Сравнение узкоспектральной визуализации (NBI) и стандартной лапароскопии в белом свете для выявления эндометриоза

Вступление:

Эндометриоз является относительно распространенным хроническим гинекологическим заболеванием, которым страдают примерно 10% всех женщин репродуктивного возраста. Это воспалительное заболевание органов малого таза, характеризующееся наличием эндометриальных желез и стромы вне полости матки. Типичные симптомы эндометриоза включают дисменорею, тазовую боль и бесплодие; выраженность боли, связанной с этим заболеванием, часто приводит к значительному снижению качества жизни.

Стандартным лечением сильной тазовой боли и бесплодия является хирургическое удаление участков эндометриоза. Выявление всех очагов эндометриоза имеет первостепенное значение для «оптимального уменьшения объема эндометриоза». Считалось, что невозможность увидеть все очаги эндометриоза является фактором для пациентов с небольшим облегчением после операции или без него. Использование метода узкоспектральной визуализации (NBI) может улучшить визуализацию поражений эндометриоза, помочь в уменьшении объема и, таким образом, привести к улучшению клинических результатов.

NBI — это метод, в котором используется узкая длина волны света для изменения нормальных цветовых контрастов эндоскопического изображения и улучшения обнаружения неоваскуляризации, которая является патологическим признаком эндометриоза как для поверхностной, так и для более глубокой васкуляризации. Этот тип визуализации может улучшить распознавание поражений, повысить диагностическую ценность, а также привести к более полному удалению опухоли.

Результаты пилотного исследования 21 пациентки, проведенного в Медицинском центре «Мерси», показали, что применение NBI привело к диагностике патологически подтвержденного эндометриоза у 4 пациенток, у которых очаги поражения были пропущены при исследовании только в видимом белом свете. Кроме того, количество подтвержденных очагов эндометриоза увеличилось при использовании NBI в дополнение к белому свету. Исследование также показало, что NBI может помочь отличить эндометриоз от других поражений, тем самым уменьшая количество ложноположительных результатов: у одного пациента не было обнаружено поражений с помощью NBI, а поражения, биопсированные на основе исследования в видимом белом свете, не были эндометриозом при патологическом исследовании.

Ранее в литературе описывалось различение поражений при исследовании в белом свете по цвету поражений. Красные (также известные как прозрачные и/или розовые) поражения считаются активными и ранними поражениями при эндометриозе. Белые поражения могут указывать на участки фиброза и могут быть латентными или скрытыми очагами эндометриоза. Красные и белые поражения также известны как «тонкие» поражения эндометриоза. Черный (также известный как коричневый, шоколадно-зеленый, фиолетовый или синий) представляет собой более тяжелую стадию заболевания. Черные поражения также известны как «огнестрельные» или «пороховые ожоги» и считаются «типичными» поражениями эндометриоза. Смешанные цветовые поражения могут включать смесь любого цвета. Было высказано предположение, что тонкие поражения эндометриоза, скорее всего, будут положительными поражениями и будут пропущены при исследовании в белом свете. Также считается, что красные поражения имеют больше сосудов меньшего диаметра и могут также включать перитонеальные микроповреждения, и поэтому их легче обнаружить при NBI.

Исследователи проведут многоцентровое исследование со следующими основными целями, чтобы определить, в какой степени NBI улучшает обнаружение и диагностику поражений эндометриоза.

1. Определите степень, в которой NBI улучшает диагностику эндометриоза (диагностический результат) лапароскопических исследований по сравнению с использованием лапароскопии только в видимом белом свете.
2. Определите, улучшает ли NBI чувствительность при обнаружении потенциальных поражений эндометриоза и уменьшает ли количество ложных срабатываний по сравнению с видимым белым светом.

Второстепенная цель:

Определите влияние использования NBI и предполагаемого более полного удаления эндометриоидных поражений по сравнению с использованием обследования в белом свете на сообщаемую тяжесть боли через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Результаты этого исследования значительно продвинут уровень техники в диагностике и лечении эндометриоза. Улучшение выявления и лечения поражений эндометрия должно привести к значительной пользе для здоровья женщин, страдающих эндометриозом. Потенциальная польза для здоровья включает улучшенную диагностику этиологии тазовой боли, что позволяет определить надлежащее лечение женщин с тазовой болью, вызванной эндометриозом, и улучшить уменьшение размеров поражений.

Предлагаемый дизайн исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование устройств, проводимое в двух клинических центрах. Женщины будут рандомизированы для прохождения лапароскопического обследования в белом свете с последующим исследованием NBI (белый свет/NBI) или в белом свете с последующим повторным обследованием в белом свете (белый свет/белый свет). Женщины репродуктивного возраста (

Цели исследования

Гипотезы:

Использование NBI в дополнение к исследованию в белом свете улучшит диагностическую ценность эндометриоидных поражений во время лапароскопии по сравнению с использованием только исследования в белом свете.

Использование NBI в дополнение к исследованию в белом свете повысит чувствительность обнаружения очагов эндометриоза и уменьшит количество ложноположительных результатов при лапароскопии по сравнению с использованием только исследования в белом свете.

Во-вторых, использование NBI будет связано с большим уменьшением боли через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с использованием только обследования в белом свете из-за улучшенной идентификации поражения и уменьшения объема.

Критерии прохождения/непрохождения для основных целей. В этом рандомизированном клиническом исследовании неудача определяется как отсутствие статистически значимой разницы в первичных исходах диагностической эффективности или чувствительности между группой исследования только белого света и группой исследования белого света с последующим исследованием NBI.

Дизайн и методы исследования Исследователи будут проверять гипотезы, проводя многоцентровые испытания устройств. Участники будут случайным образом распределены между белым светом/NBI или белым светом/белым светом в соотношении 3:1. В обеих группах исследования каждый из квадрантов таза сначала исследуют в белом свете.

После проведения полного обследования с использованием белого света с документированием местоположения поражения с помощью фотографий конверт рандомизации будет открыт, чтобы выявить вторую модальность пациента (NBI или белый свет). Затем каждая область будет проверена этим вторым способом с фотографиями, сделанными для каждого квадранта, документируя местоположение поражения. Все выявленные поражения в областях, поддающихся резекции, затем будут резецированы, помечены методом обнаружения и отправлены на патологоанатомическое исследование.

Результаты исследования:

Основными результатами являются сравнение диагностической ценности, чувствительности и частоты ложноположительных результатов видимого белого света (белый свет/белый свет) и NBI (белый свет/NBI) на основе золотого стандарта патологии.

Методы:

Подготовка следователя:

Исследователи будут обучены визуализации эндометриоза в режиме NBI

• Просмотр WL и NBI изображений потенциальных поражений эндометрия различных типов
• Процедурное использование NBI
• Заполнение форм исследования для обеспечения целостности данных

Участвующие хирурги и ассистенты из каждого центра будут обучены процедурному использованию NBI компанией Olympus и координационным центром. Хирурги и координаторы из оставшихся центров будут наблюдать как минимум за тремя пациентами с подозрением на эндометриоз. Обучающий хирург проведет сканирование квадрантов таза. Каждая область будет рассматриваться под белым светом. Обучающий хирург попросит хирургов определить подозрительные области, которые они будут подвергать биопсии. Затем обучающий хирург переключится на NBI и еще раз попросит обучающих хирургов определить подозрительные области, которые они будут биопсию. Это будет сделано для того, чтобы все участвующие хирурги могли идентифицировать подозрительные области с помощью обоих методов визуализации, чтобы узнать, как выглядят потенциальные поражения эндометрия при NBI.

Компания Olympus посетит каждое учреждение перед первой процедурой и обучит ассистента (ассистентов) заполнению форм отчета об исследовании. Компания Olympus также будет контролировать соблюдение протокола и заполнение форм отчета о первом клиническом случае во время начала исследования (включение первого пациента), чтобы убедиться, что хирург выполняет процедуру в соответствии с протоколом, а ассистент точно фиксирует все необходимая информация.

Исследуемая популяция:

В популяцию войдут женщины репродуктивного возраста, проходящие диагностическую лапароскопию по поводу подозрения на эндометриоз. Исследуемая популяция может включать:

• Пациенты, перенесшие начальную диагностическую лапароскопию по поводу тазовой боли, подозрения на эндометриоз или бесплодие
• Пациентки, ранее обследованные с помощью лапароскопии, подвергающиеся повторной лапароскопии при подозрении на рецидив или начало эндометриоза

Прием на работу:

Женщины будут набираться через гинекологическую практику участвующих врачей. Во время предоперационного визита пациенты будут проинформированы о цели исследования, а также о рисках и преимуществах процедуры, и им будет предложено подписать информированное согласие.

После подписания информированного согласия женщин попросят заполнить базовый опросник, чтобы получить информацию о демографических характеристиках, истории приема лекарств и симптомах. Для оценки боли также будут применяться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала и подтвержденный опросник по симптомам эндометриоза [профиль здоровья эндометриоза-30 (EHP-30)]. EHP-30 — это прибор, специально разработанный для измерения боли и качества жизни женщин с диагнозом эндометриоз. EHP-30 состоит из основной анкеты с 30 пунктами и пятью шкалами и шести модульных частей, состоящих из 23 вопросов. EHP-30 продемонстрировал как высокую надежность, так и валидность.

Оборудование:

• Видеотелескоп OLYMPUS HD EndoEYE (модели WA50011A, WA50013A, WA50013L, WA50013T, WA50015L) или видеоскоп OLYMPUS HD EndoEYE Laparo-Thoraco LTF-VHOLYMPUS CLV-180 EVIS EXERA II Ксеноновый источник света OLYMPUS CV-180 EVIS EXERA IIUS ЖК-видеосистема Хирургический монитор
• HD-рекордер SONY PDW-70MD
• Принтеры ОЭП-4

Процедуры обследования:

Лапароскопическое исследование будет проводиться стандартизированным способом с видимым белым светом (стандарт), после чего следует дополнительное сканирование либо с белым светом (контроль), либо с NBI. Экзамен второго взгляда будет определен случайным образом после завершения первого экзамена с белым светом.

Обследование будет включать визуализацию каждого квадранта таза (правый передний, правый задний, левый задний, левый передний).

Каждая область сначала будет осмотрена и сфотографирована при белом свете. Будет отмечено отсутствие или наличие подозреваемых поражений эндометрия. При подозрении на поражение регистрируют количество поражений, степень поражений и уверенность хирурга в том, что поражение является эндометриозом. Фотографии будут помечены квадрантами, а все поражения будут обведены и пронумерованы. Клиницисты записывают свою степень уверенности по 5-балльной шкале Лайкерта в том, что подлежащее иссечению поражение является поражением эндометриоза.

После завершения визуализации, фотографической идентификации и документирования квадрантов при белом свете координатор исследования открывает пакет рандомизации и показывает второй метод, который будет использоваться. Затем врач повторит осмотр и сделает фотографии либо с белым светом (контроль), либо в режиме NBI (включение NBI).

Опять же, при втором способе будет отмечено отсутствие или наличие подозреваемых поражений эндометрия. При подозрении на поражение регистрируют количество поражений, степень поражений, цвет поражений и уверенность хирурга в том, что это эндометриоз. Будет сделана фотография, помечены и все поражения будут обведены и пронумерованы. Клиницисты записывают свою степень уверенности по 5-балльной шкале Лайкерта в том, что подлежащее иссечению поражение является поражением эндометриоза. Хирург запишет, визуализировалось ли поражение также при 1-м модальности визуализации или только при одном из модальностей.

Порядок, в котором области исследуются при развертке, остается на усмотрение хирурга. Осмотр обоих зачисток будет фотографироваться. Фотографии всех областей и обнаруженных поражений будут распечатаны, помечены, а поражения будут обведены и пронумерованы.

Все предполагаемые поражения эндометрия будут включены в анализ, даже поражения, которые могут быть латентными или зажившими (иначе известные как белые поражения).

После того, как оба исследования завершены, по усмотрению хирурга можно оценить дополнительные области живота; те, кто был рандомизирован только в белый свет, продолжат обследование только в белом свете.

Все очаги, обнаруженные любым методом, которые поддаются резекции, будут пронумерованы и подвергнуты биопсии. Собранные данные будут включать местоположение, метод обнаружения и оценку достоверности клинического диагноза. Патологоанатомы будут маскироваться под метод обнаружения (NBI против белого света).

Поражения будут регистрироваться в соответствии с тремя категориями: обнаружение только в видимом белом свете; только обнаружение NBI; или обнаружение как NBI, так и видимого белого света. Патология будет проводиться в каждом центре в соответствии со стандартизированным протоколом диагностики эндометриоза. Патологоанатомы в каждом учреждении будут маскироваться для метода исследования, используемого для идентификации образца. Все несогласующиеся поражения (визуализированные только с помощью одного метода визуализации), случайная 10% выборка образцов и случайные 10% изображений из каждого центра будут повторно рассмотрены центральным независимым экспертом в координирующем центре.

Поражения, которые не подлежат резекции, будут только сфотографированы и не будут включены в анализ данных.

Сбор информации:

1. Исходный опросник пациента: симптомы, история приема лекарств, демографическая информация, измерение боли (включая 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу и EHP-30)
2. Фотодокументация каждого светового обследования

3. Формы истории болезни:

   • Регистрация локализации поражения методом обследования
   • Обозначение цвета поражения
   • Клиническое впечатление от обнаруженных поражений - степень достоверности по шкале от 1 до 5, что наблюдаемые поражения являются эндометриозом.
   • Обозначение иссеченных поражений
   • Фотодокументация поражений
   • Изменение хирургического лечения (большая резекция/меньшая резекция/удаление органа) на основе результатов визуализации при различных методах визуализации.
4. Отчеты о патологии
5. Обзор медицинской документации
6. Анкета поставщика медицинских услуг: планируемое последующее лечение после операции
7. Последующие опросники по боли через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев; последующие съемки будут включать как 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу, так и EHP-30.

Контроль качества:

Контроль качества будет поддерживаться путем стандартизации протоколов в центрах. Как указано выше, у каждого пациента расположение всех поражений, подозреваемых в эндометриозе, обнаруженных каждым методом, будет задокументировано с фотографиями. Все несогласующиеся поражения (видимые только при одном методе визуализации) и случайная 10% выборка изображений и образцов образцов из каждого центра будут повторно рассмотрены центральным независимым экспертом в координирующем центре. Результаты между врачом сайта и центральным рецензентом будут сравниваться. Если у сайта и центрального рецензента есть разногласия по поводу сфотографированного поражения или патологии, между сайтом и центральным рецензентом будет вынесено решение. Если консенсус по-прежнему не может быть достигнут, третья сторона (хирург и/или патологоанатом (из оставшегося учреждения) будет использоваться в качестве разрешения конфликта.

Процедура рандомизации Субъекты будут распределены в одну из двух групп по стратифицированному рандомизированному плану. Все испытуемые будут проходить обследование в белом свете, за которым следует либо второе обследование в белом свете, либо обследование с использованием NBI. Исследователи не будут знать метод визуализации второго взгляда до тех пор, пока не будет завершено первоначальное обследование в белом свете. Рандомизация либо на белый свет/NBI, либо на белый свет/белый свет будет происходить в соотношении 3:1. Каждый сайт рассматривается как независимый, и объекты будут объединены на разных сайтах для анализа.

