Eine randomisierte, offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität ausgewählter Reiseimpfstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung mit MenACWY bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Weibliche und männliche Probanden, die gesund sein müssen und:

1. Zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren und mit schriftlicher Einverständniserklärung;
2. Verfügbar für alle für die Studie geplanten Besuche und Telefonanrufe;
3. Bei gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
4. Bei weiblichen Probanden mit negativem Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, sind:

1. die stillen;
2. die eine persönliche Vorgeschichte von Neisseria meningitidis-Infektionen, Typhus, Tollwut oder einer anderen Flavivirus-Infektion haben (z. B. Japanische Enzephalitis, durch Zecken übertragene Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Fieber, West-Nil-Virus-Infektion);
3. die innerhalb der letzten fünf Jahre gemäß ihrer Krankengeschichte und/oder ihrem Impfausweis mit einem der Studienimpfstoffe geimpft wurden;
4. die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten haben oder die damit rechnen, vor Abschluss der Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff zu erhalten;

5. die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen zugelassenen Lebendimpfstoff und innerhalb von 15 Tagen einen inaktiven Impfstoff erhalten haben oder bei denen während des Studienzeitraums der Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs erwartet wird.

   (Ausnahme: Der Grippeimpfstoff darf bis zu 15 Tage vor jeder Studienimmunisierung und mindestens 15 Tage nach jeder Studienimmunisierung verabreicht werden.)

6. die bis zu 2 Monate vor der Studie ein Anti-Malaria-Medikament erhalten haben;
7. bei denen innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine erhebliche akute Infektion aufgetreten ist (die z. B. eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erfordert) oder bei denen innerhalb der 3 Tage vor der Einschreibung Fieber aufgetreten ist (definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C);

8. die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Erkrankung leiden, wie zum Beispiel:

   • Geschichte von Krebs
   • komplizierter Diabetes mellitus
   • fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung
   • Autoimmunerkrankung
   • HIV-Infektion oder AIDS
   • Blutkrankheiten
   • Herzinsuffizienz
   • Nierenversagen
   • schwere Unterernährung (Hinweis: Personen mit leichtem Asthma sind zur Einschreibung berechtigt. Personen mit mittelschwerem oder schwerem Asthma, die eine routinemäßige Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordern, sind von der Einschreibung ausgeschlossen.
9. die an Epilepsie, einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung oder einem Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte leiden;
10. bei denen in der Vergangenheit Anaphylaxie, schwerwiegende Impfreaktionen oder eine Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile aufgetreten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Latexallergie, Eierallergie, Antibiotikaallergie, Hühnerprotein- oder Gelatineallergie;

11. bei denen eine angeborene oder erworbene Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion bekannt ist oder vermutet wird oder auf folgende Ursachen zurückzuführen ist:

    • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (systemische Kortikosteroide, verabreicht über mehr als 5 Tage oder in einer täglichen Dosis > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent während eines der 30 Tage vor der Einschreibung, oder Chemotherapie gegen Krebs);
    • Erhalt von Immunstimulanzien;
    • Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Dauer der Studie;
12. bei denen bekannt ist, dass sie an einer Blutungsdiathese oder einer anderen Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann;
13. die an Myasthenia gravis leiden; Schilddrüsen- oder Thymusstörungen,
14. die an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte;
15. die zum Studienpersonal oder nahen Familienangehörigen der Studienleiter gehören.
16. für die ein längerfristiger Aufenthalt (≥ 1 Monat) in Afrika, Lateinamerika oder Asien geplant war.