En fase 3b, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​udvalgte rejsevacciner, når de administreres samtidig med MenACWY hos voksne

Inklusionskriterier:

Kvindelige og mandlige forsøgspersoner, der skal være sunde og skal være:

1. Mellem 18 og 60 år inklusive, og som har givet deres skriftlige informerede samtykke;
2. Tilgængelig for alle besøg og telefonopkald planlagt til undersøgelsen;
3. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator;
4. For kvindelige forsøgspersoner, der har en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, er:

1. der ammer;
2. som har en personlig historie med Neisseria meningitidis-infektion, tyfusfeber, rabies eller enhver flavivirusinfektion (f.eks. japansk hjernebetændelse, flåtbåren hjernebetændelse, gul feber, denguefeber, West Nile-virusinfektion);
3. som er blevet immuniseret med nogen af ​​undersøgelsesvaccinerne inden for de sidste fem år som bestemt af sygehistorie og/eller vaccinationskort;
4. som har modtaget forsøgsmidler eller vacciner inden for 30 dage før tilmelding, eller som forventer at modtage et forsøgsmiddel eller vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen;

5. som har modtaget levende licenserede vacciner inden for 30 dage og inaktiv vaccine inden for 15 dage før tilmelding, eller for hvem modtagelsen af ​​en licenseret vaccine forventes i løbet af undersøgelsesperioden.

   (Undtagelse: Influenzavaccine kan administreres op til 15 dage før hver undersøgelsesimmunisering og ikke mindre end 15 dage efter hver undersøgelsesimmunisering);

6. som har modtaget et lægemiddel mod malaria op til 2 måneder før undersøgelsen;
7. som inden for de 7 dage før indskrivningen har oplevet en betydelig akut infektion (for eksempel kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller har oplevet feber (defineret som kropstemperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før indskrivningen;

8. som har en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom, såsom:

   • kræfthistorie
   • kompliceret diabetes mellitus
   • fremskreden arteriosklerotisk sygdom
   • autoimmun sygdom
   • HIV-infektion eller AIDS
   • bloddyskrasier
   • kongestiv hjertesvigt
   • Nyresvigt
   • alvorlig underernæring (Bemærk: Forsøgspersoner med mild astma er berettiget til tilmelding. Personer med moderat eller svær astma, der kræver rutinemæssig brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider, er ikke kvalificerede til tilmelding);
9. som har epilepsi, enhver progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom;
10. som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent, herunder, men ikke begrænset til, latexallergi, ægallergi, antibiotikaallergi, kyllingeproteiner eller gelatineallergi;

11. som har en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):

    • modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før optagelse (systemiske kortikosteroider administreret i mere end 5 dage eller i en daglig dosis > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løbet af en hvilken som helst af 30 dage før indskrivning, eller cancerkemoterapi);
    • modtagelse af immunstimulerende midler;
    • modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens længde;
12. som vides at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;
13. der har myasthenia gravis; skjoldbruskkirtel eller thymus lidelser,
14. som har en betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
15. som er en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer til dem, der udfører denne undersøgelse.
16. for hvem der var planlagt et længerevarende ophold (≥ 1 måned) i Afrika, Latinamerika eller Asien.