Таблица рандомизации будет создана с использованием Microsoft Excel в начале набора участников исследования. Номер рандомизации будет представлять собой трехзначное число и будет формировать последние 3 цифры идентификатора исследования. Запечатанные конверты будут предоставлены каждому месту координационным центром, который будет вскрыт после первоначального осмотра в белом свете.

Размер образца

Размер выборки в исходном протоколе этого исследования был рассчитан, как описано в разделе 12.1 ниже. Поскольку данные из третьего центра этого многоцентрового исследования (Атланта Нортсайд) не будут использоваться, цель общего размера выборки (N = 170) в исходном протоколе не будет достигнута. Mercy была одобрена IRB в сентябре 2012 года для набора 100 пациентов; Центр в Чикаго одобрен для регистрации 57 пациентов. Таким образом, цель общего размера выборки была пересмотрена до 157; минимальные обнаруживаемые различия в условиях мощности 90% описаны в разделе 12.2 ниже.

Расчеты размера выборки из исходного протокола от 14 мая 2010 г.

Расчеты размера выборки основывались на первичных результатах диагностики и чувствительности, а также на вторичных результатах воздействия на болевые симптомы. Размер выборки в значительной степени зависит от основного результата диагностики. Размер выборки 170 обеспечит мощность 90% для обнаружения улучшения диагностического результата на 20% (95% ДИ, 72%-85% белого света и 95%-100% NBI) на основе схемы рандомизации 3:1 для белый свет/NBI по сравнению с исследованием в белом свете/белом свете. Этот размер выборки учитывает 25% выбывших/не поддающихся оценке по следующим причинам: неполная визуализация таза, невозможность последующего наблюдения для оценки боли или пациенты, не подлежащие оценке для оценки боли (подгруппа пациентов с бесплодием, которые не могут наличие боли в качестве основного симптома).

Этот размер выборки обеспечивает 90% мощности для обнаружения среднего увеличения одного дополнительного очага эндометриоза при исследовании NBI (группа белого света/NBI) по сравнению с исследованием только в белом свете (группа белого света/белого света). Следует отметить, что этот расчет мощности был основан на данных пилотного исследования, которое показало в среднем 2 очага (на пациента), обнаруженные с помощью белого света, и 3 очага (на пациента), обнаруженные с помощью NBI; расчет предполагает общее стандартное отклонение, равное 1.

Данные, используемые для расчета размера выборки:

Диагностическая ценность: расчеты размера выборки были основаны на информации, полученной в ходе пилотного исследования, в ходе которого пациенты обследовались с использованием белого света с последующей NBI во время диагностической лапароскопии. В этом исследовании у 4 дополнительных пациенток был диагностирован эндометриоз с добавлением NBI к обследованию в белом свете для абсолютного улучшения на 27% (у 4 из 15 пациенток эндометриоз был обнаружен только при исследовании NBI) (Barrueto and Audlin, 2008). Используя эти данные, были проведены расчеты размера выборки с использованием nQuery 6.01 (Elashoff, 2005) для двухгруппового теста хи-квадрат с неравным Ns (соотношение 3:1). Двухгрупповой критерий хи-квадрат с двусторонним уровнем значимости 0,05 будет иметь мощность 90% для обнаружения разницы между диагностическим выходом группы 1 (белый свет/белый свет) 0,79 и диагностическим выходом группы 2 (белый свет/NBI). выход 0,99 при размерах выборки в каждой группе 34 и 101 соответственно (общий размер выборки 135).

Чувствительность и частота ложных срабатываний:

В пилотном исследовании у 15 из 20 обследованных пациенток гистологически был диагностирован эндометриоз. Все 15 пациентов были обнаружены с помощью NBI и белого света. У четырех пациентов были диагностированы поражения, которые были обнаружены только с помощью NBI. На основании этих данных расчетная чувствительность белого света и NBI составляет 73% и 100% соответственно. Учитывая эту чувствительность и небольшой общий размер выборки, 95% доверительные интервалы являются широкими (48%-90% белого света и 80%-100% NBI). На уровне поражений экспериментальные данные показали, что в среднем 2 очага видны при белом свете, по сравнению со средним показателем 3 очага при использовании NBI. Используя обычное стандартное отклонение, равное 1, текущий размер выборки имеет по крайней мере 90% мощности для обнаружения средней разницы по крайней мере одного дополнительного поражения.

Разница в боли:

В исследовании также будет рассматриваться уменьшение боли как клинически значимый результат. В недавно опубликованном исследовании Abbott et al (2003) сообщается, что участницы, перенесшие лапароскопию по поводу потенциального эндометриоза, в среднем оценили неменструальную тазовую боль до операции на 6 баллов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 10 баллов — самая сильная боль. В Abbott et al (2003) и других подобных исследованиях было показано, что лапароскопическая хирургия с использованием белого света связана со снижением боли на 30% через 6 месяцев наблюдения и на 50–75% через 12 месяцев наблюдения с увеличением дисперсии. Abbott et al., 2004; Jarrell et al., 2005). РКИ Jarrell et al. (2005) продемонстрировали снижение балла боли на 1,9 (SD 0,5) через 6 месяцев наблюдения и на 2,6 (SD 0,5) через 12 месяцев наблюдения, хотя размер выборки в этом исследовании был небольшим (N = 16 в целом, N = 7). для лапароскопической руки). Это исследование проверит гипотезу о том, что NBI приведет к дополнительному снижению боли на 20% по сравнению с тем, что наблюдалось в этих ранее опубликованных исследованиях, изучающих уменьшение боли с помощью лапароскопии в белом свете.

Используя несбалансированный план рандомизации с 1 пациентом, рандомизированным в группу белого света/белого света, на каждых 3 пациентов, рандомизированных в группу белого света/NBI, двухгрупповой t-критерий с двусторонним уровнем значимости 0,050 будет иметь мощность 90% для обнаружения разницы в изменение боли в группе 1 (белый свет/белый свет) означает изменение 1,9, а в группе 2 (белый свет/NBI) среднее изменение 2,28, разница в средних значениях 0,38 при общем стандартном отклонении 0,5, когда размеры выборки в две группы составляют 25 и 75 человек соответственно (общий размер выборки 100 человек). Мы прогнозируем, что у большинства зарегистрированных пациентов (более 70%) будут симптомы тазовой боли, несмотря на показания к операции (т. тазовая боль или бесплодие). Только в 1 из 2 исследовательских центров есть значительная группа женщин, которым проводится лапароскопия для оценки и лечения бесплодия.

Измененный размер выборки Размер выборки исследования был уменьшен до 157 из-за потери одного из исследовательских центров для накопления. Пересмотренный размер выборки учитывает результаты диагностики и чувствительности клинического определения выявленных поражений во время операции по модальности. Обзор первых 69 пациентов, зарегистрированных и назначенных для комбинированной группы белого света/NBI, показывает, что средняя частота обнаружения любого поражения составляет 4,2 на пациента с использованием NBI по сравнению с 2,9 на пациента с белым светом. Минимальную обнаруживаемую разницу в диагностическом выходе и чувствительности определяли с помощью nQuery 6.01 (Elashoff, 2005). При нынешнем прогнозируемом размере выборки в 157 пациентов минимальная обнаруживаемая разница между двумя модальностями с мощностью 90% в пропорциях диагностических результатов и оценках чувствительности составляет 12,2%. Таким образом, мощность исследования остается достаточной для выявления клинически значимой разницы в выявлении эндометриоза с помощью белого света и NBI.

