Una comparación de imágenes de banda estrecha (NBI) y laparoscopia de luz blanca estándar para detectar endometriosis

Introducción:

La endometriosis es una condición ginecológica crónica relativamente común que afecta aproximadamente al 10% de todas las mujeres en edad reproductiva. Es una enfermedad inflamatoria pélvica que se caracteriza por la presencia de glándulas endometriales y estroma fuera de la cavidad uterina. Los síntomas típicos de la endometriosis incluyen dismenorrea, dolor pélvico e infertilidad; la severidad del dolor asociado con esta enfermedad conduce a menudo a una disminución considerable de la calidad de vida.

El tratamiento estándar para el dolor pélvico severo y la infertilidad es extirpar quirúrgicamente las áreas endometriósicas. La identificación de todas las lesiones endometriósicas es fundamental para la "reducción óptima de la endometriosis". Se ha pensado que la incapacidad de ver todas las lesiones de endometriosis es un factor para las pacientes con poco o ningún alivio después de la cirugía. El uso del método Narrow Band Imaging (NBI) tiene el potencial de mejorar la visualización de las lesiones de endometriosis, ayudar en la reducción y, por lo tanto, dar como resultado mejores resultados clínicos.

NBI es una técnica que utiliza una longitud de onda estrecha específica de luz para cambiar los contrastes de color normales de la imagen endoscópica y mejorar la detección de neovascularización, que es la característica patológica de la endometriosis tanto para la vascularización superficial como para la más profunda. Este tipo de imagen tiene el potencial de ofrecer una discriminación mejorada de las lesiones, aumentando el rendimiento diagnóstico y resultando en una reducción más completa.

Los resultados de un estudio piloto de 21 pacientes realizado en Mercy Medical Center demostraron que el uso de NBI dio como resultado el diagnóstico de endometriosis comprobada patológicamente entre 4 pacientes cuyas lesiones no se detectaron con un examen con luz blanca visible únicamente. Además, el número de lesiones de endometriosis confirmadas aumentó con el uso de NBI además de la luz blanca. El estudio también sugirió que la NBI puede ayudar a discriminar la endometriosis de otras lesiones, reduciendo así los falsos positivos: a una paciente no se le detectaron lesiones con la NBI y las lesiones a las que se les realizó una biopsia según el examen con luz blanca visible no eran endometriosis en el examen patológico.

La discriminación de lesiones bajo el examen con luz blanca basada en el color de la lesión se ha descrito previamente en la literatura. Las lesiones rojas (también conocidas como claras y/o rosadas) se consideran lesiones activas y tempranas en la endometriosis. Las lesiones blancas pueden indicar áreas de fibrosis y pueden ser lesiones latentes o latentes de endometriosis. Las lesiones rojas y blancas también se conocen como las lesiones "sutiles" de la endometriosis. El negro (también conocido como marrón, verde chocolate, morado o azul) representa una etapa más grave de la enfermedad. Las lesiones negras también se conocen como lesiones "de bala" o "quemaduras de pólvora" y se consideran las lesiones "típicas" de la endometriosis. Las lesiones de color mixto pueden incluir una mezcla de cualquier color. Se ha especulado que es más probable que las lesiones sutiles de la endometriosis sean lesiones positivas y pasen desapercibidas bajo el examen con luz blanca. También se considera que las lesiones rojas tienen más vasos de menor diámetro y también pueden incluir microlesiones peritoneales y, por lo tanto, pueden detectarse más fácilmente con NBI.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio multicéntrico con los siguientes objetivos principales para determinar el grado en que NBI mejora la detección y el diagnóstico de las lesiones de endometriosis.

1. Determinar el grado en que NBI mejora el diagnóstico de endometriosis (rendimiento diagnóstico) de los exámenes laparoscópicos en comparación con el uso de laparoscopia de luz blanca visible solamente.
2. Determine si NBI mejora la sensibilidad en la detección de posibles lesiones de endometriosis y reduce los falsos positivos en comparación con la luz blanca visible.

Objetivo secundario:

Determinar el impacto del uso de NBI y la supuesta eliminación más completa de las lesiones endometriósicas, en comparación con el uso del examen con luz blanca sobre la gravedad del dolor informado a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Los resultados de este estudio avanzarían significativamente en el estado del arte para el diagnóstico y tratamiento de la endometriosis. La detección y el tratamiento mejorados de las lesiones endometriales deberían traducirse en un importante beneficio para la salud de las mujeres que padecen endometriosis. Los posibles beneficios para la salud incluyen un mejor diagnóstico de la etiología del dolor pélvico, lo que orienta el manejo del tratamiento adecuado para las mujeres con dolor pélvico debido a la endometriosis y una mejor reducción de las lesiones.

El diseño de estudio propuesto es un ensayo de dispositivo controlado aleatorio multisitio realizado en dos centros clínicos. Las mujeres serán aleatorizadas para someterse a un examen laparoscópico con luz blanca seguido de un examen NBI (luz blanca/NBI) o luz blanca seguida de un examen repetido con luz blanca (luz blanca/luz blanca). Mujeres en edad reproductiva (

Objetivos del estudio

Hipótesis:

El uso de NBI además del examen con luz blanca mejorará el rendimiento diagnóstico de las lesiones endometriósicas en el momento de la laparoscopia en comparación con el uso exclusivo del examen con luz blanca.

El uso de NBI además del examen con luz blanca mejorará la sensibilidad para detectar lesiones endometriósicas y reducirá los falsos positivos en la laparoscopia en comparación con el uso exclusivo del examen con luz blanca.

En segundo lugar, el uso de NBI se asociará con una mayor reducción del dolor en el seguimiento de 6 semanas, 3 meses y 6 meses en comparación con el uso del examen con luz blanca solo debido a una mejor identificación de lesiones y reducción de masa.

Criterios de aprobación/rechazo de los objetivos primarios. En este ensayo clínico aleatorizado, el fracaso se define como ninguna diferencia estadísticamente significativa en los resultados primarios de rendimiento o sensibilidad del diagnóstico entre el brazo de examen solo blanco y el brazo de examen de luz blanca seguido de NBI.

Diseño y métodos del estudio Los investigadores probarán las hipótesis mediante la realización de una prueba de dispositivo multicéntrico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a luz blanca/NBI o luz blanca/luz blanca en una proporción de 3:1. En ambos grupos de estudio, primero se examinará cada uno de los cuadrantes de la pelvis con luz blanca.

Una vez que se realiza un examen completo utilizando la luz blanca con la ubicación de la lesión documentada con fotografías, se abrirá un sobre de aleatorización para revelar la segunda modalidad del paciente (NBI o luz blanca). Luego, cada área será inspeccionada por esta segunda modalidad con fotografías tomadas para cada cuadrante, documentando la ubicación de la lesión. Todas las lesiones identificadas en áreas susceptibles de resección serán resecadas, etiquetadas por método de detección y enviadas para examen patológico.

Resultados del estudio:

Los resultados primarios son la comparación del rendimiento diagnóstico, la sensibilidad y la tasa de falsos positivos de la luz blanca visible (luz blanca/luz blanca) versus NBI (luz blanca/NBI) según el estándar de oro de la patología.

Métodos:

Capacitación de investigadores:

Los investigadores serán capacitados en la visualización de la endometriosis bajo NBI

• Visualización de imágenes WL y NBI de posibles lesiones endometriales de varios tipos
• El uso procesal de NBI
• Completar formularios de estudio para garantizar la integridad de los datos.

Olympus y el centro coordinador capacitarán a los cirujanos y asistentes participantes de cada sitio sobre el uso de procedimiento de NBI. Los cirujanos y coordinadores de los sitios restantes observarán un mínimo de tres casos de pacientes con sospecha de endometriosis. El cirujano en formación realizará el barrido a través de los cuadrantes de la pelvis. Cada área se verá bajo luz blanca. El cirujano en formación pedirá a los cirujanos que identifiquen las áreas sospechosas de las que harían una biopsia. Luego, el cirujano en formación cambiará a NBI y una vez más les pedirá a los cirujanos en formación que identifiquen las áreas sospechosas de las que harían una biopsia. Esto se hará para garantizar que todos los cirujanos participantes puedan identificar áreas sospechosas en ambas modalidades de imágenes para saber cómo se ven las posibles lesiones endometriales con NBI.

Olympus visitará cada sitio antes del primer procedimiento y capacitará a los asistentes sobre cómo completar los formularios de informes de casos de estudio. Olympus también supervisará el cumplimiento del protocolo y la finalización de los primeros formularios de informe de caso del estudio durante el momento del inicio del estudio (primera inscripción del paciente) para garantizar que el cirujano realice el procedimiento de acuerdo con el protocolo y que el asistente capture con precisión todos los datos. la información requerida.

Población de estudio:

La población incluirá mujeres en edad reproductiva sometidas a laparoscopia diagnóstica por sospecha de endometriosis. La población de estudio puede incluir:

• Pacientes sometidas a laparoscopia diagnóstica inicial por dolor pélvico, sospecha de endometriosis o infertilidad
• Pacientes evaluadas previamente con laparoscopia que se someten a una nueva laparoscopia por sospecha de recurrencia o aparición de endometriosis

Reclutamiento:

Las mujeres serán reclutadas a través de las prácticas ginecológicas de los médicos participantes. En la visita previa a la cirugía, se informará a los pacientes del propósito del estudio, así como de los riesgos y beneficios del procedimiento y se les pedirá que firmen un consentimiento informado.

Después de firmar el consentimiento informado, se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario de referencia para obtener información sobre las características demográficas, el historial de medicamentos y los síntomas. También se administrará una escala análoga visual de 10 centímetros (cm) y un cuestionario de síntomas de endometriosis validado [el Perfil de Salud de la Endometriosis-30 (EHP-30)] para evaluar el dolor. El EHP-30 es un instrumento diseñado específicamente para medir el dolor y la calidad de vida entre mujeres diagnosticadas con endometriosis. El EHP-30 consta de un cuestionario central con 30 elementos y cinco escalas y seis partes modulares que consta de 23 preguntas. El EHP-30 ha demostrado una alta fiabilidad y validez.

Equipo:

• OLYMPUS HD EndoEYE Video Telescope (Modelos WA50011A, WA50013A, WA50013L, WA50013T, WA50015L) o OLYMPUS HD EndoEYE Laparo-Thoraco Videoscope LTF-VHOLYMPUS CLV-180 EVIS EXERA II Fuente de luz de xenón OLYMPUS CV-180 EVIS EXERA II Video System Center OLYMPUS HD LCD Monitor Quirúrgico
• Grabadora SONY HD PDW-70MD
• Impresoras OEP-4

Procedimientos de examen:

El examen laparoscópico se realizará de forma estandarizada con luz blanca visible (estándar), seguido de un barrido adicional con luz blanca (control) o NBI. El examen de segunda mirada se determinará por asignación aleatoria después de completar el primer examen con luz blanca.

El examen incluirá la visualización de cada cuadrante de la pelvis (anterior derecho, posterior derecho, posterior izquierdo, anterior izquierdo).

Cada área primero será vista y fotografiada bajo luz blanca. Se anotará la ausencia o presencia de sospechas de lesiones endometriales. Si se observan lesiones sospechosas, se registrará el número de lesiones, la extensión de las lesiones y la confianza del cirujano en que la lesión sea endometriosis. Las fotografías se etiquetarán por cuadrante y todas las lesiones se marcarán con un círculo y se numerarán. Los médicos registrarán su grado de confianza en una escala Likert de 5 puntos de que la lesión a extirpar es una lesión de endometriosis.

Una vez completada la visualización, identificación fotográfica y documentación de los cuadrantes bajo luz blanca, el coordinador del estudio abrirá el sobre de aleatorización y revelará la segunda modalidad a utilizar. Luego, el médico repetirá el examen y las fotografías con luz blanca (control) o bajo NBI (encendido de NBI).

Nuevamente, bajo la segunda modalidad, se anotará la ausencia o presencia de sospechas de lesiones endometriales. Si se observan lesiones sospechosas, se registrará el número de lesiones, la extensión de las lesiones, el color de la lesión y la confianza del cirujano en que la lesión es endometriosis. Se tomará una fotografía, se etiquetará y todas las lesiones se rodearán con un círculo y se numerarán. Los médicos registrarán su grado de confianza en una escala Likert de 5 puntos de que la lesión a extirpar es una lesión de endometriosis. El cirujano registrará si la lesión también fue visualizada bajo la 1ra modalidad de imagen o bajo solo una de las modalidades.

El orden en que se examinan las áreas a través del barrido quedará a discreción del cirujano. Se fotografiará el examen por ambos barridos. Las fotos de todas las áreas y lesiones detectadas se imprimirán, etiquetarán y las lesiones se marcarán con un círculo y se numerarán.

Todas las lesiones endometriales sospechosas se incluirán en el análisis, incluso las lesiones que pueden estar latentes o curadas (también conocidas como lesiones blancas).

Una vez que se completan ambos exámenes, se pueden evaluar áreas adicionales del abdomen a discreción del cirujano; aquellos asignados al azar a solo luz blanca continuarán con solo el examen con luz blanca.

Todas las lesiones detectadas por cualquier método que sean susceptibles de resección serán numeradas y biopsiadas. Los datos recopilados incluirán la ubicación, el método de detección y la puntuación de confianza del diagnóstico clínico. Los patólogos estarán enmascarados al método de detección (NBI versus luz blanca).

Las lesiones se registrarán de acuerdo con tres categorías: luz blanca visible detectada únicamente; NBI-detectado solamente; o ambos NBI- y luz blanca visible detectada. La patología se realizará en cada centro siguiendo un protocolo estandarizado para el diagnóstico de endometriosis. Los patólogos de cada institución no conocerán el método de examen utilizado para identificar la muestra. Todas las lesiones discordantes (visualizadas bajo una sola modalidad de imagen), una muestra aleatoria del 10 % de especímenes y un 10 % aleatorio de imágenes de cada centro serán reevaluadas por un revisor central independiente en el centro coordinador.

Las lesiones que no se pueden modificar con resección se fotografiarán únicamente y no se incluirán en el análisis de datos.

Recopilación de datos:

1. Cuestionario inicial del paciente: síntomas, historial de medicación, información demográfica, medición del dolor (incluida la escala analógica visual de 10 cm y EHP-30)
2. Documentación fotográfica de cada examen de luz.

3. Formularios de reporte de casos:

   • Registro de la ubicación de la lesión por método de examen
   • Notación del color de la lesión
   • Impresión clínica de las lesiones detectadas - grado de confianza en una escala de 1 a 5 de que las lesiones observadas son endometriosis
   • Notación de las lesiones extirpadas
   • Documentación fotográfica de lesiones
   • Cambio en el tratamiento quirúrgico (escisión más grande/escisión más pequeña/extirpación de órganos) basado en los resultados de visualización bajo las diferentes modalidades de imágenes.
4. Informes de patología
5. Revisión de registros médicos
6. Cuestionario del proveedor: tratamiento de seguimiento planificado después de la cirugía
7. Cuestionarios de seguimiento para el dolor a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses; las encuestas de seguimiento incluirán tanto la escala analógica visual de 10 cm como el EHP-30

Control de calidad:

El control de calidad se mantendrá mediante la estandarización de los protocolos en todos los centros. Como se indicó anteriormente, en cada paciente, se documentarán con fotografías las ubicaciones de todas las lesiones sospechosas de endometriosis detectadas con cada modalidad. Todas las lesiones discordantes (vistas bajo una sola modalidad de imagen) y una muestra aleatoria del 10 % de las imágenes y muestras de cada centro serán revisadas nuevamente por un revisor central independiente en el centro coordinador. Se compararán los resultados entre el médico del sitio y el revisor central. Si el sitio y el revisor central no están de acuerdo sobre la lesión o patología fotografiada, la adjudicación se realizará entre el sitio y el revisor central. Si aún no se puede llegar a un consenso, se utilizará un tercero (cirujano y/o patólogo (del sitio restante) como desempate.

Procedimiento de aleatorización Los sujetos se asignarán a uno de dos grupos en un diseño aleatorio estratificado. Todos los sujetos se someterán a un examen con luz blanca seguido de un segundo examen con luz blanca o un examen con NBI. Los investigadores estarán cegados al método de imágenes de segundo vistazo hasta después de que se complete el examen inicial con luz blanca. La aleatorización a luz blanca/NBI o luz blanca/luz blanca se producirá en una proporción de 3:1. Cada sitio se trata como independiente y los sujetos se combinarán entre sitios para los análisis.

Se generará una tabla de aleatorización usando Microsoft Excel al comienzo del reclutamiento del estudio. El número de aleatorización será un número de tres dígitos y formará los últimos 3 dígitos del ID del estudio. El centro coordinador proporcionará sobres sellados a cada sitio para que se abran después del examen inicial con luz blanca.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra en el protocolo original para este estudio se calculó como se describe en la sección 12.1 a continuación. Debido a que no se utilizarán los datos de un tercer sitio de este ensayo multicéntrico (Atlanta Northside), no se alcanzará el objetivo de tamaño de muestra total (N = 170) en el protocolo original. Mercy fue aprobado por el IRB en septiembre de 2012 para inscribir a 100 pacientes en total; el sitio de Chicago está aprobado para inscribir a 57 pacientes. Por lo tanto, la meta del tamaño total de la muestra se ha revisado a 157; Las diferencias mínimas detectables en condiciones de 90% de potencia se describen en la sección 12.2 a continuación.

Cálculos del tamaño de la muestra del protocolo original, fechado el 14/05/2010

Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en los resultados primarios del rendimiento y la sensibilidad del diagnóstico, así como en el resultado secundario del impacto en los síntomas del dolor. El tamaño de la muestra depende en gran medida del resultado primario del rendimiento del diagnóstico. Un tamaño de muestra de 170 proporcionará un poder del 90 % para detectar una mejora en el rendimiento del diagnóstico del 20 % (IC del 95 %, luz blanca del 72 % al 85 % y NBI del 95 % al 100 %), según un esquema de aleatorización de 3:1 para examen con luz blanca/NBI versus examen con luz blanca/luz blanca. Este tamaño de muestra tiene en cuenta una tasa de abandono/no evaluable del 25 % por las siguientes razones: visualización incompleta de la pelvis, pérdida de seguimiento para la evaluación del dolor o pacientes no evaluables para la evaluación del dolor (un subconjunto de pacientes con infertilidad que no pueden tienen dolor como síntoma de presentación).

Este tamaño de muestra proporciona un poder del 90 % para detectar un aumento promedio de una lesión de endometriosis adicional con el examen NBI (luz blanca/grupo NBI) en comparación con el examen solo con luz blanca (luz blanca/grupo de luz blanca). Cabe destacar que este cálculo de potencia se basó en datos del estudio piloto que mostró un promedio de 2 lesiones (por paciente) detectadas con luz blanca y 3 lesiones (por paciente) detectadas con NBI; el cálculo asume una desviación estándar común de 1.

Datos utilizados para los cálculos del tamaño de la muestra:

Rendimiento diagnóstico: Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en la información obtenida de un estudio piloto que examinó a pacientes usando luz blanca seguida de NBI durante la laparoscopia diagnóstica. En ese estudio, 4 pacientes adicionales fueron diagnosticadas con endometriosis con la adición de NBI al examen con luz blanca para una mejoría absoluta del 27 % (4/15 pacientes con endometriosis se encontraron solo con examen con NBI) (Barrueto y Audlin, 2008). Con estos datos, los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron con nQuery 6.01 (Elashoff, 2005) para una prueba de chi-cuadrado de dos grupos con N desiguales (proporción 3:1). Una prueba de chi-cuadrado de dos grupos con un nivel de significación bilateral de 0,05 tendrá una potencia del 90 % para detectar la diferencia entre un rendimiento diagnóstico del Grupo 1 (luz blanca/luz blanca) de 0,79 y un diagnóstico del Grupo 2 (luz blanca/NBI) rendimiento de 0,99 cuando los tamaños de muestra en cada grupo son 34 y 101, respectivamente (un tamaño de muestra total de 135).

Sensibilidad y tasa de falsos positivos:

En el estudio piloto, 15 de 20 pacientes examinados fueron diagnosticados con endometriosis en la histología. Los 15 pacientes fueron detectados con NBI y luz blanca. Cuatro pacientes fueron diagnosticados por lesiones que se detectaron solo con NBI. Según estos datos, las sensibilidades estimadas de la luz blanca y NBI son del 73 % y 100 % respectivamente. Dadas estas sensibilidades y el pequeño tamaño total de la muestra, los intervalos de confianza del 95 % son amplios (48 %-90 % luz blanca y 80 %-100 % NBI). A nivel de lesión, los datos piloto han mostrado un promedio de 2 lesiones vistas bajo luz blanca en comparación con un promedio de 3 lesiones usando NBI. Usando una desviación estándar común de 1, el tamaño de la muestra actual tiene al menos un 90 % de potencia para detectar una diferencia promedio de al menos una lesión adicional.

Diferencia de dolor:

El estudio también considerará la reducción del dolor como un resultado clínicamente relevante. Un estudio publicado recientemente por Abbott et al (2003) informó que las participantes que se sometieron a laparoscopia por posible endometriosis en promedio calificaron el dolor pélvico no menstrual antes de la cirugía como 6 en una escala analógica visual de 10 puntos, siendo 10 el peor dolor. En Abbott et al (2003) y otros estudios similares, se demostró que la cirugía laparoscópica con luz blanca se asocia con una reducción del dolor del 30 % a los 6 meses de seguimiento y del 50 % al 75 % a los 12 meses de seguimiento con una variación creciente ( Abbott et al., 2004, Jarrell et al., 2005). Un ECA de Jarrell et al. (2005) mostró una reducción en la puntuación del dolor de 1,9 (DE 0,5) a los 6 meses de seguimiento y de 2,6 (DE 0,5) a los 12 meses de seguimiento, aunque el tamaño de la muestra de este estudio fue pequeño (N=16 en general, N=7 para el brazo de laparoscopia). Este estudio probará la hipótesis de que la NBI dará como resultado una disminución adicional del 20 % del dolor en comparación con lo que se ha observado en estos estudios publicados anteriormente que examinan la reducción del dolor mediante laparoscopia con luz blanca.

Utilizando el diseño de aleatorización desequilibrado con 1 paciente aleatorizado a luz blanca/luz blanca por cada 3 pacientes aleatorizados a luz blanca/NBI, una prueba t de dos grupos con un nivel de significación bilateral de 0,050 tendrá una potencia del 90 % para detectar la diferencia en cambio de dolor con un cambio medio del Grupo 1 (luz blanca/luz blanca) de 1,9 y un cambio medio del Grupo 2 (luz blanca/NBI) de 2,28, una diferencia de medias de 0,38 con una SD común de 0,5, cuando los tamaños de muestra en el dos grupos son 25 y 75, respectivamente (un tamaño de muestra total de 100). Proyectamos que la mayoría de los pacientes inscritos (más del 70 %) tendrán dolor pélvico sintomático a pesar de la indicación de cirugía (es decir, dolor pélvico o infertilidad). Solo 1 de los 2 sitios del centro de estudio tiene una población significativa de mujeres que se someten a laparoscopia para la evaluación y el tratamiento de la infertilidad.

Tamaño de la muestra modificado El tamaño de la muestra del estudio se ha ajustado a la baja a 157 debido a la pérdida de uno de los centros de estudio para la acumulación. El tamaño de muestra revisado considera los resultados de rendimiento diagnóstico y sensibilidad de la determinación clínica de las lesiones identificadas en el momento de la cirugía, por modalidad. Una revisión de los primeros 69 pacientes inscritos y asignados al brazo combinado de luz blanca/NBI muestra una tasa de detección promedio de cualquier lesión de 4,2 por paciente con NBI frente a 2,9 por paciente con luz blanca. La diferencia mínima detectable en el rendimiento y la sensibilidad del diagnóstico se determinó mediante nQuery 6.01 (Elashoff, 2005). Con el tamaño de muestra proyectado actual de 157 pacientes, la diferencia mínima detectable entre las dos modalidades, con un poder del 90 %, en proporciones de rendimiento diagnóstico y estimaciones de sensibilidad es del 12,2 %. Por lo tanto, el poder del estudio sigue siendo suficiente para detectar una diferencia clínicamente significativa en la detección de endometriosis mediante luz blanca y NBI.

Análisis de datos Los investigadores plantean la hipótesis de que NBI mejorará la detección de lesiones de endometriosis, mejorando así el diagnóstico de endometriosis. Para el resultado primario de rendimiento diagnóstico, el estándar de referencia será la confirmación patológica de las lesiones extirpadas donde cualquier lesión dentro de un individuo detectada por cualquiera de los métodos confirmará el diagnóstico de endometriosis. Los investigadores abordarán la detección de la endometriosis comparando el rendimiento diagnóstico del grupo de luz blanca/luz blanca frente al grupo de luz blanca/NBI. Los investigadores utilizarán una prueba de McNemar para la comparación de proporciones, que representa el emparejamiento de la evaluación dentro de un participante y no hace suposiciones sobre la distribución de las muestras. A nivel de lesión, los investigadores evaluarán el cambio promedio en el número de lesiones detectadas entre el grupo de luz blanca/luz blanca y el grupo de luz blanca/NBI mediante la prueba t de muestras independientes. Los investigadores también calcularán y compararán las sensibilidades y las tasas de falsos positivos para el grupo de luz blanca/luz blanca y el grupo de luz blanca/NBI. El dolor durante el período de estudio se evaluará comparando el cambio promedio en la puntuación del dolor (utilizando las puntuaciones VAS y EHP-30) entre los dos grupos. La diferencia en las puntuaciones de cambio de dolor promedio se evaluará mediante una prueba t de muestras independientes. Las diferencias en el dolor promedio entre el inicio y el seguimiento se evaluarán mediante pruebas t pareadas.

Gestión de datos Se enviará una copia del formulario de consentimiento al Centro de Coordinación de Datos (DCC). Los formularios de informe se enviarán por fax o electrónicamente (seguros/encriptados) a la entrada de datos de DCC. Se verificará la consistencia de los datos mediante el uso de doble entrada seleccionada donde se volverá a ingresar 1/10 de los datos ingresados ​​y se verificará si hay errores. Los procedimientos de limpieza de datos se realizarán utilizando SAS con extensos archivos de programa para garantizar la corrección de los patrones de omisión y las respuestas. Después de recopilar e ingresar la información de referencia, se realizará un análisis para confirmar las características de referencia comparables entre los dos grupos.

Confidencialidad:

Las copias impresas de los cuestionarios y los registros de las entrevistas se guardarán bajo llave en un archivador con acceso limitado al personal de investigación. Los archivos de datos informáticos también se guardan en la intranet de Mercy Medical Center en un archivo protegido con contraseña al que solo puede acceder el personal de investigación.

Todos los resultados de este estudio se publicarán utilizando los datos del grupo en su conjunto. No se identificará a ninguna persona en ningún informe.

Evaluación de riesgos/beneficios

Riesgos/Incomodidades:

El examen con luz blanca es el estándar actual de atención. NBI en sí no incurre en ningún riesgo adicional. Sin embargo, el uso de NBI puede dar como resultado la identificación de lesiones adicionales y, por lo tanto, incurrir en el riesgo de una resección adicional en el momento de la laparoscopia. Los sitios adicionales identificados para la biopsia con NBI no tienen riesgos adicionales de extracción en comparación con la luz blanca. Las lesiones identificadas que están asociadas con estructuras de mayor riesgo, como el intestino y el diafragma, no se extirparán.

Beneficios:

No está claro hasta qué punto los participantes pueden beneficiarse clínicamente y esto se indicará claramente en el formulario de consentimiento. Si se mejora el diagnóstico de la endometriosis, las pacientes pueden beneficiarse de un mejor tratamiento médico. Si se identifican y extirpan lesiones adicionales, los pacientes pueden beneficiarse de un mejor resultado clínico.

Retiro del protocolo Se informa a todos los participantes que la participación en este estudio es completamente voluntaria y tienen derecho a no participar. Si no quieren participar en el estudio, o si desean retirarse del estudio, seguirán recibiendo la misma calidad de atención médica.

Modificaciones al Protocolo Cualquier modificación al protocolo será enviada al IRB para su aprobación.

Desviaciones del protocolo El IRB (y otras juntas de revisión según lo requiera este estudio) serán notificados de cualquier desviación del protocolo.

Informe de eventos adversos graves y problemas imprevistos El protocolo tiene riesgos adicionales mínimos más allá de los riesgos habituales asociados con la laparoscopia diagnóstica. Si surge algún problema imprevisto, los investigadores atenderán/abordarán el problema y notificarán a los IRB institucionales y al patrocinador.