Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitverlängerungsstudie von TAK-438 zur Vorbeugung wiederkehrender Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre während der Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID)

7. Mai 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, einfach verblindete, AG-1749-kontrollierte Parallelgruppen-Langzeitverlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-438 (10 mg oder 20 mg, oral, einmal täglich) zur Prävention von wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren während der Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von TAK-438 einmal täglich (QD) während einer langfristigen begleitenden Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte zu bewerten, die lange Zeit benötigen Langzeittherapie von NSAID.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japan
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan
      • Oita-shi, Oita, Japan
      • Yuhu-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Toda-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums mit dem Studienmedikament eine kontinuierliche NSAID-Therapie benötigen
  2. Teilnehmer, die die vorangegangene Studie abgeschlossen haben
  3. Ambulant (auch stationär bei Untersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die vom Hauptprüfer oder Prüfer aufgrund des Auftretens unerwünschter Ereignisse in der vorangegangenen Studie als nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt erachtet werden
  2. Teilnehmer, bei denen eine Änderung der Art und des Dosierungsschemas von NSAID geplant ist
  3. Teilnehmer mit Geschwüren oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm, endoskopisch bestätigt während der vorangegangenen Studie
  4. Teilnehmer mit Dünndarmblutungen, Dickdarmblutungen oder Magen-Darm-Blutungen unbekannter Ursache
  5. Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine Operation durchgeführt wurde, die die Magensäuresekretion beeinträchtigt (z. B. Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts, Vagotomie) oder bei denen eine solche Operation geplant ist
  6. Teilnehmer mit einem früheren oder aktuellen Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Magensäure-Hypersekretionsstörungen
  7. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-438 10 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 10 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 20 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Lansoprazol-Kapseln, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Experimental: TAK-438 20 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 10 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 20 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Lansoprazol-Kapseln, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Aktiver Komparator: Lansoprazol 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Lansoprazol-Kapseln, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg Kapseln, oral, einmal täglich für 28–80 Wochen.
Andere Namen:
  • AG-1749

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen.
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch gemeldet werden.
Bis zu 80 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen.
Bis zu 80 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen.
Bis zu 80 Wochen.
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen.
Bis zu 80 Wochen.
Änderung des Serum-Gastrins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen.
Bis zu 80 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pepsinogen I und II
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen.
Bis zu 80 Wochen.
Rezidivrate von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen.
Bis zu 80 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438/OCT-301
  • U1111-1123-8762 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-111611 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magengeschwüre

Klinische Studien zur TAK-438

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren