Uma comparação entre imagem de banda estreita (NBI) e laparoscopia de luz branca padrão para detectar endometriose

Introdução:

A endometriose é uma condição ginecológica crônica relativamente comum que afeta aproximadamente 10% de todas as mulheres em idade reprodutiva. É uma doença inflamatória pélvica que se caracteriza pela presença de glândulas endometriais e estroma fora da cavidade uterina. Os sintomas típicos da endometriose incluem dismenorréia, dor pélvica e infertilidade; a gravidade da dor associada a esta doença muitas vezes leva a uma diminuição considerável na qualidade de vida.

O tratamento padrão para dor pélvica grave e infertilidade é remover cirurgicamente as áreas endometrióticas. A identificação de todas as lesões endometrióticas é fundamental para a "redução ideal da endometriose". Acredita-se que a incapacidade de ver todas as lesões de endometriose seja um fator para pacientes com pouco ou nenhum alívio após a cirurgia. O uso do método Narrow Band Imaging (NBI) tem o potencial de melhorar a visualização das lesões de endometriose, auxiliar na redução de volume e, assim, resultar em melhores resultados clínicos.

NBI é uma técnica que usa um comprimento de onda estreito específico de luz para alterar os contrastes de cor normais da imagem endoscópica e melhorar a detecção de neovascularização, que é a característica patológica da endometriose para vascularização superficial e profunda. Este tipo de imagem tem o potencial de oferecer melhor discriminação de lesões, aumentando o rendimento diagnóstico, bem como resultando em citorredução mais completa.

Os resultados de um estudo piloto de 21 pacientes realizado no Mercy Medical Center demonstraram que o uso de NBI resultou no diagnóstico de endometriose patologicamente comprovada entre 4 pacientes cujas lesões não foram detectadas com exame apenas de luz branca visível. Além disso, o número de lesões confirmadas de endometriose aumentou com o uso de NBI em adição à luz branca. O estudo também sugeriu que o NBI pode ajudar a diferenciar a endometriose de outras lesões, reduzindo assim os falsos positivos: uma paciente não apresentou lesões detectadas com o NBI e as lesões biopsiadas com base no exame de luz branca visível não eram endometriose no exame patológico.

A discriminação da lesão sob exame de luz branca com base na cor da lesão foi descrita anteriormente na literatura. As lesões vermelhas (também conhecidas como claras e/ou rosa) são consideradas lesões ativas e precoces na endometriose. As lesões brancas podem indicar áreas de fibrose e podem ser lesões latentes ou dormentes de endometriose. As lesões vermelhas e brancas também são conhecidas como lesões "sutis" da endometriose. O preto (também conhecido como marrom, verde chocolate, roxo ou azul) representa um estágio mais grave da doença. As lesões negras também são conhecidas como lesões de "arma de fogo" ou "queimaduras de pólvora" e são consideradas as lesões "típicas" da endometriose. Lesões de cores mistas podem incluir uma mistura de qualquer cor. Especula-se que as lesões sutis de endometriose são mais prováveis ​​de serem lesões positivas e de serem perdidas sob exame de luz branca. As lesões vermelhas também são consideradas como tendo mais vasos de menor diâmetro e também podem incluir microlesões peritoneais e, portanto, podem ser mais facilmente detectadas ao NBI.

Os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico com os seguintes objetivos principais para determinar o grau em que o NBI melhora a detecção e o diagnóstico de lesões de endometriose.

1. Determine o grau em que o NBI melhora o diagnóstico de endometriose (rendimento diagnóstico) de exames laparoscópicos em comparação com o uso de laparoscopia apenas com luz branca visível.
2. Determine se o NBI melhora a sensibilidade na detecção de possíveis lesões de endometriose e reduz os falsos positivos em comparação com a luz branca visível.

