Vaiheen 3b, satunnaistettu, avoin tutkimus tiettyjen matkarokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan aikuisille samanaikaisesti MenACWY:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Nais- ja mieshenkilöt, joiden on oltava terveitä ja:

1. 18–60-vuotiaat ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa;
2. Käytettävissä kaikilla tutkimukseen suunnitelluilla vierailuilla ja puheluilla;
3. Hyvässä terveydentilassa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella;
4. Naishenkilöille, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen, ovat seuraavat:

1. jotka imettävät;
2. joilla on henkilökohtainen Neisseria meningitidis -infektio, lavantauti, raivotauti tai mikä tahansa flavivirusinfektio (esim. japanilainen enkefaliitti, puutiaisaivotulehdus, keltakuume, denguekuume, Länsi-Niilin virusinfektio);
3. jotka on immunisoitu millä tahansa tutkimusrokotteella viimeisen viiden vuoden aikana sairaushistorian ja/tai rokotuskortin perusteella;
4. jotka ovat saaneet tutkittavia aineita tai rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottavat saavansa tutkittavan aineen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä;

5. jotka ovat saaneet elävät lisensoidut rokotteet 30 päivän sisällä ja inaktiivisen rokotteen 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joille odotetaan luvanvaraisen rokotteen saamista tutkimusjakson aikana.

   (Poikkeus: Influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen kutakin tutkimusimmunisaatiota ja vähintään 15 päivää kunkin tutkimusimmunisaation jälkeen);

6. jotka ovat saaneet malarialääkettä enintään 2 kuukautta ennen tutkimusta;
7. joilla on ollut merkittävä akuutti infektio (esimerkiksi systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä vaativa) tai joilla on ollut kuumetta (määritelty ruumiinlämpöksi ≥ 38°C) 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista

8. joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus, kuten:

   • syövän historia
   • monimutkainen diabetes mellitus
   • pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus
   • autoimmuuni sairaus
   • HIV-infektio tai AIDS
   • veren dyskrasiat
   • sydämen vajaatoiminta
   • munuaisten vajaatoiminta
   • vakava aliravitsemus (Huomautus: Henkilöt, joilla on lievä astma, ovat oikeutettuja mukaan. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja jotka vaativat rutiininomaista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
9. joilla on epilepsia, mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä;
10. joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lateksiallergia, munaallergia, antibioottiallergia, kanaproteiini- tai gelatiiniallergia;

11. joilla on tiedossa tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai joka johtuu (esim.

    • immunosuppressiivisen hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (systeemiset kortikosteroidit annettuna yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa minkä tahansa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tai syövän kemoterapia);
    • immunostimulanttien vastaanottaminen;
    • parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan;
12. joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan;
13. joilla on myasthenia gravis; kilpirauhasen tai kateenkorvan toimintahäiriöt,
14. joilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
15. jotka ovat osa tutkimushenkilöstöä tai tämän tutkimuksen suorittajien läheisiä perheenjäseniä.
16. joille oli suunniteltu pitkäaikaista oleskelua (≥ 1 kuukausi) Afrikassa, Latinalaisessa Amerikassa tai Aasiassa.