Um estudo de fase 3b, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade de vacinas selecionadas para viagens quando administradas concomitantemente com MenACWY em adultos

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo feminino e masculino que devem ser saudáveis ​​e devem ser:

1. Entre 18 e 60 anos de idade inclusive e que tenham dado o seu consentimento informado por escrito;
2. Disponível para todas as visitas e ligações agendadas para o estudo;
3. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
4. Para mulheres, tendo um teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

Indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo são aqueles:

1. que estão amamentando;
2. que tenham histórico pessoal de infecção por Neisseria meningitidis, febre tifóide, raiva ou qualquer infecção por flavivírus (por exemplo, encefalite japonesa, encefalite transmitida por carrapatos, febre amarela, dengue, infecção pelo vírus do Nilo Ocidental);
3. que foram imunizados com qualquer uma das vacinas do estudo nos últimos cinco anos, conforme determinado pelo histórico médico e/ou cartão de vacinação;
4. que receberam agentes experimentais ou vacinas dentro de 30 dias antes da inscrição ou que esperam receber um agente experimental ou vacina antes da conclusão do estudo;

5. que receberam vacinas vivas licenciadas dentro de 30 dias e vacina inativa dentro de 15 dias antes da inscrição ou para quem o recebimento de uma vacina licenciada é antecipado durante o período do estudo.

   (Exceção: a vacina contra influenza pode ser administrada até 15 dias antes de cada imunização do estudo e não menos que 15 dias após cada imunização do estudo);

6. que receberam um medicamento antimalárico, até 2 meses antes do estudo;
7. que tiveram, nos 7 dias anteriores à inscrição, infecção aguda significativa (por exemplo, requerendo tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral) ou febre (definida como temperatura corporal ≥ 38°C) nos 3 dias anteriores à inscrição;

8. que tenham alguma doença grave aguda, crônica ou progressiva, como:

   • história de câncer
   • diabetes melito complicado
   • doença arteriosclerótica avançada
   • doença auto-imune
   • Infecção por HIV ou AIDS
   • discrasias sanguíneas
   • insuficiência cardíaca congestiva
   • insuficiência renal
   • desnutrição grave (Nota: Indivíduos com asma leve são elegíveis para inscrição. Indivíduos com asma moderada ou grave que requerem uso rotineiro de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos não são elegíveis para inscrição);
9. que tenham epilepsia, qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré;
10. que tenham histórico de anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina, incluindo, entre outros, alergia ao látex, alergia a ovos, alergia a antibióticos, proteínas de frango ou alergia à gelatina;

11. que têm um comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, congênito ou adquirido ou resultante de (por exemplo):

    • recebimento de terapia imunossupressora nos 30 dias anteriores à inscrição (corticosteroides sistêmicos administrados por mais de 5 dias ou em dose diária > 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente durante qualquer um dos 30 dias anteriores à inscrição ou quimioterapia para câncer);
    • recebimento de imunoestimulantes;
    • recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 90 dias antes da inscrição e durante todo o período do estudo;
12. que são conhecidos por terem uma diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
13. que têm miastenia gravis; distúrbios da tireoide ou do timo,
14. que apresentem alguma condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo;
15. que fazem parte do pessoal do estudo ou familiares próximos daqueles que conduzem este estudo.
16. para quem uma estadia de longo prazo (≥ 1 mês) foi planejada na África, América Latina ou Ásia.