Objetivo secundário:

Determinar o impacto do uso de NBI e presumida remoção mais completa de lesões endometrióticas, em comparação com o uso de exame de luz branca na gravidade relatada da dor em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Os resultados deste estudo avançariam significativamente no estado da arte para o diagnóstico e tratamento da endometriose. A detecção e o tratamento aprimorados das lesões endometriais devem se traduzir em um benefício significativo para a saúde das mulheres que sofrem de endometriose. Os potenciais benefícios para a saúde incluem diagnóstico aprimorado da etiologia da dor pélvica, orientando, portanto, o manejo adequado do tratamento para mulheres com dor pélvica devido à endometriose e melhor citorredução das lesões.

O projeto de estudo proposto é um ensaio multissítio randomizado e controlado conduzido em dois centros clínicos. As mulheres serão randomizadas para exame laparoscópico com luz branca seguido de exame NBI (luz branca/NBI) ou exame de luz branca seguido de exame repetido de luz branca (luz branca/luz branca). Mulheres em idade reprodutiva (

Objetivos do estudo

Hipóteses:

O uso de NBI além do exame de luz branca melhorará o rendimento diagnóstico de lesões endometrióticas no momento da laparoscopia em comparação com o uso apenas do exame de luz branca.

O uso de NBI além do exame de luz branca melhorará a sensibilidade de detecção de lesões endometrióticas e reduzirá os falsos positivos na laparoscopia em comparação com o uso apenas do exame de luz branca.

Secundariamente, o uso de NBI estará associado a uma maior redução da dor no acompanhamento de 6 semanas, 3 meses e 6 meses em comparação com o uso de exame de luz branca sozinho devido à melhor identificação da lesão e citorredução.

Critérios de aprovação/reprovação para objetivos principais. Neste ensaio clínico randomizado, a falha é definida como nenhuma diferença estatisticamente significativa nos resultados primários de rendimento diagnóstico ou sensibilidade entre o braço de exame somente branco e a luz branca seguida pelo braço de exame NBI.

Desenho do estudo e métodos Os investigadores testarão as hipóteses conduzindo um teste de dispositivo multicêntrico. Os participantes serão randomizados para luz branca/NBI ou luz branca/luz branca em uma proporção de 3:1. Em ambos os grupos de estudo, cada um dos quadrantes da pelve será primeiro examinado por luz branca.

Uma vez que um exame completo é realizado usando a luz branca com localização da lesão documentada com fotografias, um envelope de randomização será aberto para revelar a segunda modalidade do paciente (NBI ou luz branca). Cada área será então inspecionada por esta segunda modalidade com fotografias tiradas para cada quadrante, documentando a localização da lesão. Todas as lesões identificadas em áreas passíveis de ressecção serão então ressecadas, rotuladas pelo método de detecção e enviadas para exame patológico.

Resultados do estudo:

Os resultados primários são a comparação do rendimento diagnóstico, sensibilidade e taxa de falsos positivos de luz branca visível (luz branca/luz branca) versus NBI (luz branca/NBI) com base no padrão-ouro da patologia.

Métodos:

Treinamento do Investigador:

Os investigadores serão treinados na visualização da endometriose sob NBI

• Visualização de imagens WL e NBI de possíveis lesões endometriais de vários tipos
• O uso processual do NBI
• Preenchimento de formulários de estudo para garantir a integridade dos dados

Os cirurgiões e assistentes participantes de cada local serão treinados no uso processual do NBI pela Olympus e pelo centro coordenador. Um mínimo de três casos de pacientes com suspeita de endometriose serão acompanhados por cirurgiões e coordenadores dos demais locais. O cirurgião em treinamento realizará a varredura pelos quadrantes da pelve. Cada área será visualizada sob luz branca. O cirurgião treinado pedirá aos cirurgiões que identifiquem áreas suspeitas para biópsia. Em seguida, o cirurgião em treinamento mudará para o NBI e, mais uma vez, pedirá aos cirurgiões em treinamento que identifiquem áreas suspeitas para biópsia. Isso será feito para garantir que todos os cirurgiões participantes sejam capazes de identificar áreas suspeitas em ambas as modalidades de imagem para saber como são as possíveis lesões endometriais sob NBI.

