成人にMenACWYと併用投与した場合の選択されたトラベルワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3b相ランダム化非盲検試験
健康な成人を対象にノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンと併用投与した場合の、選択されたトラベルワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3b相ランダム化非盲検試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hradec Kralove
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Bratri Stefanu 895、Hradec Kralove、チェコ共和国、500 03
- Centrum ockovani a cestovni mediciny (Vaccination and Travel Medicine Centre) Poliklinika II
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Muenchen、ドイツ、80799
- University of Munich Georgenstr.5
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitat Rostock, Ernst Heydemann Str 6
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Berlin
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Jaegerstrasse 67-69、Berlin、ドイツ、10117
- Berliner Centrum Fur Reise und Tropenmedizin
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Hamburg
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Bernhard Nocht Strasse 74、Hamburg、ドイツ、20359
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康で、次の条件に該当する女性および男性の被験者。
- 18歳から60歳までの年齢で、書面によるインフォームドコンセントを与えた人。
- 研究のために予定されているすべての訪問および電話に利用可能。
- 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態は良好である。
- 女性被験者の場合、尿妊娠検査が陰性である。
除外基準:
研究に登録する資格がない個人は次のとおりです。
- 授乳中の人。
- 髄膜炎菌感染症、腸チフス、狂犬病、またはフラビウイルス感染症（日本脳炎、ダニ媒介脳炎、黄熱病、デング熱、西ナイルウイルス感染症など）の個人歴がある人;
- 病歴および/またはワクチン接種カードによって判断され、過去5年以内に研究ワクチンのいずれかで予防接種を受けた人。
- 登録前の30日以内に治験薬またはワクチンの投与を受けたことがある、または研究完了前に治験薬またはワクチンの投与を予定している人。
登録前の30日以内に認可された生ワクチン、15日以内に不活化ワクチンを受けた人、または研究期間中に認可されたワクチンの接種が予定されている人。
（例外：インフルエンザワクチンは、各研究の予防接種の最大15日前、および各研究の予防接種後15日以上後に投与できます）。
- 研究の2か月前までに抗マラリア薬の投与を受けている人;
- 登録前7日以内に重大な急性感染症（例えば、全身性抗生物質治療または抗ウイルス療法が必要）を経験したことがある、または登録前3日以内に発熱（体温≧38℃と定義）を経験した人;
次のような重篤な急性、慢性、または進行性の疾患を患っている人:
- がんの歴史
- 複雑な糖尿病
- 進行した動脈硬化症
- 自己免疫疾患
- HIV感染症またはエイズ
- 血液疾患
- うっ血性心不全
- 腎不全
- 重度の栄養失調（注：軽度の喘息を患っている被験者も登録の資格があります。 吸入または全身性コルチコステロイドの日常的な使用を必要とする中等度または重度の喘息の被験者は登録の資格がありません。
- てんかん、進行性の神経疾患、またはギラン・バレー症候群の病歴がある人。
- アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、またはラテックスアレルギー、卵アレルギー、抗生物質アレルギー、チキンプロテインまたはゼラチンアレルギーを含むがこれらに限定されないワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある人。
先天性、後天性、または（例）に起因する、免疫機能の障害/変化が既知または疑われる人:
- -登録前30日以内に免疫抑制療法を受けている（登録前30日間のいずれかの間に5日間を超えて投与される全身性コルチコステロイド、または1日用量>1 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンまたは癌化学療法）。
- 免疫刺激剤の受領。
- 登録前の90日以内および研究期間中、非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領；
- 出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある疾患を患っていることが知られている人。
- 重症筋無力症を患っている人。甲状腺または胸腺の疾患、
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した何らかの症状を患っている人。
- この研究を実施する研究者の一員または近親者。
- アフリカ、中南米、アジアへの長期滞在（1ヶ月以上）が予定されている方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TF+YF
18歳以上60歳以下で、腸チフスVi多糖体および黄熱病ワクチンを1回投与された対象。
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腸チフス Vi 多糖体ワクチンの 1 回投与。
黄熱病ワクチンを1回接種。
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アクティブコンパレータ：TF+YF+メンACWY-CRM197
腸チフスVi多糖体、黄熱病、髄膜炎菌ACWY複合ワクチンを1回投与された18歳以上60歳以下の対象。
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腸チフス Vi 多糖体ワクチンの 1 回投与。
黄熱病ワクチンを1回接種。
MenACWY-CRMワクチンの1回接種。
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アクティブコンパレータ：JE + 狂犬病
-日本脳炎を2回接種し、狂犬病ワクチンを3回接種した18歳以上60歳以下の対象。
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日本脳炎ワクチンを2回接種。
狂犬病ワクチンを3回接種。
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アクティブコンパレータ：JE + Rab + MenACWY-CRM197
18歳以上60歳以下で、日本脳炎を2回、狂犬病を3回、髄膜炎菌ACWY結合型ワクチンを1回接種している。
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MenACWY-CRMワクチンの1回接種。
日本脳炎ワクチンを2回接種。
狂犬病ワクチンを3回接種。
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アクティブコンパレータ：狂犬病
狂犬病ワクチンを3回接種した18歳以上60歳以下の対象。
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狂犬病ワクチンを3回接種。
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アクティブコンパレータ：MenACWY-CRM197（組み合わせ）
