자궁내막증을 발견하기 위한 NBI(Narrow Band Imaging)와 표준 백색광 복강경 검사의 비교

소개:

자궁내막증은 가임기 여성의 약 10%에 영향을 미치는 비교적 흔한 만성 부인과 질환입니다. 자궁강 외부에 자궁내막샘과 간질이 존재하는 것이 특징인 골반 염증성 질환입니다. 자궁내막증의 전형적인 증상은 월경통, 골반 통증 및 불임; 이 질병과 관련된 통증의 심각성은 종종 삶의 질을 상당히 저하시킵니다.

심한 골반통과 불임에 대한 표준 치료는 자궁내막 부위를 외과적으로 제거하는 것입니다. 모든 자궁내막 병변을 식별하는 것은 "최적의 자궁내막증 용적 축소"에 가장 중요합니다. 모든 자궁내막증 병변을 볼 수 없다는 점은 수술 후 완화가 거의 또는 전혀 없는 환자의 요인으로 여겨져 왔습니다. NBI(Narrow Band Imaging) 방법을 사용하면 자궁내막증 병변의 시각화를 개선하고 부피 축소를 지원하여 임상 결과를 개선할 수 있습니다.

NBI는 특정 좁은 파장의 빛을 사용하여 내시경 이미지의 정상적인 색상 대비를 변경하고 표면 및 심층 혈관 형성 모두에 대한 자궁내막증의 병리학적 특징인 신생혈관 형성의 감지를 향상시키는 기술입니다. 이러한 유형의 이미징은 병변 식별을 개선하여 진단 수율을 높이고 보다 완전한 용적 축소를 제공할 가능성이 있습니다.

Mercy Medical Center에서 21명의 환자를 대상으로 실시한 파일럿 연구 결과 NBI를 사용한 결과 가시광선 검사만으로 병변을 놓친 4명의 환자 중 병리학적으로 입증된 자궁내막증으로 진단되었습니다. 또한 백색광 외에 NBI를 사용함에 따라 확인된 자궁내막증 병변의 수가 증가하였다. 이 연구는 또한 NBI가 다른 병변과 자궁내막증을 구별하는 데 도움이 될 수 있다고 제안하여 위양성(false positive)을 줄였습니다. 한 명의 환자는 NBI로 병변이 발견되지 않았고 가시광선 검사를 기반으로 생검된 병변은 병리학적 검사에서 자궁내막증이 아니었습니다.

병변 색상에 기반한 백색광 검사 하의 병변 식별은 이전에 문헌에 설명되어 있습니다. 적색(투명 및/또는 분홍색으로도 알려짐) 병변은 자궁내막증의 활동성 초기 병변으로 간주됩니다. 흰색 병변은 섬유증 부위를 나타낼 수 있으며 자궁내막증의 잠복 또는 휴면 병변일 수 있습니다. 적색 및 백색 병변은 자궁내막증의 "미묘한" 병변으로도 알려져 있습니다. 검은색(갈색, 초콜렛 녹색, 보라색 또는 파란색이라고도 함)은 질병의 더 심각한 단계를 나타냅니다. 흑색 병변은 "총상" 또는 "분말 화상" 병변으로도 알려져 있으며 자궁내막증의 "전형적인" 병변으로 간주됩니다. 혼합 색상 병변에는 모든 색상의 혼합이 포함될 수 있습니다. 자궁내막증의 미묘한 병변은 양성 병변일 가능성이 더 높고 백색광 검사에서 놓칠 수 있다고 추측되었습니다. 적색 병변은 또한 직경이 더 작은 혈관이 더 많은 것으로 간주되며 복막 미세 병변도 포함할 수 있으므로 NBI에서 더 쉽게 감지할 수 있습니다.

조사관은 NBI가 자궁내막증 병변의 발견 및 진단을 향상시키는 정도를 결정하기 위해 다음과 같은 주요 목표로 다기관 연구를 수행할 것입니다.

1. NBI가 가시광선만 사용하는 복강경 검사와 비교하여 복강경 검사의 자궁내막증 진단(진단 수율)을 향상시키는 정도를 결정합니다.
2. NBI가 잠재적인 자궁내막증 병변을 감지할 때 감도를 향상시키고 가시광선에 비해 위양성을 줄이는지 확인합니다.