A Olympus visitará cada local antes do primeiro procedimento e treinará o(s) assistente(s) no preenchimento dos formulários de relatório de caso de estudo. A Olympus também monitorará a adesão ao protocolo e o preenchimento dos primeiros formulários de relatório de caso de estudo durante o início do estudo (inscrição do primeiro paciente) para garantir que o cirurgião esteja realizando o procedimento de acordo com o protocolo e que o assistente esteja capturando com precisão todos os as informações necessárias.

População do estudo:

A população incluirá mulheres em idade reprodutiva submetidas a laparoscopia diagnóstica para suspeita de endometriose. A população do estudo pode incluir:

• Pacientes submetidas à laparoscopia diagnóstica inicial para dor pélvica, suspeita de endometriose ou infertilidade
• Pacientes previamente avaliadas com laparoscopia submetidas a laparoscopia repetida por suspeita de recorrência ou início de endometriose

Recrutamento:

As mulheres serão recrutadas através das práticas ginecológicas dos médicos participantes. Na visita pré-cirúrgica, os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo, bem como os riscos e benefícios do procedimento e será solicitado a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Depois de assinar o consentimento informado, as mulheres serão solicitadas a preencher um questionário inicial para obter informações sobre características demográficas, histórico de medicamentos e sintomas. Uma escala analógica visual de 10 centímetros (cm) e um questionário de sintomas de endometriose validado [Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)] também serão administrados para avaliar a dor. O EHP-30 é um instrumento projetado especificamente para medir dor e qualidade de vida entre mulheres diagnosticadas com endometriose. O EHP-30 consiste em um questionário central com 30 itens e cinco escalas e seis partes modulares compostas por 23 perguntas. O EHP-30 demonstrou alta confiabilidade e validade.

Equipamento:

• Telescópio de vídeo OLYMPUS HD EndoEYE (modelos WA50011A, WA50013A, WA50013L, WA50013T, WA50015L) ou videoscópio OLYMPUS HD EndoEYE Laparo-Thoraco LTF-VHOLYMPUS CLV-180 EVIS EXERA II Xenon Light Source OLYMPUS CV-180 EVIS EXERA II Video System Center OLYMPUS HD LCD Monitor Cirúrgico
• Gravador SONY HD PDW-70MD
• Impressoras OEP-4

Procedimentos de exame:

O exame laparoscópico será conduzido de forma padronizada com luz branca visível (padrão), seguido por uma varredura adicional com luz branca (controle) ou NBI. O segundo exame será determinado por atribuição aleatória após a conclusão do primeiro exame com luz branca.

O exame incluirá a visualização de cada quadrante da pelve (anterior direito, posterior direito, posterior esquerdo, anterior esquerdo).

Cada área será primeiro visualizada e fotografada sob luz branca. A ausência ou presença de lesões endometriais suspeitas será anotada. Se forem observadas lesões suspeitas, o número de lesões, a extensão das lesões e a confiança do cirurgião na lesão ser endometriose serão registrados. As fotografias serão rotuladas por quadrante e todas as lesões serão circuladas e numeradas. Os médicos registrarão seu grau de confiança em uma escala likert de 5 pontos de que a lesão a ser excisada é uma lesão de endometriose.

Após a visualização, identificação fotográfica e documentação dos quadrantes sob luz branca, o coordenador do estudo abrirá o envelope de randomização e revelará a segunda modalidade a ser utilizada. O médico então repetirá o exame e as fotografias com luz branca (controle) ou sob NBI (ligando NBI).

Novamente, na segunda modalidade, a ausência ou presença de lesões endometriais suspeitas será observada. Se forem observadas lesões suspeitas, o número de lesões, a extensão das lesões, a cor da lesão e a confiança do cirurgião na lesão ser endometriose serão registrados. Uma fotografia será tirada, rotulada e todas as lesões serão circuladas e numeradas. Os médicos registrarão seu grau de confiança em uma escala likert de 5 pontos de que a lesão a ser excisada é uma lesão de endometriose. O cirurgião registrará se a lesão também foi visualizada na 1ª modalidade de imagem ou em apenas uma das modalidades.

