En fas 3b, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos utvalda resevacciner när de administreras samtidigt med MenACWY hos vuxna

Inklusionskriterier:

Kvinnliga och manliga försökspersoner som måste vara friska och måste vara:

1. Mellan 18 och 60 år och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke;
2. Tillgänglig för alla besök och telefonsamtal som är schemalagda för studien;
3. Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren;
4. För kvinnliga försökspersoner, med ett negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

Personer som inte är berättigade att vara inskrivna i studien är:

1. som ammar;
2. som har en personlig historia av Neisseria meningitidis-infektion, tyfoidfeber, rabies eller någon flavivirusinfektion (t.ex. japansk encefalit, fästingburen encefalit, gul feber, denguefeber, West Nile-virusinfektion);
3. som har immuniserats med något av studievaccinerna under de senaste fem åren enligt medicinsk historia och/eller vaccinationskort;
4. som har fått prövningsmedel eller vacciner inom 30 dagar före registreringen eller som förväntar sig att få ett prövningsmedel eller vaccin innan studien slutförs;

5. som har fått levande licensierade vacciner inom 30 dagar och inaktivt vaccin inom 15 dagar före registreringen eller för vilka mottagandet av ett licensierat vaccin förväntas under studieperioden.

   (Undantag: Influensavaccin kan administreras upp till 15 dagar före varje studievaccination och inte mindre än 15 dagar efter varje studieimmunisering);

6. som har fått ett läkemedel mot malaria, upp till 2 månader före studien;
7. som har upplevt, inom 7 dagar före inskrivningen, betydande akut infektion (till exempel som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller har upplevt feber (definierad som kroppstemperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar före inskrivningen;

8. som har någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom såsom:

   • historia av cancer
   • komplicerad diabetes mellitus
   • avancerad arteriosklerotisk sjukdom
   • autoimmun sjukdom
   • HIV-infektion eller AIDS
   • bloddyskrasier
   • hjärtsvikt
   • njursvikt
   • allvarlig undernäring (Obs: Försökspersoner med mild astma är berättigade till inskrivning. Patienter med måttlig eller svår astma som kräver rutinmässig användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider är inte kvalificerade för inskrivning);
9. som har epilepsi, någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barre syndrom;
10. som har en historia av anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon vaccinkomponent, inklusive men inte begränsat till latexallergi, äggallergi, antibiotikaallergi, kycklingproteiner eller gelatinallergi;

11. som har en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad eller till följd av (till exempel):

    • mottagande av immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före inskrivningen (systemiska kortikosteroider administrerade i mer än 5 dagar, eller i en daglig dos > 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under någon av 30 dagar före inskrivning, eller cancerkemoterapi);
    • mottagande av immunstimulerande medel;
    • mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 90 dagar före inskrivning och under hela studiens längd;
12. som är kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid;
13. som har myasthenia gravis; sköldkörtel- eller tymusstörningar,
14. som har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen;
15. som ingår i studiens personal eller nära familjemedlemmar till dem som genomför denna studie.
16. för vilka en långtidsvistelse (≥ 1 månad) planerades i Afrika, Latinamerika eller Asien.