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성인에서 MenACWY와 병용 투여 시 선별된 여행 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3b상, 무작위 공개 라벨 연구

2014년 2월 7일 업데이트: Novartis

건강한 성인에게 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine을 병용 투여할 때 특정 여행 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3b상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 단독으로 또는 MenACWY-CRM과 동시에 제공된 여러 여행 백신의 안전성 및 면역원성 프로파일을 건강한 성인과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Muenchen, 독일, 80799
        • University of Munich Georgenstr.5
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitat Rostock, Ernst Heydemann Str 6
    • Berlin
      • Jaegerstrasse 67-69, Berlin, 독일, 10117
        • Berliner Centrum Fur Reise und Tropenmedizin
    • Hamburg
      • Bernhard Nocht Strasse 74, Hamburg, 독일, 20359
  • 체코 공화국
    • Hradec Kralove
      • Bratri Stefanu 895, Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 03
        • Centrum ockovani a cestovni mediciny (Vaccination and Travel Medicine Centre) Poliklinika II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강해야 하고 다음 조건을 충족해야 하는 여성 및 남성 피험자:

  1. 18세에서 60세 사이이고 사전 서면 동의를 제공한 자
  2. 연구를 위해 예정된 모든 방문 및 전화 통화에 이용 가능;
  3. 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태;
  4. 여성 피험자의 경우, 소변 임신 테스트 결과가 음성입니다.

제외 기준:

연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 모유 수유 중인 사람;
  2. Neisseria meningitidis 감염, 장티푸스, 광견병 또는 모든 플라비바이러스 감염(예: 일본 뇌염, 진드기 매개 뇌염, 황열병, 뎅기열, 웨스트 나일 바이러스 감염)의 개인 병력이 있는 사람
  3. 병력 및/또는 예방접종 카드에 의해 결정된 바에 따라 지난 5년 이내에 연구 백신으로 예방접종을 받은 사람;
  4. 등록 전 30일 이내에 시험용 제제 또는 백신을 받았거나 연구 완료 전에 시험용 제제 또는 백신을 받을 것으로 예상되는 자;

  5. 등록 전 30일 이내에 허가된 생백신을 접종하고 15일 이내에 비활성 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 자.

    (예외: 인플루엔자 백신은 각 연구 예방접종 전 최대 15일 및 각 연구 예방접종 후 최소 15일까지 투여할 수 있습니다.)

  6. 연구 2개월 전까지 항말라리아 약물을 투여받은 자;
  7. 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 감염(예: 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요함)을 경험했거나 등록 전 3일 이내에 발열(체온 ≥ 38°C로 정의됨)을 경험한 사람;

  8. 다음과 같은 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병이 있는 사람:

    • 암의 역사
    • 복잡한 당뇨병
    • 진행성 동맥경화증
    • 자가 면역 질환
    • HIV 감염 또는 AIDS
    • 혈액 질환
    • 울혈 성 심부전증
    • 신부전
    • 심각한 영양실조(참고: 가벼운 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 필요한 중등도 또는 중증 천식 환자는 등록할 수 없습니다.
  9. 간질, 진행성 신경계 질환 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람;
  10. 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 라텍스 알레르기, 계란 알레르기, 항생제 알레르기, 닭고기 단백질 또는 젤라틴 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 백신 성분에 대한 알레르기가 있는 사람

  11. 선천적이거나 후천적이거나 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능의 장애/변질이 알려졌거나 의심되는 사람:

    • 등록 전 30일 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(5일 이상 전신 코르티코스테로이드 투여, 또는 등록 전 30일 동안 1일 용량 > 1 mg/kg/일 프레드니손 또는 등가물 또는 암 화학요법);
    • 면역 자극제 수령;
    • 등록 전 90일 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령;
  12. 출혈성 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 것으로 알려진 사람;
  13. 중증 근무력증이 있는 사람; 갑상선 또는 흉선 장애,
  14. 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있는 사람
  15. 연구 인력의 일부이거나 이 연구를 수행하는 사람의 가까운 가족 구성원.
  16. 아프리카, 라틴 아메리카 또는 아시아에서 장기 체류(≥ 1개월)가 계획된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TF+YF
1회 용량의 장티푸스 Vi 다당류 및 황열병 백신을 접종받은 18세 이상 60세 이하 피험자.
생물학적: 장티푸스 Vi 다당류 백신
장티푸스 Vi 다당류 백신 1회 접종.
생물학적: 황열병 백신
황열병 백신 1회 접종.
활성 비교기: TF + YF + 남성ACWY-CRM197
1회 용량의 장티푸스 Vi 다당류, 황열병 및 수막구균 ACWY 접합 백신을 접종받은 18세 이상 60세 이하 피험자.
생물학적: 장티푸스 Vi 다당류 백신
장티푸스 Vi 다당류 백신 1회 접종.
생물학적: 황열병 백신
황열병 백신 1회 접종.
생물학적: MenACWY-CRM 백신
MenACWY-CRM 백신 1회 용량.
활성 비교기: JE + 광견병
일본뇌염 2회 접종과 광견병 백신 3회 접종을 받은 18세 이상 60세 이하 피험자.
생물학적: 일본 뇌염 백신
일본뇌염 백신 2회 접종.
생물학적: 광견병 백신
광견병 백신 3회분.
활성 비교기: JE + Rab + MenACWY-CRM197
일본 뇌염 2회 용량과 광견병 3회 용량 및 수막구균 ACWY 접합 백신 1회 용량을 접종받은 18세 이상~60세 이하 피험자.
생물학적: MenACWY-CRM 백신
MenACWY-CRM 백신 1회 용량.
생물학적: 일본 뇌염 백신
일본뇌염 백신 2회 접종.
생물학적: 광견병 백신
광견병 백신 3회분.
활성 비교기: 광견병
광견병 백신을 3회 접종한 18세 이상 60세 이하 피험자.
생물학적: 광견병 백신
광견병 백신 3회분.
활성 비교기: MenACWY-CRM197(복합)
수막구균 ACWY 접합 백신을 1회 접종받은 18세 이상~60세 이하 피험자.
생물학적: MenACWY-CRM 백신
MenACWY-CRM 백신 1회 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 항티푸스 Vi 항체 농도
기간: 기준선 및 백신 접종 후 1개월(29일).
MenACWY-CRM197과 동시에 제공된 장티푸스 Vi 다당류(TF) 및 황열병(YF) 백신을 장티푸스 Vi 다당류 및 18세 이상 60세 이하의 건강한 성인에게 단독으로 투여하는 황열병 백신.
기준선 및 백신 접종 후 1개월(29일).
기하 평균 항황열 항체 역가
기간: 기준선 및 백신 접종 후 1개월(29일).
MenACWY-CRM197과 동시에 제공된 장티푸스 Vi 다당류(TF) 및 황열병(YF) 백신을 장티푸스 Vi 다당류 및 18세 이상 60세 이하의 건강한 성인에게 단독으로 투여하는 황열병 백신.
기준선 및 백신 접종 후 1개월(29일).
기하평균 항일본뇌염 중화항체 역가
기간: 기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).
일본 뇌염 백신의 두 번째 용량 및 MenACWY-CRM197과 동시에 또는 단독으로 제공되는 광견병 바이러스 백신의 세 번째 용량의 백신 접종 후 28일 후에 기하 평균 항 일본 뇌염 중화 항체 역가의 비열등성을 입증하기 위한 평가가 이루어졌습니다. ≥18세에서 ≤60세 사이의 건강한 성인에서.
기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).
기하 평균 항 광견병 바이러스 중화 항체 농도
기간: 기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).
일본 뇌염 백신의 두 번째 용량 및 MenACWY-CRM197과 동시에 제공된 광견병 바이러스 백신의 세 번째 용량의 백신 접종 후 28일 후, 18세 이상 60세 이하의 건강한 성인.
기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM197과 병용 또는 단독 투여된 장티푸스 Vi 다당류 및 황열병의 백신 접종 후 28일 후 항-YF 중화 항체 역가가 ≥ 1/10인 대상체의 백분율
기간: 기준선 및 백신 접종 후 1개월(29일).

면역원성은 29일에 MenACWY-CRM197을 단독으로 또는 병용하여 제공한 장티푸스 Vi 다당류 및 황열병의 백신접종 후 항-YF 중화 항체 역가에 대한 중화 시험에 의해 측정된 혈청보호를 달성한 대상체의 백분율로 평가되었습니다.

혈청보호는 29일에 항-YF 중화 항체 역가 ≥ 1/10을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 백신 접종 후 1개월(29일).
MenACWY-CRM197과 병용 또는 단독 투여된 일본 뇌염 및 광견병의 마지막 용량의 백신 접종 후 28일 후 항-JE 중화 항체 역가가 ≥ 1/10인 대상체의 백분율
기간: 기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).

면역원성은 일본뇌염 바이러스 백신 2차 접종 28일 후, 광견병 바이러스 3차 접종 28일 후 항일본뇌염 중화항체 역가에 대한 중화시험으로 혈청보호에 도달한 피험자의 백분율로 측정하였다. 단독으로 또는 MenACWY-CRM197과 동시에 제공되는 백신.

혈청보호는 57일에 항-JE 중화 역가 ≥ 1/10을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).
MenACWY-CRM197 또는 단독으로 일본 뇌염 및 광견병 바이러스의 마지막 용량을 백신 접종한 지 28일 후 항광견병 바이러스 항체 농도가 ≥ 0.5 IU/mL인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).

면역원성은 일본뇌염 바이러스 백신 2차 접종 28일 후, 광견병 바이러스 3차 접종 28일 후 항광견병 중화항체 역가에 대한 중화시험으로 측정한 혈청보호에 도달한 대상자의 백분율로 평가하였다. , 단독으로 또는 MenACWY-CRM197과 동시에 제공됩니다.

혈청보호는 기준선 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자로 정의되고, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다. 베이스라인 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 베이스라인의 최소 4배인 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의되었습니다.
기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).
장티푸스 Vi 다당류 및 황열병 백신 단독과 동시에 제공된 MenACWY-CRM197의 백신접종 28일 후 수막구균 혈청군 A, C, W, Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가
기간: 기준선 및 백신 접종 후 1개월(29일).
면역원성은 MenACWY-CRM197을 장티푸스 Vi 다당류 및 황열병 백신과 동시에 또는 단독으로 투여한지 28일 후에 수막구균 혈청군 A,C,W,Y에 대한 인간 보체(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)를 사용하여 혈청 살균 검정에 의해 평가되었습니다.
기준선 및 백신 접종 후 1개월(29일).
장티푸스 Vi 다당류 및 황열병 백신을 병용하거나 단독으로 투여한 MenACWY-CRM197의 백신 접종 28일 후 수막구균 혈청군 A,C,W,Y의 혈청 반응률
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)

면역원성은 MenACWY-CRM197을 장티푸스 Vi 다당류 및 황열병 백신과 동시에 또는 단독으로 투여한지 28일 후에 수막구균 혈청군 A,C,W,Y에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 역가로 측정한 혈청반응률로 평가했습니다.

혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥1:8로 정의됩니다. 베이스라인 hSBA 역가가 ≥1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 베이스라인의 최소 4배인 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다.
백신 접종 후 1개월(29일)
일본 뇌염 및 광견병 바이러스 백신과 병용 또는 단독 투여된 MenACWY-CRM197의 백신접종 28일 후 수막구균 혈청군 A,C,W,Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가
기간: 기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(29일 또는 57일).
면역원성은 MenACWY-CRM197을 일본 뇌염 및 광견병 바이러스 백신과 동시에 또는 단독으로 투여한 지 28일 후에 수막구균 혈청군 A, C, W, Y에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)로 측정했습니다.
기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(29일 또는 57일).
일본 뇌염 및 광견병 바이러스 백신과 병용 또는 단독 투여된 MenACWY-CRM197의 백신 접종 28일 후 수막구균 혈청군 A,C,W,Y의 혈청 반응률
기간: 마지막 접종 후 1개월(29일 또는 57일)

면역원성은 MenACWY-CRM197을 일본 뇌염 및 광견병 바이러스 백신과 동시에 또는 단독으로 투여한 지 28일 후에 수막구균 혈청군 A, C, W, Y에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 역가로 측정한 혈청반응률로 평가했습니다.

혈청반응은 기준선 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자로 정의되며, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다. 베이스라인 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 베이스라인의 최소 4배인 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의되었습니다.
마지막 접종 후 1개월(29일 또는 57일)
기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체 농도 일본 뇌염 또는 일본 뇌염 및 MenACWY-CRM197과 병용하는 광견병 바이러스 백신의 마지막 백신 접종 후 28일
기간: 기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).
면역원성은 일본 뇌염 백신 또는 일본 뇌염 및 MenACWY-CRM197 백신과 함께 단독으로 또는 동시에 투여될 때 세 번째 용량의 백신 접종 후 28일에 기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체 농도에 의해 측정된 광견병 바이러스 백신에서 평가되었습니다.
기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).
일본 뇌염 또는 일본 뇌염 및 MenACWY-CRM197과 병용하는 광견병 바이러스 백신의 마지막 백신 접종 후 28일 후 항 광견병 바이러스 농도 ≥ 0.5 IU/mL인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).

면역원성은 일본 뇌염 또는 일본 뇌염 및 MenACWY-CRM197 백신과 함께 단독으로 또는 동시에 투여될 때 광견병 바이러스 백신의 세 번째 용량의 백신 접종 후 28일에 항 광견병 바이러스 항체 농도의 혈청 보호를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다.

혈청 보호는 57일에 항 광견병 바이러스 항체 농도 ≥ 0.5 IU/mL를 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 마지막 백신 접종 후 1개월(57일).
MenACWY-CRM197과 동시에 또는 단독으로 제공되는 일본 뇌염 및 광견병 바이러스 백신 접종 후 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 마지막 접종 후 1일부터 57일까지
AE 및 SAE 외에도. 일본 뇌염 및 광견병 바이러스 백신을 MenACWY-CRM197과 동시에 또는 단독으로 백신 접종한 후 피험자에서 백신 접종 후 1일부터 57일까지 추가 AESI를 수집했습니다.
마지막 접종 후 1일부터 57일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

협력자

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59_38
  • 2011-000475-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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