보조 목표:

수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 보고된 통증의 중증도에 대해 백색광 검사를 사용하는 것과 비교하여 NBI 사용의 영향을 결정하고 자궁내막 병변의 더 완전한 제거를 추정합니다.

이 연구의 결과는 자궁내막증의 진단과 치료를 위한 최신 기술을 크게 발전시킬 것입니다. 자궁내막 병변의 개선된 탐지 및 치료는 자궁내막증으로 고통받는 여성에게 상당한 건강상의 이점으로 해석되어야 합니다. 잠재적인 건강상의 이점에는 골반 통증의 병인에 대한 향상된 진단이 포함되며, 따라서 자궁내막증으로 인한 골반 통증이 있는 여성을 위한 적절한 치료 관리를 안내하고 병변의 용적 축소를 개선합니다.

제안된 연구 설계는 두 개의 임상 센터에서 수행되는 다중 사이트 무작위 제어 장치 시험입니다. 여성은 백색광 후 NBI(백색광/NBI) 검사 또는 백색광 후 반복 백색광 검사(백색광/백색광)로 복강경 검사를 받도록 무작위 배정됩니다. 가임기 여성(

연구 목표

가설:

백색광 검사와 함께 NBI를 사용하면 백색광 검사만 사용하는 것과 비교하여 복강경 검사 시 자궁내막 병변의 진단 수율을 향상시킬 수 있습니다.

백색광 검사와 함께 NBI를 사용하면 자궁내막 병변을 감지하는 감도가 향상되고 백색광 검사만 사용하는 것에 비해 복강경 검사에서 위양성을 줄일 수 있습니다.

두 번째로, NBI의 사용은 개선된 병변 식별 및 용적축소로 인해 백색광 검사 단독 사용에 비해 6주, 3개월 및 6개월 추적에서 더 큰 통증 감소와 관련될 것입니다.

기본 목표에 대한 합격/불합격 기준. 이 무작위배정 임상시험에서, 실패는 흰색만 검사하는 군과 백색광에 이어 NBI 검사하는 군 사이의 진단 수율 또는 민감도의 주요 결과에 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 정의됩니다.

연구 설계 및 방법 조사관은 다기관 장치 시험을 수행하여 가설을 테스트합니다. 참가자는 3:1 비율로 백색광/NBI 또는 백색광/백색광으로 무작위 배정됩니다. 두 연구 그룹에서 골반의 각 사분면은 먼저 백색광으로 검사됩니다.

사진과 함께 병변 위치가 기록된 백색광을 사용하여 전체 검사를 수행하면 환자의 두 번째 양식(NBI 또는 백색광)을 나타내기 위해 무작위 봉투가 열립니다. 그런 다음 각 영역은 병변 위치를 기록하는 각 사분면에 대해 찍은 사진과 함께 이 두 번째 양식에 의해 검사됩니다. 절제가 가능한 영역에서 식별된 모든 병변은 절제되고 검출 방법에 따라 표시되며 병리학적 검사를 위해 보내집니다.

연구 결과:

1차 결과는 진단 수율, 민감도, 병리학적 금본위제를 기반으로 한 가시광선(백색광/백색광) 대 NBI(백색광/NBI)의 위양성률을 비교한 것입니다.

행동 양식:

수사관 교육:

조사관은 NBI 하에서 자궁내막증의 시각화에 대해 교육을 받을 것입니다.

• 다양한 유형의 잠재적인 자궁내막 병변의 WL 및 NBI 이미지 보기
• NBI의 절차적 사용
• 데이터 무결성을 보장하기 위한 연구 양식 작성

각 현장의 참여 외과의와 조수는 Olympus와 조정 센터에서 NBI의 절차적 사용에 대해 교육을 받습니다. 자궁내막증에 대해 양성으로 의심되는 환자의 최소 3개 사례는 나머지 사이트에서 외과의와 코디네이터가 감시할 것입니다. 훈련 외과의는 골반의 사분면을 통해 스윕을 수행합니다. 각 영역은 흰색 조명 아래에서 볼 수 있습니다. 훈련 외과의는 외과의에게 생검을 할 의심스러운 부위를 식별하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 훈련 외과의는 NBI로 전환하고 다시 한 번 훈련 외과의에게 생검을 할 의심스러운 영역을 식별하도록 요청합니다. 이는 참여하는 모든 외과의가 NBI 하에서 잠재적인 자궁내막 병변이 어떻게 보이는지 알아보기 위해 두 가지 이미징 양식에서 의심스러운 영역을 식별할 수 있도록 하기 위해 수행됩니다.

Olympus는 첫 번째 시술 전에 각 현장을 방문하여 연구 사례 보고서 양식 작성에 대해 보조자를 교육합니다. Olympus는 또한 연구 시작 시간(첫 환자 등록) 동안 프로토콜 준수 및 첫 번째 연구 사례 보고서 양식 작성을 모니터링하여 의사가 프로토콜에 따라 절차를 수행하고 조수가 모든 환자를 정확하게 캡처하고 있는지 확인합니다. 필요한 정보.

연구 모집단:

모집단에는 의심되는 자궁내막증에 대한 진단 복강경 검사를 받는 가임 연령의 여성이 포함될 것입니다. 연구 모집단은 다음을 포함할 수 있습니다.

• 골반 통증, 의심되는 자궁내막증 또는 불임에 대한 초기 진단 복강경 검사를 받는 환자
• 자궁내막증의 의심되는 재발 또는 발병에 대해 반복 복강경 검사를 받는 복강경 검사로 이전에 평가된 환자

신병 모집:

여성은 참여 의사의 부인과 진료를 통해 모집됩니다. 수술 전 방문에서 환자는 연구의 목적과 절차의 위험 및 이점에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 여성은 인구통계학적 특성, 약물 이력 및 증상에 대한 정보를 얻기 위해 기본 설문지를 작성해야 합니다. 통증을 평가하기 위해 10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도 및 검증된 자궁내막증 증상 설문지[자궁내막증 건강 프로파일-30(EHP-30)]도 시행됩니다. EHP-30은 자궁내막증 진단을 받은 여성의 통증과 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 고안된 기기입니다. EHP-30은 30개 항목과 5개의 척도가 있는 핵심 설문지와 23개의 질문으로 구성된 6개의 모듈식 부분으로 구성됩니다. EHP-30은 높은 신뢰성과 타당성을 모두 입증했습니다.

장비:

• OLYMPUS HD EndoEYE 비디오 망원경(모델 WA50011A, WA50013A, WA50013L, WA50013T, WA50015L) 또는 OLYMPUS HD EndoEYE Laparo-Thoraco Videoscope LTF-VHOLYMPUS CLV-180 EVIS EXERA II 크세논 광원 OLYMPUS CV-180 EVIS EXERA II 비디오 시스템 센터 OLYMPUS HD LCD 수술용 모니터
• 소니 HD 레코더 PDW-70MD
• 프린터 OEP-4

시험 절차:

복강경 검사는 가시광선(표준)을 사용한 표준화된 방식으로 수행한 다음 백색광(대조군) 또는 NBI를 사용한 추가 검사가 이어집니다. 2차 검진은 백색광으로 1차 검진 완료 후 무작위 배정으로 결정됩니다.

검사에는 골반의 각 사분면(오른쪽 앞쪽, 오른쪽 뒤쪽, 왼쪽 뒤쪽, 왼쪽 앞쪽)을 시각화하는 것이 포함됩니다.

각 영역은 먼저 흰색 조명 아래에서 보고 사진을 찍습니다. 의심되는 자궁내막 병변의 부재 또는 존재가 기록될 것이다. 의심되는 병변이 보이면 병변의 수, 병변의 범위 및 자궁내막증 병변에 대한 외과의의 확신이 기록됩니다. 사진은 사분면으로 표시되며 모든 병변은 원으로 표시되고 번호가 매겨집니다. 임상의는 절제할 병변이 자궁내막증의 병변이라는 신뢰도를 5점 리커트 척도로 기록할 것입니다.

시각화, 백색광 아래 사분면의 사진 식별 및 문서화가 완료되면 연구 코디네이터가 무작위 봉투를 열고 사용할 두 번째 양식을 공개합니다. 그런 다음 의사는 백색광(제어) 또는 NBI(NBI 켜기)에서 검사와 사진을 반복합니다.

다시 두 번째 양식에서 의심되는 자궁내막 병변의 부재 또는 존재가 기록됩니다. 의심되는 병변이 보이면 병변의 수, 병변의 범위, 병변 색상 및 자궁내막증 병변에 대한 외과의의 확신이 기록됩니다. 사진을 찍고 라벨을 붙이고 모든 병변에 동그라미를 치고 번호를 매깁니다. 임상의는 절제할 병변이 자궁내막증의 병변이라는 신뢰도를 5점 리커트 척도로 기록할 것입니다. 외과의는 병변이 첫 번째 이미징 방식 또는 한 가지 방식에서만 시각화되었는지 여부를 기록합니다.

스윕을 통해 영역을 검사하는 순서는 외과 의사의 재량에 따릅니다. 두 스윕에 의한 검사는 사진 촬영됩니다. 모든 부위와 발견된 병변의 사진이 인쇄되고 라벨이 지정되며 병변에 동그라미와 번호가 매겨집니다.

의심되는 모든 자궁내막 병변이 분석에 포함되며 잠복하거나 치유될 수 있는 병변(백색 병변이라고도 함)도 포함됩니다.

두 검사가 완료되면 의사의 재량에 따라 복부의 추가 영역을 평가할 수 있습니다. 백색광에만 무작위 배정된 사람들은 백색광 검사만 계속합니다.

어느 방법으로든 절제가 가능한 모든 병변에 번호를 매기고 생검합니다. 수집된 데이터에는 위치, 탐지 방법 및 임상 진단 신뢰 점수가 포함됩니다. 병리학자는 검출 방법에 가려질 것입니다(NBI 대 백색광).

병변은 세 가지 범주에 속하는 것으로 기록됩니다: 가시광선만 감지됨; NBI 감지만; 또는 NBI 및 가시 백색광 모두 감지됩니다. 병리학은 자궁내막증 진단을 위한 표준화된 프로토콜에 따라 각 센터에서 수행됩니다. 각 기관의 병리학자는 표본을 식별하는 데 사용되는 검사 방법을 숨길 것입니다. 모든 일치하지 않는 병변(단 하나의 이미징 양식으로 시각화됨), 표본의 무작위 10% 샘플 및 각 센터의 이미지의 무작위 10%는 조정 센터의 중앙 독립 검토자가 재검토합니다.

절제가 불가능한 병변은 사진만 찍고 데이터 분석에 포함되지 않습니다.

데이터 수집:

1. 환자 기본 설문지: 증상, 투약 이력, 인구통계학적 정보, 통증 측정(10cm 시각적 아날로그 척도 및 EHP-30 포함)
2. 각 광 검사의 사진 문서화

3. 사례 보고서 양식:

   • 검사 방법에 따른 병변 위치 기록
   • 병변 색상 표기
   • 발견된 병변의 임상적 소견 - 관찰된 병변이 자궁내막증이라는 1~5 등급의 신뢰도
   • 절제된 병변의 표기
   • 병변의 사진 기록
   • 다양한 영상 기법 하에서의 시각화 결과에 따른 외과적 치료(더 큰 절제/더 작은 절제/장기 제거)의 변화.
4. 병리학 보고서
5. 의료 기록 검토
6. 제공자 설문지: 수술 후 계획된 후속 치료
7. 6주, 3개월 및 6개월의 통증에 대한 후속 설문지; 후속 조사에는 10cm 시각적 아날로그 척도와 EHP-30이 모두 포함됩니다.

품질 관리:

품질 관리는 센터 전체에서 프로토콜을 표준화하여 유지됩니다. 위에서 언급한 바와 같이, 각 환자에서 각 양식으로 감지된 자궁내막증으로 의심되는 모든 병변의 위치가 사진으로 기록됩니다. 일치하지 않는 모든 병변(단 하나의 이미징 양식에서만 보임)과 각 센터의 이미지 및 표본 샘플의 무작위 10% 샘플은 조정 센터의 중앙 독립 검토자가 재검토합니다. 현장 의사와 중앙 검토자 간의 결과가 비교됩니다. 촬영된 병변 또는 병리학에 대해 사이트와 중앙 검토자가 의견이 일치하지 않는 경우 사이트와 중앙 검토자 간에 판정이 수행됩니다. 여전히 합의에 도달할 수 없는 경우 제3자(남은 사이트의 외과 의사 및/또는 병리학자)가 결정자로 사용됩니다.

무작위화 절차 피험자는 계층화된 무작위 설계에서 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 모든 피험자는 백색광 검사를 받은 후 백색광으로 두 번째 검사를 받거나 NBI를 사용하여 검사합니다. 수사관은 초기 백색광 검사가 완료될 때까지 2차 영상 이미징 방법에 눈이 멀게 됩니다. 백색광/NBI 또는 백색광/백색광에 대한 무작위화가 3:1 비율로 발생합니다. 각 사이트는 독립적으로 취급되며 대상자는 분석을 위해 여러 사이트에서 결합됩니다.

연구 모집 시작 시 Microsoft Excel을 사용하여 무작위 테이블이 생성됩니다. 무작위 번호는 3자리 숫자이며 연구 ID의 마지막 3자리를 구성합니다. 밀봉된 봉투는 조정 센터에서 초기 백색광 검사 후 개봉하도록 각 현장에 제공됩니다.

표본의 크기

이 연구를 위한 원래 프로토콜의 샘플 크기는 아래 섹션 12.1에 설명된 대로 계산되었습니다. 이 다기관 시험의 세 번째 사이트(Atlanta Northside)의 데이터가 사용되지 않기 때문에 원래 프로토콜의 총 샘플 크기 목표(N = 170)에 도달하지 않습니다. Mercy는 2012년 9월 IRB의 승인을 받아 총 100명의 환자를 등록했습니다. 시카고 사이트는 57명의 환자를 등록하도록 승인되었습니다. 따라서 총 샘플 크기 목표는 157로 수정되었습니다. 90% 전력 조건에서 감지할 수 있는 최소 차이는 아래 섹션 12.2에 설명되어 있습니다.

2010년 5월 14일자 원본 프로토콜의 샘플 크기 계산

샘플 크기 계산은 진단 수율 및 민감도의 1차 결과와 통증 증상에 미치는 영향의 2차 결과를 기반으로 했습니다. 샘플 크기는 주로 진단 수율의 주요 결과에 의해 결정됩니다. 170개의 표본 크기는 3:1의 무작위화 체계를 기반으로 진단 수율 20%(95% CI, 72%-85% 백색광 및 95%-100% NBI)의 개선을 감지하는 90% 검정력을 제공합니다. 백색광/NBI 대 백색광/백색광 검사. 이 샘플 크기는 다음과 같은 이유로 25% 탈락/평가 불가 비율을 고려합니다: 골반의 불완전한 시각화, 통증 평가를 위한 후속 조치 손실 또는 통증 평가를 위해 평가할 수 없는 환자 현 증상으로 통증이 있음).

이 샘플 크기는 백색광 단독 검사(백색광/백색광 그룹)와 비교하여 NBI 검사(백색광/NBI 그룹)로 하나의 추가 자궁내막증 병변의 평균 증가를 감지하는 90% 검정력을 제공합니다. 참고로, 이 검정력 계산은 백색광을 사용하여 발견된 평균 2개의 병변(환자당)과 NBI를 사용하여 감지된 3개의 병변(환자당)을 보여주는 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 계산에서는 공통 표준 편차를 1로 가정합니다.

샘플 크기 계산에 사용되는 데이터:

진단 수율: 샘플 크기에 대한 계산은 진단 복강경 검사 중 백색광에 이어 NBI를 사용하여 환자를 검사한 파일럿 연구에서 얻은 정보를 기반으로 합니다. 그 연구에서 27%의 절대적 개선을 위해 백색광 검사에 NBI를 추가하여 4명의 추가 환자가 자궁내막증 진단을 받았습니다(자궁내막증 환자 4/15는 NBI 검사에서만 발견됨)(Barrueto and Audlin, 2008). 이 데이터를 사용하여 nQuery 6.01(Elashoff, 2005)을 사용하여 N이 같지 않은 두 그룹 카이제곱 테스트(3:1 비율)를 사용하여 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 양측 유의 수준이 0.05인 2그룹 카이-제곱 검정은 그룹 1(백색광/백색광) 진단 수율 0.79와 그룹 2(백색광/NBI) 진단 수율 간의 차이를 탐지하는 90% 검정력을 갖습니다. 각 그룹의 샘플 크기가 각각 34와 101일 때(총 샘플 크기 135) 0.99의 수율.

민감도 및 위양성률:

파일럿 연구에서 검사된 20명의 환자 중 15명이 조직학적으로 자궁내막증으로 진단되었습니다. 15명의 환자 모두 NBI와 백색광으로 검출되었습니다. 4명의 환자는 NBI로만 발견된 병변으로 진단되었다. 이 데이터를 기반으로 백색광과 NBI의 추정 감도는 각각 73%와 100%입니다. 이러한 민감도와 작은 전체 샘플 크기를 감안할 때 95% 신뢰 구간은 넓습니다(48%-90% 백색광 및 80%-100% NBI). 병변 수준에서 파일럿 데이터는 NBI를 사용한 평균 3개의 병변과 비교하여 백색광 아래에서 평균 2개의 병변을 보여주었습니다. 공통 표준 편차 1을 사용하면 현재 표본 크기는 적어도 하나의 추가 병변의 평균 차이를 감지할 수 있는 최소 90%의 검정력을 갖습니다.

통증 차이:

이 연구는 또한 통증 감소를 임상적으로 관련된 결과로 고려할 것입니다. Abbott 등(2003)이 최근에 발표한 연구에 따르면 잠재적인 자궁내막증으로 복강경 검사를 받는 참가자는 평균적으로 수술 전 비월경 골반통을 10점 시각적 아날로그 척도에서 6으로 평가했으며 10은 최악의 통증입니다. Abbott 등(2003) 및 기타 유사한 연구에서 백색광을 사용하는 복강경 수술은 6개월 추적에서 통증이 30% 감소하고 12개월 추적에서 50%-75%의 차이가 증가하는 것으로 나타났습니다. Abbott 등, 2004, Jarrell 등, 2005). Jarrell 등의 RCT. (2005) 이 연구의 표본 크기는 작았지만(N=16 전체, N=7 복강경 수술용 팔). 이 연구는 백색광 복강경을 사용하여 통증 감소를 조사한 이전에 발표된 연구에서 관찰된 것과 비교하여 NBI가 통증을 추가로 20% 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

백색광/NBI에 무작위화된 3명의 환자마다 백색광/백색광에 무작위화된 1명의 환자가 있는 불균형 무작위 설계를 사용하면 양측 유의 수준이 0.050인 2군 t-검정은 90%의 검정력으로 그룹 1(백색광/백색광)의 통증 변화 평균 변화는 1.9이고 그룹 2(백색광/NBI) 평균은 2.28이며 평균 차이는 0.38이고 공통 SD는 0.5입니다. 두 그룹은 각각 25명과 75명입니다(총 표본 크기는 100명). 우리는 등록된 환자의 대다수(70% 이상)가 수술 적응증(즉, 골반 통증 또는 불임). 2개의 연구 센터 사이트 중 1곳에만 불임의 평가 및 치료를 위해 복강경 검사를 받는 상당한 여성 인구가 있습니다.

수정된 표본 크기 연구의 표본 크기는 적립을 위한 연구 센터 중 하나의 손실로 인해 157개로 하향 조정되었습니다. 수정된 표본 크기는 진단 수율의 결과와 수술 시 식별된 병변의 임상적 결정의 민감도를 양식별로 고려합니다. 백색광/NBI 결합군에 등록 및 배정된 처음 69명의 환자를 검토한 결과 NBI를 사용할 경우 모든 병변에 대한 평균 검출률이 4.2인 반면 백색광을 사용할 경우 환자당 2.9개로 나타났습니다. nQuery 6.01(Elashoff, 2005)을 사용하여 진단 수율 및 민감도에서 감지할 수 있는 최소 차이를 결정했습니다. 현재 157명의 환자로 예상되는 샘플 크기를 사용하여 진단 수율 비율 및 민감도 추정치에서 90% 검정력으로 두 가지 양식 간에 감지할 수 있는 최소 차이는 12.2%입니다. 따라서, 연구의 힘은 백색광과 NBI에 의한 자궁내막증의 검출에서 임상적으로 의미 있는 차이를 검출하기에 충분합니다.

데이터 분석 연구자들은 NBI가 자궁내막증 병변의 탐지를 개선하여 자궁내막증의 진단을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 진단 수율의 1차 결과에 대해, 참조 표준은 절제된 병변의 병리학적 확인이 될 것이며, 어느 한 방법으로 검출된 개인 내의 임의의 병변이 자궁내막증의 진단을 확인할 것입니다. 연구자들은 백색광/백색광 그룹 대 백색광/NBI 그룹의 진단 수율을 비교하여 자궁내막증의 발견을 다룰 것입니다. 조사관은 비율 비교를 위해 McNemar의 테스트를 사용합니다. 이 테스트는 참여자 내 평가 쌍을 설명하고 샘플 분포에 대해 가정하지 않습니다. 병변 수준에서 조사관은 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 백색광/백색광 그룹과 백색광/NBI 그룹 사이에서 감지된 병변 수의 평균 변화를 평가합니다. 조사관은 또한 백색광/백색광 그룹과 백색광/NBI 그룹에 대한 민감도와 위양성률을 계산하고 비교할 것입니다. 연구 기간 동안의 통증은 두 그룹 간의 통증 점수의 평균 변화(VAS 및 EHP-30 점수 모두 사용)를 비교하여 평가됩니다. 평균 통증 변화 점수의 차이는 독립적인 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 기준선과 후속 조치 사이의 평균 통증의 차이는 대응 t-검정을 사용하여 평가됩니다.

데이터 관리 동의서 사본이 DCC(Data Coordinating Center)로 전송됩니다. 보고서 양식은 팩스 또는 전자적으로(보안/암호화) DCC 데이터 항목으로 전송됩니다. 입력된 데이터의 1/10을 재입력하고 오류를 확인하는 선택된 이중 항목을 사용하여 데이터의 일관성을 확인합니다. 데이터 정리 절차는 건너뛰기 패턴 및 응답의 정확성을 보장하기 위해 광범위한 프로그램 파일과 함께 SAS를 사용하여 수행됩니다. 기본 정보를 수집하고 입력한 후 분석을 수행하여 두 그룹 간에 비교 가능한 기본 특성을 확인합니다.

기밀성:

설문지 및 인터뷰 기록의 인쇄본은 연구 인력의 접근이 제한된 파일 캐비넷에 보관됩니다. 컴퓨터 데이터 파일은 Mercy Medical Center 인트라넷에 암호로 보호된 파일로 보관되며 연구 직원만 액세스할 수 있습니다.

이 연구의 모든 결과는 그룹 전체의 데이터를 사용하여 게시됩니다. 어떤 개인도 보고서에서 식별되지 않습니다.

위험/이점 평가

위험/불편:

백색광 검사는 현재 치료 표준입니다. NBI 자체는 추가적인 위험을 초래하지 않습니다. 그러나 NBI를 사용하면 추가 병변이 확인되어 복강경 검사 시 추가 절제의 위험이 발생할 수 있습니다. NBI를 사용하여 생검을 위해 식별된 추가 부위는 백색광에 비해 제거에 대한 추가 위험이 없습니다. 장 및 횡경막과 같은 고위험 구조와 관련된 것으로 확인된 병변은 제거되지 않습니다.

혜택:

참가자가 임상적으로 어느 정도 혜택을 받을 수 있는지는 불확실하며 이는 동의서에 명확하게 명시됩니다. 자궁내막증의 진단이 개선되면 환자는 개선된 의료 관리를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 추가 병변이 확인되고 절제되면 환자는 개선된 임상 결과의 이점을 얻을 수 있습니다.

프로토콜 철회 모든 참가자는 이 연구에 참여하는 것이 전적으로 자발적이며 참여하지 않을 권리가 있음을 알립니다. 연구 참여를 원하지 않거나 연구 참여를 철회하고자 하는 경우에도 동일한 수준의 의료 서비스를 받을 수 있습니다.

의정서 수정 의정서 수정은 승인을 위해 IRB로 보내집니다.

프로토콜 편차 IRB(및 본 연구에 필요한 기타 검토 위원회)는 모든 프로토콜 편차에 대해 통보를 받습니다.

심각한 부작용 및 예상치 못한 문제의 보고 이 프로토콜은 진단 복강경 검사와 관련된 일반적인 위험 외에 최소한의 추가 위험이 있습니다. 예상치 못한 문제가 발생하면 조사관은 문제에 참석/해결하고 기관 IRB 및 후원자에게 알립니다.