shi, Fukuoka, Япония
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Япония
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония
-
-
Gunma
-
Mebashi-shi, Gunma, Япония
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Япония
-
Higashihirosima-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Япония
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Япония
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Япония
-
Himeji-shi, Hyogo, Япония
-
Itami-shi, Hyogo, Япония
-
Kako-gun, Hyogo, Япония
-
Kato-shi, Hyogo, Япония
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония
-
-
Ibaragi
-
Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Япония
-
Koga-shi, Ibaragi, Япония
-
Mito-shi, Ibaragi, Япония
-
-
Ishikawa
-
Hakusan-shi, Ishikawa, Япония
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Kyoto
-
Uji-shi, Kyoto, Япония
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония
-
Nagano-shi, Nagano, Япония
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Япония
-
Nara-shi, Nara, Япония
-
-
Nigata
-
Nigata-shi, Nigata, Япония
-
-
Oita
-
Beppu-shi, Oita, Япония
-
Oita-shi, Oita, Япония
-
Yuhu-shi, Oita, Япония
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Япония
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Япония
-
Moriguchi-shi, Osaka, Япония
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Ogi-shi, Saga, Япония
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Япония
-
Hiki-gun, Saitama, Япония
-
Kasukabe-shi, Saitama, Япония
-
Kumagaya-shi, Saitama, Япония
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
-
Sayama-shi, Saitama, Япония
-
Toda-shi, Saitama, Япония
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
-
-
Tokushima
-
Naruto-shi, Tokushima, Япония
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
-
Hachiouji-shi, Tokyo, Япония
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Япония
-
Nakano-ku, Tokyo, Япония
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Япония
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Япония
-
Toyama-shi, Toyama, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым требуется непрерывная терапия НПВП в течение периода лечения исследуемым препаратом
- Участники, завершившие предыдущее исследование
- Амбулаторно (в т.ч. стационарно для обследований)
Критерий исключения:
- Участники, признанные неподходящими для участия в исследовании главным исследователем или исследователем из-за возникновения нежелательных явлений в предыдущем исследовании.
- Участники, которым планируется изменить тип и режим дозирования НПВП
- Участники с язвами или кровотечением в желудке или двенадцатиперстной кишке, подтвержденными эндоскопически во время предыдущего исследования.
- Участники с кровотечением из тонкой кишки, кровотечением из толстой кишки или желудочно-кишечным кровотечением неизвестной этиологии
- Участники, у которых в анамнезе были операции, влияющие на секрецию желудочного сока (например, резекция верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ваготомия), или которым запланирована такая операция.
- Участники с предыдущей или текущей историей синдрома Золлингера-Эллисона или других нарушений гиперсекреции желудочного сока
- Участники с предыдущей или текущей историей аспириновой астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAK-438 10 мг QD
|
TAK-438 10 мг таблетки перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Лансопразол в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
TAK-438 20 мг таблетки перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 28–80 недель.
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
|
|
Экспериментальный: TAK-438 20 мг QD
|
TAK-438 10 мг таблетки перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Лансопразол в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
TAK-438 20 мг таблетки перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 28–80 недель.
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
|
|
Активный компаратор: Лансопразол 15 мг QD
|
Лансопразол в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 28–80 недель.
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
Лансопразол 15 мг капсулы перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 80 недель.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до последнего посещения исследования.
|
До 80 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение лабораторных значений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 80 недель.
|
До 80 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах
Временное ограничение: До 80 недель.
|
До 80 недель.
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 80 недель.
|
До 80 недель.
|
|
Изменение гастрина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 80 недель.
|
До 80 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пепсиногена I и II
Временное ограничение: До 80 недель.
|
До 80 недель.
|
|
Частота рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: До 80 недель.
|
До 80 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь желудка
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-438/OCT-301
- U1111-1123-8762 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-111611 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .