3b. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a kiválasztott utazási vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a MenACWY-vel egyidejűleg felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Női és férfi alanyok, akiknek egészségesnek kell lenniük, és:

1. 18 és 60 év közöttiek, és írásos beleegyező nyilatkozatukat adták;
2. Elérhető minden, a tanulmányhoz tervezett látogatáshoz és telefonhíváshoz;
3. A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van;
4. Női alanyok esetében negatív vizelet terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. akik szoptatnak;
2. akinek személyes anamnézisében szerepel Neisseria meningitidis fertőzés, tífusz, veszettség vagy bármilyen flavivírus fertőzés (pl. japán agyvelőgyulladás, kullancsencephalitis, sárgaláz, dengue-láz, nyugat-nílusi vírusfertőzés);
3. akiket az elmúlt öt évben a kórtörténet és/vagy az oltási kártya alapján a vizsgálati vakcinák bármelyikével immunizáltak;
4. akik vizsgálati szert vagy vakcinát kaptak a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy akik a vizsgálat befejezése előtt várhatóan vizsgálati szert vagy vakcinát kapnak;

5. akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül élő engedélyezett oltóanyagot és 15 napon belül inaktív vakcinát kaptak, vagy akiknél a vizsgálati időszak alatt engedélyezett vakcina beérkezése várható.

   (Kivétel: az influenza elleni vakcina beadható minden vizsgálati immunizálás előtt legfeljebb 15 nappal, és legalább 15 nappal minden vizsgálati immunizálás után);

6. akik malária elleni gyógyszert kaptak, legfeljebb 2 hónappal a vizsgálat előtt;
7. akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül jelentős akut fertőzést tapasztaltak (például szisztémás antibiotikum-kezelést vagy vírusellenes terápiát igényelnek), vagy lázat tapasztaltak (testhőmérséklet ≥ 38°C) a beiratkozást megelőző 3 napon belül;

8. akik bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenvednek, mint például:

   • a rák története
   • bonyolult diabetes mellitus
   • előrehaladott érelmeszesedési betegség
   • autoimmun betegség
   • HIV-fertőzés vagy AIDS
   • vérdiszkráziák
   • pangásos szívelégtelenség
   • veseelégtelenség
   • súlyos alultápláltság (Megjegyzés: Az enyhe asztmában szenvedő alanyok jogosultak a felvételre. Az inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok rutinszerű alkalmazását igénylő, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő alanyok nem vehetők igénybe);
9. akik epilepsziában, bármilyen progresszív neurológiai betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében Guillain-Barre-szindróma szerepel;
10. akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók vagy allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére, beleértve, de nem kizárólagosan, latexallergiát, tojásallergiát, antibiotikum-allergiát, csirkefehérje- vagy zselatinallergiát;

11. akiknek ismert vagy gyanított károsodása/elváltozása van az immunfunkcióban, akár veleszületett, akár szerzett vagy abból ered, hogy (például:

    • immunszuppresszív kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 30 napon belül (5 napon túli szisztémás kortikoszteroid, vagy napi > 1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy rákkemoterápia);
    • immunstimulánsok átvétele;
    • parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele a felvételt megelőző 90 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
12. akikről ismert, hogy vérzéses diatezisben szenvednek, vagy bármely olyan állapotban szenvednek, amely megnyúlt vérzési idővel járhat;
13. akik myasthenia gravisban szenvednek; pajzsmirigy vagy csecsemőmirigy rendellenességek,
14. akiknek olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését;
15. akik a vizsgálati személyzet részei vagy a vizsgálatot végzők közeli családtagjai.
16. akiknek hosszú távú (≥ 1 hónapos) tartózkodást terveztek Afrikában, Latin-Amerikában vagy Ázsiában.