A ordem em que as áreas serão examinadas através da varredura ficará a critério do cirurgião. O exame por ambas as varreduras será fotografado. Fotos de todas as áreas e lesões detectadas serão impressas, rotuladas e as lesões serão circuladas e numeradas.

Todas as lesões endometriais suspeitas serão incluídas na análise, mesmo as lesões que podem estar latentes ou cicatrizadas (também conhecidas como lesões brancas).

Uma vez concluídos os dois exames, áreas adicionais do abdome podem ser avaliadas a critério do cirurgião; aqueles randomizados apenas para luz branca continuarão apenas com exame de luz branca.

Todas as lesões detectadas por qualquer um dos métodos passíveis de ressecção serão numeradas e biopsiadas. Os dados coletados incluirão localização, método de detecção e pontuação de confiança no diagnóstico clínico. Os patologistas serão mascarados para o método de detecção (NBI versus luz branca).

As lesões serão registradas de acordo com três categorias: somente luz branca visível detectada; somente detectado por NBI; ou NBI e luz branca visível detectadas. A patologia será realizada em cada centro seguindo um protocolo padronizado para o diagnóstico de endometriose. Os patologistas de cada instituição serão mascarados quanto ao método de exame usado para identificar a amostra. Todas as lesões discordantes (visualizadas em apenas uma modalidade de imagem), uma amostra aleatória de 10% de espécimes e 10% aleatórios de imagens de cada centro serão revisadas novamente por um revisor central independente no centro coordenador.

As lesões que não forem passíveis de ressecção serão apenas fotografadas e não serão incluídas na análise dos dados.

Coleção de dados:

1. Questionário inicial do paciente: sintomas, histórico de medicamentos, informações demográficas, medição da dor (incluindo escala visual analógica de 10 cm e EHP-30)
2. Documentação fotográfica de cada exame de luz

3. Formulários de relato de caso:

   • Registro da localização da lesão por método de exame
   • Notação da cor da lesão
   • Impressão clínica das lesões detectadas - grau de confiança em uma escala de 1 a 5 de que as lesões observadas são endometriose
   • Notação de lesões excisadas
   • Documentação fotográfica das lesões
   • Mudança no tratamento cirúrgico (excisão maior/excisão menor/remoção de órgão) com base nos resultados da visualização nas diferentes modalidades de imagem.
4. Relatórios de patologia
5. Revisão de prontuário médico
6. Questionário do provedor: tratamento de acompanhamento planejado após a cirurgia
7. Questionários de acompanhamento para dor em 6 semanas, 3 meses e 6 meses; pesquisas de acompanhamento incluirão a escala analógica visual de 10 cm e o EHP-30

Controle de qualidade:

O controle de qualidade será mantido pela padronização dos protocolos nos centros. Conforme mencionado acima, em cada paciente, as localizações de todas as lesões suspeitas de endometriose detectadas com cada modalidade serão documentadas com fotografias. Todas as lesões discordantes (observadas em apenas uma modalidade de imagem) e uma amostra aleatória de 10% das imagens e amostras de espécimes de cada centro serão revisadas novamente por um revisor central independente no centro coordenador. Os resultados entre o médico local e o revisor central serão comparados. Se o centro e o revisor central discordarem sobre a lesão ou patologia fotografada, a adjudicação será realizada entre o centro e o revisor central. Se ainda assim não for possível chegar a um consenso, um terceiro (cirurgião e/ou patologista (do restante do site) será usado como desempate.

Procedimento de randomização Os indivíduos serão designados para um dos dois grupos em um projeto randomizado estratificado. Todos os indivíduos serão submetidos a um exame de luz branca seguido por um segundo exame com luz branca ou um exame usando NBI. Os investigadores serão cegos para o método de imagem de segunda olhada até que o exame inicial de luz branca seja concluído. A randomização para luz branca/NBI ou luz branca/luz branca ocorrerá em uma proporção de 3:1. Cada local é tratado como independente e os assuntos serão combinados entre os locais para análises.

Uma tabela de randomização será gerada usando o Microsoft Excel no início do recrutamento do estudo. O número de randomização será um número de três dígitos e formará os últimos 3 dígitos da ID do estudo. Envelopes lacrados serão fornecidos a cada local pelo centro coordenador para serem abertos após o exame inicial de luz branca.

Tamanho da amostra

O tamanho da amostra no protocolo original para este estudo foi calculado conforme descrito na seção 12.1 abaixo. Como os dados de um terceiro local deste estudo multicêntrico (Atlanta Northside) não serão usados, a meta de tamanho total da amostra (N = 170) no protocolo original não será alcançada. O Mercy foi aprovado pelo IRB em setembro de 2012 para inscrever 100 pacientes no total; o site de Chicago é aprovado para inscrever 57 pacientes. Assim, a meta de tamanho total da amostra foi revisada para 157; diferenças mínimas detectáveis ​​nas condições de 90% de potência são descritas na seção 12.2 abaixo.

Cálculos do tamanho da amostra do protocolo original, datado de 14/05/2010

Os cálculos do tamanho da amostra foram baseados nos resultados primários de rendimento e sensibilidade do diagnóstico, bem como no resultado secundário do impacto nos sintomas de dor. O tamanho da amostra é em grande parte impulsionado pelo resultado primário do rendimento diagnóstico. Um tamanho de amostra de 170 fornecerá 90% de poder para detectar uma melhoria no rendimento diagnóstico de 20% (95% CIs 72%-85% luz branca e 95%-100% NBI), com base em um esquema de randomização de 3:1 para exame de luz branca/NBI versus exame de luz branca/luz branca. Este tamanho de amostra leva em consideração uma taxa de abandono/não avaliável de 25% pelos seguintes motivos: visualização incompleta da pelve, perda de acompanhamento para avaliação da dor ou pacientes não avaliáveis ​​para avaliação da dor (um subconjunto de pacientes com infertilidade que podem não ter dor como sintoma inicial).

Este tamanho de amostra fornece 90% de poder para detectar um aumento médio de uma lesão de endometriose adicional com o exame NBI (grupo de luz branca/NBI) em comparação com o exame apenas de luz branca (grupo de luz branca/grupo de luz branca). Para observar, esse cálculo de poder foi baseado nos dados do estudo piloto que mostrou uma média de 2 lesões (por paciente) encontradas usando luz branca e 3 lesões (por paciente) detectadas usando NBI; o cálculo assume um desvio padrão comum de 1.

Dados usados ​​para cálculos de tamanho de amostra:

Rendimento diagnóstico: Os cálculos para o tamanho da amostra foram baseados em informações obtidas de um estudo piloto que examinou pacientes usando luz branca seguida de NBI durante a laparoscopia diagnóstica. Nesse estudo, 4 pacientes adicionais foram diagnosticados com endometriose com a adição de NBI ao exame de luz branca para uma melhora absoluta de 27% (4/15 pacientes com endometriose foram encontrados apenas com exame NBI) (Barrueto e Audlin, 2008). Usando esses dados, cálculos de tamanho de amostra foram conduzidos usando nQuery 6.01 (Elashoff, 2005) para um teste qui-quadrado de dois grupos com Ns desiguais (proporção 3:1). Um teste qui-quadrado de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,05 terá 90% de poder para detectar a diferença entre um rendimento diagnóstico do Grupo 1 (luz branca/luz branca) de 0,79 e um diagnóstico do Grupo 2 (luz branca/NBI). rendimento de 0,99 quando os tamanhos de amostra em cada grupo são 34 e 101, respectivamente (um tamanho de amostra total de 135).

Sensibilidade e taxa de falsos positivos:

No estudo piloto, 15 das 20 pacientes examinadas foram diagnosticadas com endometriose na histologia. Todos os 15 pacientes foram detectados com NBI e luz branca. Quatro pacientes foram diagnosticados por lesões que foram detectadas apenas com NBI. Com base nesses dados, as sensibilidades estimadas da luz branca e do NBI são de 73% e 100%, respectivamente. Dadas essas sensibilidades e o pequeno tamanho total da amostra, os intervalos de confiança de 95% são amplos (48% a 90% de luz branca e 80% a 100% de NBI). No nível da lesão, os dados piloto mostraram uma média de 2 lesões observadas sob luz branca em comparação com uma média de 3 lesões usando NBI. Usando um desvio padrão comum de 1, o tamanho da amostra atual tem pelo menos 90% de poder para detectar uma diferença média de pelo menos uma lesão adicional.

Diferença de dor:

O estudo também considerará a redução da dor como um resultado clinicamente relevante. Um estudo publicado recentemente por Abbott et al (2003) relatou que as participantes submetidas à laparoscopia para potencial endometriose, em média, classificaram a dor pélvica não menstrual antes da cirurgia como 6 em uma escala visual analógica de 10 pontos, sendo 10 a pior dor. No Abbott et al (2003) e em outros estudos semelhantes, a cirurgia laparoscópica usando luz branca demonstrou estar associada a uma redução de 30% na dor no acompanhamento de 6 meses e de 50% a 75% no acompanhamento de 12 meses com variação crescente ( Abbott et al., 2004, Jarrell et al., 2005). Um RCT de Jarrell et al. (2005) mostraram uma redução no escore de dor de 1,9 (SD 0,5) no acompanhamento de 6 meses e 2,6 (SD 0,5) no acompanhamento de 12 meses, embora o tamanho da amostra deste estudo fosse pequeno (N=16 no geral, N=7 para braço de laparoscopia). Este estudo testará a hipótese de que o NBI resultará em uma redução adicional de 20% na dor em comparação com o que foi observado nesses estudos publicados anteriormente, examinando a redução da dor usando a laparoscopia com luz branca.

Usando o design de randomização não balanceada com 1 paciente randomizado para luz branca/luz branca para cada 3 pacientes randomizados para luz branca/NBI, um teste t de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,050 terá 90% de poder para detectar a diferença em alteração da dor com uma alteração média do Grupo 1 (luz branca/luz branca) de 1,9 e uma média do Grupo 2 (luz branca/NBI) de 2,28, uma diferença nas médias de 0,38 com um SD comum de 0,5, quando os tamanhos das amostras no dois grupos são 25 e 75, respectivamente (um tamanho amostral total de 100). Projetamos que a maioria dos pacientes inscritos (mais de 70%) será sintomática com dor pélvica, apesar da indicação de cirurgia (ou seja, dor pélvica ou infertilidade). Apenas 1 dos 2 centros de estudo tem uma população significativa de mulheres submetidas à laparoscopia para avaliação e tratamento da infertilidade.

Tamanho da amostra alterado O tamanho da amostra do estudo foi ajustado para baixo para 157 devido à perda de um dos centros de estudo para acúmulo. O tamanho da amostra revisado considera os resultados do rendimento diagnóstico e a sensibilidade da determinação clínica das lesões identificadas no momento da cirurgia, por modalidade. Uma revisão dos primeiros 69 pacientes inscritos e designados para o braço combinado de luz branca/NBI mostra uma taxa média de detecção de qualquer lesão de 4,2 por paciente usando NBI versus 2,9 por paciente com luz branca. A diferença detectável mínima no rendimento e na sensibilidade do diagnóstico foi determinada usando nQuery 6.01 (Elashoff, 2005). Com o tamanho atual da amostra projetada de 157 pacientes, a diferença mínima detectável entre as duas modalidades, com poder de 90%, em proporções de rendimento diagnóstico e estimativas de sensibilidade é de 12,2%. Assim, o poder do estudo permanece suficiente para detectar uma diferença clinicamente significativa na detecção de endometriose por luz branca e NBI.

Análise de dados Os investigadores levantam a hipótese de que o NBI melhorará a detecção de lesões de endometriose, melhorando assim o diagnóstico de endometriose. Para o resultado primário do rendimento diagnóstico, o padrão de referência será a confirmação patológica de lesões excisadas onde qualquer lesão em um indivíduo detectada por qualquer um dos métodos confirmará o diagnóstico de endometriose. Os investigadores abordarão a detecção de endometriose comparando o rendimento diagnóstico do grupo de luz branca/luz branca versus o grupo de luz branca/NBI. Os investigadores usarão um teste de McNemar para a comparação de proporções, que leva em consideração o pareamento de avaliação dentro de um participante e não faz suposições sobre a distribuição de amostras. No nível da lesão, os investigadores avaliarão a mudança média no número de lesões detectadas entre o grupo de luz branca/luz branca para o grupo de luz branca/NBI usando o teste t de amostras independentes. Os investigadores também calcularão e compararão as sensibilidades e as taxas de falsos positivos para o grupo de luz branca/luz branca e o grupo de luz branca/NBI. A dor ao longo do período do estudo será avaliada comparando a mudança média no escore de dor (usando os escores VAS e EHP-30) entre os dois grupos. A diferença nas pontuações médias de alteração da dor será avaliada usando um teste t de amostras independentes. As diferenças na dor média entre o início e o acompanhamento serão avaliadas usando testes t pareados.

Gerenciamento de dados Uma cópia do formulário de consentimento será enviada ao Data Coordinating Center (DCC). Os formulários de relatório serão enviados por fax ou eletronicamente (seguro/criptografado) para a entrada de dados do DCC. Os dados serão verificados quanto à consistência usando entrada dupla selecionada, onde 1/10 dos dados inseridos serão reinseridos e verificados quanto a erros. Os procedimentos de limpeza de dados serão feitos usando SAS com arquivos de programa extensos para garantir a correção de padrões e respostas de salto. Depois que as informações de linha de base são coletadas e inseridas, uma análise será feita para confirmar características de linha de base comparáveis ​​entre os dois grupos.

Confidencialidade:

Cópias impressas de questionários e registros de entrevistas serão trancadas no arquivo com acesso limitado por chave ao pessoal da pesquisa. Os arquivos de dados do computador também são mantidos na Intranet do Mercy Medical Center em um arquivo protegido por senha que é acessível apenas pela equipe de pesquisa.

Quaisquer resultados deste estudo serão publicados usando dados do grupo como um todo. Nenhum indivíduo será identificado em nenhum relatório.

Avaliação de riscos/benefícios

Riscos/Desconfortos:

O exame de luz branca é o padrão de atendimento atual. O próprio NBI não incorre em nenhum risco adicional. No entanto, o uso de NBI pode resultar na identificação de lesões adicionais e, assim, incorrer no risco de ressecção adicional no momento da laparoscopia. Locais adicionais identificados para biópsia usando NBI não apresentam riscos adicionais de remoção em comparação com a luz branca. As lesões identificadas que estão associadas a estruturas de maior risco, como o intestino e o diafragma, não serão removidas.

Benefícios:

É incerto até que ponto os participantes podem se beneficiar clinicamente e isso será claramente declarado no formulário de consentimento. Se o diagnóstico de endometriose for melhorado, as pacientes podem se beneficiar de um melhor tratamento médico. Se lesões adicionais forem identificadas e ressecadas, os pacientes podem se beneficiar de um melhor resultado clínico.

Retirada do protocolo Todos os participantes são informados de que a participação neste estudo é totalmente voluntária e eles têm o direito de não participar. Se eles não quiserem participar do estudo, ou se desejarem sair do estudo, eles ainda receberão a mesma qualidade de atendimento médico.

Modificações no Protocolo Quaisquer modificações no protocolo serão enviadas ao CEP para aprovação.

Desvios de protocolo O IRB (e outros comitês de revisão, conforme necessário para este estudo) serão notificados sobre quaisquer desvios de protocolo.

Notificação de eventos adversos graves e problemas imprevistos O protocolo tem riscos adicionais mínimos além dos riscos usuais associados à laparoscopia diagnóstica. Caso ocorra algum problema imprevisto, os investigadores irão atender/resolver o problema e notificar os CRIs institucionais e o patrocinador.