Анализ данных Исследователи предполагают, что NBI улучшит обнаружение поражений эндометриоза, тем самым улучшая диагностику эндометриоза. Для первичного результата диагностики эталонным стандартом будет патологическое подтверждение иссеченных поражений, где любое одно поражение у человека, обнаруженное любым методом, подтвердит диагноз эндометриоза. Исследователи займутся выявлением эндометриоза путем сравнения диагностической ценности группы белого света/белого света с группой белого света/NBI. Исследователи будут использовать критерий Макнемара для сравнения пропорций, который учитывает парное оценивание внутри участника и не делает предположений о распределении выборок. На уровне поражений исследователи будут оценивать среднее изменение количества поражений, обнаруженных между группой белого света/белого света и группой белого света/NBI, используя t-критерий независимых выборок. Исследователи также рассчитывают и сравнивают чувствительность и частоту ложных срабатываний для группы белого света/белого света и группы белого света/NBI. Боль в течение периода исследования будет оцениваться путем сравнения среднего изменения оценки боли (с использованием как ВАШ, так и шкалы EHP-30) между двумя группами. Разница в средних показателях изменения боли будет оцениваться с использованием t-критерия независимых выборок. Различия в средней боли между исходным уровнем и последующим наблюдением будут оцениваться с использованием парных t-тестов.

Управление данными Копия формы согласия будет отправлена ​​в Координационный центр данных (DCC). Бланки отчетов будут отправлены по факсу или в электронном виде (защищенные/зашифрованные) на ввод данных DCC. Данные будут проверены на согласованность с использованием выбранного двойного ввода, при котором 1/10 введенных данных будет повторно введена и проверена на наличие ошибок. Процедуры очистки данных будут выполняться с использованием SAS с обширными программными файлами, чтобы обеспечить правильность шаблонов пропусков и ответов. После того, как исходная информация будет собрана и введена, будет проведен анализ для подтверждения сопоставимости исходных характеристик двух групп.

Конфиденциальность:

Печатные копии анкет и протоколов интервью будут заперты в картотеке с ограниченным доступом к ключам для исследовательского персонала. Файлы компьютерных данных также хранятся во внутренней сети Медицинского центра Милосердия в защищенном паролем файле, доступном только исследовательскому персоналу.

Любые результаты этого исследования будут опубликованы с использованием данных группы в целом. Ни в каких отчетах не будет указано ни одного человека.

Оценка рисков/выгод

Риски/Дискомфорты:

Обследование в белом свете является текущим стандартом медицинской помощи. Сам NBI не несет никакого дополнительного риска. Тем не менее, использование NBI может привести к выявлению дополнительных поражений и, следовательно, к риску дополнительной резекции во время лапароскопии. Дополнительные участки, идентифицированные для биопсии с помощью NBI, не имеют дополнительных рисков для удаления по сравнению с белым светом. Выявленные поражения, связанные со структурами повышенного риска, такими как кишечник и диафрагма, не удаляются.

Льготы:

Неясно, в какой степени участники могут получить клиническую пользу, и это будет четко указано в форме согласия. Если диагностика эндометриоза улучшится, пациенты могут получить пользу от улучшенного медицинского лечения. Если дополнительные очаги выявлены и удалены, пациенты могут получить положительный клинический результат.

Выход из протокола Все участники проинформированы о том, что участие в этом исследовании является полностью добровольным и они имеют право не участвовать. Если они не захотят участвовать в исследовании или захотят выйти из исследования, они все равно получат медицинское обслуживание того же качества.

Изменения в протоколе Любые изменения в протоколе будут отправлены в IRB для утверждения.

Отклонения от протокола IRB (и другие наблюдательные советы, необходимые для данного исследования) будут уведомлены о любых отклонениях от протокола.

Сообщения о серьезных нежелательных явлениях и непредвиденных проблемах Протокол сопряжен с минимальными дополнительными рисками помимо обычных рисков, связанных с диагностической лапароскопией. Если возникнут какие-либо непредвиденные проблемы, исследователи примут участие в рассмотрении проблемы и уведомят институциональные ЭСО и спонсора.