髄膜炎菌ACWY複合ワクチンを1回接種した18歳以上60歳以下の対象。
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MenACWY-CRMワクチンの1回接種。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗チフス Vi 抗体の幾何平均濃度
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 1 か月 (29 日目)。
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MenACWY-CRM197と併用して投与された腸チフスVi多糖体(TF)および黄熱病(YF)ワクチンのワクチン接種から28日後に、腸チフスVi多糖体に対する幾何平均抗腸チフスVi抗体濃度の非劣性を実証するために評価が行われた。 18歳以上60歳以下の健康な成人に単独で投与される黄熱ワクチン。
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ベースラインおよびワクチン接種後 1 か月 (29 日目)。
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幾何平均抗黄熱抗体価
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 1 か月 (29 日目)。
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MenACWY-CRM197と併用して投与された腸チフスVi多糖体(TF)および黄熱病(YF)ワクチンのワクチン接種から28日後に、腸チフスVi多糖体に対する幾何平均抗黄熱抗体力価の非劣性を実証するために評価が行われた。 18歳以上60歳以下の健康な成人に単独で投与される黄熱ワクチン。
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ベースラインおよびワクチン接種後 1 か月 (29 日目)。
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抗日本脳炎中和抗体価の幾何平均値
時間枠：ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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MenACWY-CRM197と同時または単独で投与される日本脳炎ワクチンの2回目および狂犬病ウイルスワクチンの3回目の接種から28日後に、幾何平均抗日本脳炎中和抗体力価の非劣性を実証するために評価が行われました。 18歳以上60歳以下の健康な成人が対象。
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ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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幾何平均抗狂犬病ウイルス中和抗体濃度
時間枠：ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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評価は、MenACWY-CRM197 と同時または単独で投与された日本脳炎ワクチンの 2 回目および狂犬病ウイルスワクチンの 3 回目の接種の 28 日後に、幾何平均抗狂犬病ウイルス中和抗体濃度の非劣性を実証するために行われました。 18歳以上60歳以下の健康な成人。
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ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MenACWY-CRM197と併用または単独で腸チフスVI多糖類および黄熱病ワクチンを接種した28日後、抗YF中和抗体力価が1/10以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 1 か月 (29 日目)。
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免疫原性は、29日目に単独またはMenACWY-CRM197と併用した腸チフスVi多糖類および黄熱病のワクチン接種後の抗YF中和抗体力価の中和試験によって測定される血清防御を達成した被験者の割合として評価されました。 血清防御は、29日目に抗YF中和抗体力価が1/10以上に達した被験者の割合として定義されます。 |
ベースラインおよびワクチン接種後 1 か月 (29 日目)。
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MenACWY-CRM197と併用または単独で投与した日本脳炎および狂犬病の最終回ワクチン接種後28日で、抗日本脳炎中和抗体力価が1/10以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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免疫原性は、日本脳炎ウイルスワクチンの2回目の投与後28日および狂犬病ウイルスの3回目のワクチン接種の28日後に、抗日本脳炎中和抗体力価の中和試験によって測定される血清防御を達成した被験者の割合として測定されました。単独またはMenACWY-CRM197と併用して投与されるワクチン。 血清防御は、57 日目に 1/10 以上の抗日本脳炎中和力価を達成した被験者の割合として定義されます。 |
ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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MenACWY-CRM197と併用または単独で投与された日本脳炎および狂犬病ウイルスの最終回ワクチン接種後28日後に抗狂犬病ウイルス抗体濃度が0.5IU/mL以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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免疫原性は、日本脳炎ウイルスワクチンの2回目の投与の28日後および狂犬病ウイルスワクチンの3回目の接種の28日後に、抗狂犬病中和抗体力価の中和試験によって測定される血清防御を達成した被験者の割合として評価されました。 、単独で、またはMenACWY-CRM197と併用して投与されます。 血清防御はベースライン hSBA 力価が 1:4 未満の対象として定義され、血清反応はワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上であると定義されます。ベースラインの hSBA 力価が 1:4 以上の対象の場合、血清反応はベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されました。 |
ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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腸チフス Vi 多糖体ワクチンと黄熱病ワクチン単独を併用した MenACWY-CRM197 のワクチン接種後 28 日後の髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y の幾何平均 hSBA 力価
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 1 か月 (29 日目)。
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免疫原性は、腸チフス Vi 多糖体および黄熱ワクチンと同時または単独で与えられた MenACWY-CRM197 の投与 28 日後に、髄膜炎菌血清型 A、C、W、Y に対するヒト補体 (hSBA) 幾何平均力価 (GMT) を用いた血清殺菌アッセイによって評価されました。
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ベースラインおよびワクチン接種後 1 か月 (29 日目)。
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腸チフス Vi 多糖体および黄熱ワクチンと併用または単独で与えられた MenACWY-CRM197 ワクチン接種後 28 日後の髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する血清反応率
時間枠：ワクチン接種から1か月後（29日目）
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免疫原性は、腸チフス Vi 多糖体および黄熱ワクチンと同時または単独で与えられた MenACWY-CRM197 の投与 28 日後に、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対するヒト血清殺菌活性 (hSBA) 力価によって測定される血清応答率によって評価されました。 血清反応は、ワクチン接種後の hSBA 力価 ≥1:8 として定義されます。ベースラインの hSBA 力価が 1:4 以上である対象の場合、血清反応はベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種から1か月後（29日目）
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日本脳炎および狂犬病ウイルスワクチンと同時または単独で投与されたMenACWY-CRM197のワクチン接種後28日における髄膜炎菌血清型A、C、W、YのhSBA力価の幾何平均値
時間枠：ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (29 日目または 57 日目)。
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免疫原性は、日本脳炎および狂犬病ウイルスワクチンと同時または単独で与えられたMenACWY-CRM197の投与28日後に、髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するヒト血清殺菌活性（hSBA）幾何平均力価（GMT）によって測定されました。
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ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (29 日目または 57 日目)。
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日本脳炎および狂犬病ウイルスワクチンと同時または単独で投与されたMenACWY-CRM197のワクチン接種後28日後の髄膜炎菌血清群A、C、W、Yの血清反応率
時間枠：最後のワクチン接種から1か月後（29日目または57日目）
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免疫原性は、日本脳炎ワクチンおよび狂犬病ウイルスワクチンと同時または単独で投与したMenACWY-CRM197の投与28日後の髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するヒト血清殺菌活性（hSBA）力価によって測定した血清応答率によって評価した。 血清反応は、ベースライン hSBA 力価が 1:4 未満の対象として定義され、血清反応はワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上であると定義されます。ベースラインの hSBA 力価が 1:4 以上の対象の場合、血清反応はベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されました。 |
最後のワクチン接種から1か月後（29日目または57日目）
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日本脳炎または日本脳炎と男性を併用した狂犬病ウイルスワクチンの最後のワクチン接種から28日後の狂犬病ウイルス中和抗体濃度の幾何平均ACWY-CRM197
時間枠：ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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免疫原性は、狂犬病ウイルスワクチンを単独で投与した場合、または日本脳炎ワクチンまたは日本脳炎ワクチンとMenACWY-CRM197ワクチンと併用投与した場合の、3回目の接種から28日後の狂犬病ウイルス中和抗体濃度の幾何平均値で評価しました。
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ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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日本脳炎または日本脳炎と男性を併用した狂犬病ウイルスワクチンの最後のワクチン接種から28日後、抗狂犬病ウイルス濃度が0.5 IU/mL以上の被験者の割合ACWY-CRM197
時間枠：ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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免疫原性は、単独または日本脳炎または日本脳炎とMenACWY-CRM197ワクチンのいずれかを併用して投与した場合に、狂犬病ウイルスワクチンの3回目のワクチン接種から28日後に抗狂犬病ウイルス抗体濃度の血清防御を達成した被験者の割合として測定した。 血清防御は、57 日目に抗狂犬病ウイルス抗体濃度 ≥ 0.5 IU/mL を達成した被験者の割合として定義されます。 |
ベースラインおよび最後のワクチン接種から 1 か月後 (57 日目)。
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MenACWY-CRM197と同時または単独で投与された日本脳炎および狂犬病ウイルスワクチンの予防接種後に特に関心のある有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 1 日目から 57 日目まで
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AE および SAE に加えて。
MenACWY-CRM197と同時または単独で与えられた日本脳炎および狂犬病ウイルスワクチンのワクチン接種後の対象において、ワクチン接種後1日目から57日目まで追加のAESIを収集した。
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最後のワクチン接種後 1 日目から 57 日目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alberer M, Burchard G, Jelinek T, Reisinger E, Beran J, Hlavata LC, Forleo-Neto E, Dagnew AF, Arora AK. Safety and immunogenicity of typhoid fever and yellow fever vaccines when administered concomitantly with quadrivalent meningococcal ACWY glycoconjugate vaccine in healthy adults. J Travel Med. 2015 Jan-Feb;22(1):48-56. doi: 10.1111/jtm.12164. Epub 2014 Oct 13.
- Alberer M, Burchard G, Jelinek T, Reisinger E, Beran J, Meyer S, Forleo-Neto E, Gniel D, Dagnew AF, Arora AK. Co-administration of a meningococcal glycoconjugate ACWY vaccine with travel vaccines: a randomized, open-label, multi-center study. Travel Med Infect Dis. 2014 Sep-Oct;12(5):485-93. doi: 10.1016/j.tmaid.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V59_38
- 2011-000475-14 (EudraCT番号)
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